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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
治療用の細胞は、最も困難な病状を治療できる可能性をもたらします。しかし、前例のない臨床上の利点とは対照的に、治療用の細胞の生産と物流の管理は困難であることが判明しています。これらの製品の製造と輸送のコストが非常に高いだけでなく、より多くの製品が開発されテストされるにつれて、潜在的な製造または輸送の欠陥による製品の安全性と有効性に対する懸念が高まり始めています。
細胞療法のワークフローは、細胞 (組織を含む) の収集から始まります。治療用の自己細胞では、細胞は臨床現場で患者から収集されてから、加工および生産のために製造現場に出荷されます。製造および放出試験の後、治療用の細胞は患者に投与するために臨床現場に輸送されます。
細胞輸送に関連する問題が製品ワークフローで特定されています。これらの問題には、輸送条件の監視と制御、トレーサビリティの管理と加工流通過程の維持、細胞製品メーカーと輸送サービスプロバイダーの間での明確な期待とコミュニケーションの確立などが含まれます。これらの問題はすべて、治療用途の細胞の品質に重大な影響を及ぼし、最終的には製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。したがって、細胞輸送が適切かつ適切に計画、実行、追跡、文書化されていることを保証するための標準が必要です。
この文書は、輸送プロセス中のセルの品質、安全性、および有効性を確保するために、輸送サービスプロバイダー、クライアント、および発送者に一般的な要件と考慮すべき点を提供することを目的としています。
この文書を適用するには、適用される法的要件を認識していることが前提となります。
ISO 13022:2012, 付録 G には、ヒト細胞の輸送に関するガイダンスが含まれています。
Introduction
Cells for therapeutic use provide potential cures for the most challenging disease conditions. However, in contrast to the unprecedented clinical benefits, managing the production and logistics of cells for therapeutic use proves to be challenging. Not only the cost is exceedingly high to produce and transport these products, the concerns over product safety and efficacy due to potential manufacturing or transportation deficiencies have started mounting as more products are being developed and tested.
The cell therapy workflow begins with collection of cells (including tissues). With autologous cells for therapeutic use, cells are collected from patients in the clinical setting before shipping to manufacturing sites for processing and production. After manufacturing and testing for release, cells for therapeutic use are transported to clinical sites for administration into patients.
Issues related to cell transportation have been identified in the product workflow. Some of these issues include monitoring and controlling transportation conditions, managing traceability and maintaining chain of custody, and establishing clear expectations and communications between cell product manufacturer and transportation service provider. These issues all have significant impact on cells for therapeutic use quality that can ultimately affect product safety and effectiveness. Therefore, there is a need for standards to ensure cell transportation is appropriately and adequately planned, executed, traced and documented.
This document intends to provide general requirements and points to consider for transportation service providers, clients and senders to ensure cell quality, safety and efficacy during the transportation process.
Application of this document presupposes awareness of applicable legal requirements.
ISO 13022:2012, Annex G contains guidance for transport of human cells.