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ISO 22213:2020 伝統的な漢方薬—ガラスカッピング装置 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .

このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。

序章

カッピング療法は古くから広く行われてきました。ガラスカッピング装置は、最も一般的に使用されるタイプのカッピング装置の 1 つです。ガラス製カッピング装置の品質は、安全な使用と治療効果に直接影響します。この文書は、ガラス カッピング装置の安全性と品質を向上させるために作成されました。

1 スコープ

このドキュメントは、内部キャビティに配置された熱源によって生成された負圧を適用するガラス カッピング デバイスの要件を指定します。

このドキュメントには、構成、材料、性能、パッケージング、ラベル付けの要件、および適切なテスト方法が含まれています。

この文書は、使い捨ておよび複数回使用のガラス製カッピング装置に適用されます。

この文書は、ISO 19611 でカバーされている空気抽出カッピング装置には適用されません。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 3585, ホウケイ酸ガラス 3.3 — 特性
  • ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
  • ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 - Part 4: 血液との相互作用に関する試験の選択
  • ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および皮膚感作性に関する試験
  • ISO 10993-18, 医療機器の生物学的評価 — Part 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価
  • ISO/TS 10993-19, 医療機器の生物学的評価 — Part 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価
  • ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
  • ISO 17664, ヘルスケア製品の処理 — 医療機器の処理のために医療機器メーカーが提供する情報

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

カッピング

カップを皮膚の上に置いて、熱または吸引ポンプによって局所的な陰圧を作り出し、それによって体表面に影響を与えたり、カップ内の 陰圧（3.3） の結果として出血を増加させたりする。

3.2

ガラスカッピング装置

カッピングに使用されるガラス製の装置（3.1）

3.3

負圧

周囲大気の圧力よりも低い圧力

注記1この用語を使用する場合は、負圧を発生させる方法を記載すること。

[出典: ISO 4135:2001, 3.3.10]

3.4

瞬間圧力

カッピング（3.1） の瞬間に ガラス製カッピング装置（3.2） 内に生じる圧力

参考文献

[1]ISO 2533, 標準大気
[2]ISO 4135, 麻酔および呼吸装置 — 語彙
[3]ISO 7458, ガラス容器 — 内圧耐性 — 試験方法
[4]ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件
[5]ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件
[6]ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、シール、および組み立てプロセスの検証要件
[7]ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
[8]ISO/TS 16843-5, 健康情報学 - 鍼治療の表現のためのカテゴリー構造 - Part 5: カッピング
[9]ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
[10]ISO 19611, 漢方薬 — 空気抽出カッピング装置
[11]ISO/IEC Guide 51, 安全面 — 規格に含めるためのガイドライン
[12]ISO/IEC Guide 63, 開発および医療機器の国際規格における安全面の組み込みへのガイド

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.

Introduction

Cupping therapy has been widely used since ancient times. The glass cupping device is one of the most commonly used types of cupping devices. The quality of the glass cupping device has a direct impact on its safe use and influences the therapeutic efficacy. This document was developed to improve the safety and quality of the glass cupping device.

1 Scope

This document specifies the requirements for the glass cupping device applying negative pressure created by a heat source placed in its inner cavity.

This document includes the requirements for configuration, material, performance, packaging and labelling, as well as appropriate test methods.

This document applies to single-use and multiple-use glass cupping devices.

This document does not apply to the air extraction cupping device covered by ISO 19611.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
  • ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
  • ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
  • ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
  • ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
  • ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

cupping

placing cups on the skin to create localized negative pressure by means of heat or suction pump, thereby affecting the body surface or increasing bloodletting as a result of the negative pressure (3.3) within the cups

3.2

glass cupping device

device made of glass which is used for cupping (3.1)

3.3

negative pressure

pressure less than that of the ambient atmosphere

Note 1 to entry: The method of creating negative pressure shall be stated when this term is used.

[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.3.10]

3.4

instantaneous pressure

pressure produced inside a glass cupping device (3.2) at the instant moment of cupping (3.1)

Bibliography

[1]ISO 2533, Standard Atmosphere
[2]ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
[3]ISO 7458, Glass containers — Internal pressure resistance — Test methods
[4]ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[5]ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
[6]ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
[7]ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[8]ISO/TS 16843-5, Health Informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 5: Cupping
[9]ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[10]ISO 19611, Traditional Chinese medicine — Air extraction cupping device
[11]ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
[12]ISO/IEC Guide 63, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices

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