この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
リスクを軽減し、患者の安全性を向上させるために、医薬品パッケージの改ざん検証機能の要件が出現し、世界的に拡大しています。
このドキュメントは、世界中の医薬品の包装に対する不正開封防止機能の調和と実装をサポートすることを目的としています。
EN 16679:2014 で得られた知識と経験は、この文書の作成に使用されています。医薬品パッケージの改ざん検証機能に関する欧州規格 (EN 16679) の作成の背景は、指令 2011/62/EU [7]によって修正された欧州指令 2001/83/EC [6]であり、後者は一般的に「偽造医薬品指令」（FMD）と呼ばれます。
市場に出され、この文書に従って改ざん検証機能を組み込んだ医薬品の包装は、例として、指令 2011/62/EU によって修正された指令 2001/83/EC [6]の要件を満たしていますが、これに限定されません。 [7] .指令の第 54(o) 条は、特定の医薬品の外装、または外装がない場合は直接の包装に、とりわけ「外装が改ざんされたかどうかを検証できる装置」を表示する必要があると規定しています。と"。
Introduction
Requirements for tamper verification features on medicinal product packaging are emerging and expanding globally to reduce risk and improve patient safety.
This document is to support the harmonization and implementation of tamper verification features to the packaging of medicinal products worldwide.
The knowledge and experience gained in EN 16679:2014 has been used for developing this document. The background for the creation of a European Standard for tamper verification features for medicinal product packaging (EN 16679) was the European Directive 2001/83/EC[6], as amended by Directive 2011/62/EU[7], the latter commonly referred to as the “Falsified Medicines Directive” (FMD).
The packaging of medicinal products placed on the market and incorporating tamper verification features in accordance with this document meets, as an example but not limited to, the requirements of Directive 2001/83/EC[6] as amended by Directive 2011/62/EU[7]. Article 54(o) of the Directive stipulates, that on the outer packaging of certain medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging must appear, among others, “a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with”.