この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
偽造医薬品
[出典: WHO, 規格外および偽造 (SF) 医療製品の定義、2017 [17] ]
3.2
完成品
調剤，販売又はその他の方法で供給される際の最終容器への包装を含む，製造のすべての段階を経た認可 医薬品（3.6） 。
3.3
即梱包
一次包装
医薬品（3.6） と直接接触する容器またはその他の形態の包装
3.4
製造業許可取得者
全体的または部分的な製造を許可された自然人または法人
注記 1:これには、安全性および 改ざん検証機能 (3.9) の置き換えが含まれます (指令 2001/83/EC [6] 、指令 2011/62/EU によって修正された第 47a(1)(b) [7 ] に従って) ] )
3.5
販売承認取得者
医薬品（3.6） を上市する責任を負う自然人または法人
3.6
医薬品
医学的診断を下すため、または生理学的機能を回復、修正、または修正する目的/目的で、病気を治療または予防するために人間 (または動物) に投与される可能性のある物質または物質の組み合わせ
[出典: ISO 11615:2017, 3.1.50, 修正 — 定義の「医薬品」は「物質」に置き換えられました。記入上の注意は削除されました。]
3.7
外装
二次包装
必要に応じて保護材と一緒に 1 つまたは複数の一次包装を含むように設計された包装
[出典: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, 修正 — 「外装」が認められた用語として追加されました。]
3.8
タンピング
パッケージまたはその要素を許可なく開封、操作、または再利用しようとする試み
3.9
改ざん検証機能
医薬品（3.6） の 外装（3.7） が 検証（3.10） できるか、または外装がない場合は直接の包装が開封または改ざんされているかを検証（3.10）できる特性。
注記 1:改ざん検証機能は、「改ざん防止デバイス」と呼ばれることがあります。
3.10
検証
特定の要件が満たされていることの客観的な証拠の提供による確認
[出典: ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — 注記を削除]
参考文献
| [1] | EN 16679:2014, 包装 — 医薬品包装の改ざん検証機能 |
| [2] | ISO 9000:2015, 品質管理システム — 基礎と語彙 |
| [3] | ISO 11615:2017, 健康情報学 - 医薬品の識別 - 規制医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造 |
| [4] | ISO 21067-1:2016, パッケージ - 語彙 - Part 1: 一般用語 |
| [5] | ISO 22380, セキュリティと回復力—製品とドキュメントの真正性、完全性、および信頼—製品詐欺のリスクと対策の一般原則 |
| [6] | 2001 年 11 月 6 日の欧州議会および理事会の指令 2001/83/EC は、人間が使用する医薬品に関する共同体コードに関するものです。 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf |
| [7] | 2011 年 6 月 8 日の欧州議会および理事会の 2011/62/EU は、指令の合法的なサプライ チェーンへの参入の防止に関して、人間が使用する医薬品に関する共同体コードに関する指令 2001/83/EC を修正します。偽造医薬品 (OJ L 174, 2011 年 7 月 1 日、p. 74-87) https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf |
| [8] | アルゼンチン、Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médic, 規則 1831/2012, http: //www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_1831-2012.pdf |
| [9] | オーストラリア政府、保健省、治療用品管理局、治療用品の不正開封防止包装の実施基準、バージョン 2.0, 2017 年 5 月、 https://www.tga.gov.au/sites/default/files/code-practice -タンパーエビデント-パッケージ-治療-商品.pdf |
| [10] | ブラジル ANVISA, RESOLUÇãO-RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009, http: //portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0071_22_12_2009.pdf |
| [11] | カナダの保健大臣。ガイダンス文書 オピオイド医薬品の不正開封防止製剤、2016 年 3 月、 https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodpharma/applic- demande/guide-ld/guid-opioid-ld-eng.pdf |
| [12] | Code of Federal Regulations Title 21, Volume 4, 2018 年 4 月 1 日に改訂、CITE: 21CFR211.132, Sec. 211.132 市販 (OTC) 人用医薬品の不正開封防止包装要件。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=211.132 |
| [13] | 2015 年 10 月 2 日の COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 は、欧州議会および理事会の指令 2001/83/EC を補足するものであり、人間が使用する医薬品のパッケージに表示される安全機能に関する詳細な規則を定めています。 OJ L 32, 2016 年 9 月 2 日、1 ～ 27 ページ、 https: //ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf |
| [14] | ヒト用医薬品の安全性に関する質問と回答、欧州委員会、 https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en |
| [15] | サウジアラビア、サウジアラビア医薬品食品局 (CFDA)、容器閉鎖システムに関するガイドライン草案、バージョン 1.3, 2016 年 12 月、 https://www.sfda.gov.sa/en/drug/drug_reg/Regulations/Drug-Guidance-242 .pdf |
| [16] | 世界保健機関。 WHOテクニカルレポートシリーズ、No. 902, 2002 年、医薬品の仕様に関する WHO 専門委員会、第 36 回報告書、付録 9: 医薬品の包装に関するガイドライン、 http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42424/WHO_TRS_90 pdf?sequence=1 |
| [17] | 世界保健機関。規格外および偽造 (SF) 医療製品の定義、2017 年 5 月、 http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/A70_23-en1.pdf |
| [18] | 欧州医薬品庁(EMA)、人間が使用するために中央で承認された医薬品の包装に安全機能を導入するための実装計画、https: //www.ema.europa.eu/documents/other/implementation-plan -導入-安全-機能-包装-中央認証済み-医薬品-製品_en.pdf |
| [19] | 偽薬に関する医薬品庁長官 (HMA) の Web サイト、 http://www.hma.eu/489.html |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
falsified medicinal product
[SOURCE: WHO, Definitions of Substandard and Falsified (SF) Medical Products, 2017[17]]
3.2
finished product
authorized medicinal product (3.6) which has undergone all stages of production including packaging in its final container as it is dispensed, sold or otherwise supplied
3.3
immediate packaging
primary packaging
container or other form of packaging directly in contact with the medicinal product (3.6)
3.4
manufacturing authorization holder
natural or legal person or entity that is authorized for total or partial manufacture
Note 1 to entry: This includes replacement of safety and tamper verification features (3.9) (in accordance with Directive 2001/83/EC[6], Article 47a(1)(b) as amended by Directive 2011/62/EU[7]).
3.5
marketing authorization holder
natural or legal person or entity responsible for placing the medicinal product (3.6) on the market
3.6
medicinal product
substance or combination of substances that may be administered to human beings (or animals) for treating or preventing disease, with the aim/purpose to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
[SOURCE: ISO 11615:2017, 3.1.50, modified — “Pharmaceutical product” has been replaced by “substance” in the definition. The Notes to entry have been deleted.]
3.7
outer packaging
secondary packaging
packaging designed to contain one or more primary packagings together with any protective materials where required
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, modified — “Outer packaging” has been added as an admitted term.]
3.8
tampering
unauthorized attempt to open, manipulate or re-use the packaging or elements of it
3.9
tamper verification feature
characteristic(s) allowing verification (3.10) of whether the outer packaging (3.7) of medicinal products (3.6) or, where there is no outer packaging, the immediate packaging has been opened or tampered with
Note 1 to entry: Tamper verification features may be referred to as “anti-tampering devices”.
3.10
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — The Notes to entry have been deleted.]
Bibliography
| [1] | EN 16679:2014, Packaging — Tamper verification features for medicinal product packaging |
| [2] | ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [3] | ISO 11615:2017, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information |
| [4] | ISO 21067-1:2016, Packaging — Vocabulary — Part 1: General terms |
| [5] | ISO 22380, Security and resilience— Authenticity, integrity and trust for products and documents — General principles for product fraud risk and countermeasures |
| [6] | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf |
| [7] | Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74-87). https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf |
| [8] | Argentina, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Regulation 1831/2012, http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_1831-2012.pdf |
| [9] | Australian Government, Department of Health, Therapeutic Goods Administration, Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods, Version 2.0, May 2017, https://www.tga.gov.au/sites/default/files/code-practice-tamper-evident-packaging-therapeutic-goods.pdf |
| [10] | Brazil A.N.V.I.S.A., RESOLUÇÃO-RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009, http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0071_22_12_2009.pdf |
| [11] | Canadian Minister of Health. GUIDANCE DOCUMENT Tamper-Resistance Formulations of Opioid Drug Products, March 2016, https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodpharma/applic-demande/guide-ld/guid-opioid-ld-eng.pdf |
| [12] | Code of Federal Regulations Title 21, Volume 4, Revised as of April 1, 2018, CITE: 21CFR211.132, Sec. 211.132 Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=211.132 |
| [13] | COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use. OJ L 32, 9.2.2016, pp. 1 - 27, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf |
| [14] | SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS, EU-Commission, https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en |
| [15] | Saudi Arabia, Saudi Drug and Food Administration (CFDA), Draft Guidelines on Container Closure Systems, Version 1.3, December 2016, https://www.sfda.gov.sa/en/drug/drug_reg/Regulations/Drug-Guidance-242.pdf |
| [16] | World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty-sixth Report, Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products, http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42424/WHO_TRS_902.pdf?sequence=1 |
| [17] | World Health Organization. Definitions of Substandard and Falsified (SF) Medical Products, May 2017, http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/A70_23-en1.pdf |
| [18] | European Medicines Agency (EMA), Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use, https://www.ema.europa.eu/documents/other/implementation-plan-introduction-safety-features-packaging-centrally-authorised-medicinal-products_en.pdf |
| [19] | Heads of Medicines Agencies (HMA) website on falsified medicines, http://www.hma.eu/489.html |