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ISO 22217:2020 伝統的な漢方薬—原材料と煎じ薬の保管要件 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

ストレージ

原材料と煎じ薬を規定の条件下に保ち、原材料と煎じ薬の有効成分と生物活性を保持し、腐敗、品質の変動と汚染を防ぎ、原材料と煎じ薬の品質と安全性を確保するための保存手段

3.2

原材料

漢方薬

三次元測定機

前処理後の薬用植物、動物、鉱物の薬用部分で、漢方薬で煎じ薬を作るための原料として使用されます

[出典: ISO 18662‑1:2017, 3.1, 修正 — エントリの注 1 を削除]

3.3

装飾品

漢方薬の漢方薬の理論と加工方法の指導の下、漢方薬から加工された処方薬

注記 1:煎じ薬は、臨床診療または調剤された医薬品の製造に直接使用されます。

[出典: ISO 18668-1:2016, 3.3]

3.4

光から保護された

通常の取扱い、輸送及び保管条件下で、内容物の特定の特性及び品質に影響を与える光の透過を防ぐことができる容器に保管する。

3.5

密閉容器

内容物を異物から保護し、通常の保管条件下で内容物が失われないようにする閉鎖システムを備えた容器。

3.6

締まった容器

内容物を外部の固体または液体から、内容物の損失から、および通常の保管条件下での白華、潮解または蒸発から保護する閉鎖システムを備えた容器。

3.7

涼しい場所

物質が 20 °C を超えない周囲温度で保管される保管場所

3.8

常温の場所

物質が 20 °C から 30 °C の周囲温度に保たれる保管場所

3.9

乾燥地

相対湿度が60%を超えない物質の保管場所

3.10

湿った場所

物質が相対湿度60%から100%に保たれる保管場所

3.11

共同保管

2種類以上の原料と煎じ物を一緒に保管し、虫害や害虫による被害、原料や煎じ物の変色やカビなどの変質を防ぐ保存方法

参考文献

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[2]ISO 18668-1, 漢方薬 — 漢方薬のコーディング システム — Part 1: 漢方薬のコーディング規則
[3]ISO 18668-2, 漢方薬 — 漢方薬のコーディング システム — Part 2: 煎じ薬のコード
[4]ISO 18668-3, 漢方薬 — 漢方薬のコーディング システム — Part 3: 漢方薬のコード
[5]ISO 19824, 漢方薬 — Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.種子と苗
[6]ISO 20409, 伝統的な漢方薬 — オタネニンジンの根と根茎
[7]ISO 20759, 漢方薬 — ヨモギの葉
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[13]食品医薬品安全省。大韓薬局方。 2017 年第 11 版
[14]米国薬局方条約、米国薬局方 (USP41-NF36)、 2018
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[16]WHO 専門委員会、 WHO 医薬品の仕様に関する専門委員会 - WHO テクニカル レポート シリーズ、No. 957 - 第 44 レポート - 付属書 5: 医薬品の WHO 適正流通慣行、2010
[17]WHO 専門委員会、 WHO 医薬品の仕様に関する専門委員会 - WHO テクニカル レポート シリーズ、No. 986 - 第 48 レポート - 付属書 2: 医薬品の WHO 適正製造基準: 主な原則、2013
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[25]DB31/T 703-2013, 小包装の伝統的な漢方薬の煎じ薬の仕様と色コード
[26]SZDB/Z 45-2011, 漢方薬の保存要件

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

storage

preservation measures for keeping raw materials and decoction pieces under defined conditions, retaining effective ingredients and biological activity of raw materials and decoction pieces, preventing spoilage, quality variation and contamination, and ensuring quality and safety of raw materials and decoction pieces

3.2

raw materials

Chinese materia medica

CMM

medicinal parts of medicinal plants, animals and minerals after preliminary processing, which are used as crude materials to make decoction pieces in Chinese medicine

[SOURCE: ISO 18662‑1:2017, 3.1, modified — Note 1 to entry removed.]

3.3

decoction piece

prescription medicinal processed from Chinese materia medica under the guidance of TCM theory and processing methods for Chinese medicines

Note 1 to entry: Decoction pieces are directly used in clinical practice or the production of prepared medicines.

[SOURCE: ISO 18668‑1:2016, 3.3]

3.4

protected from light

kept in a container that can prevent transmittance of light affecting the specified properties and quality of the contents under ordinary conditions of handling, shipment and storage

3.5

well-closed container

container with a closure system that protects the contents from extraneous solids and from loss of the contents under ordinary conditions of storage

3.6

tightened container

container with a closure system that protects the contents from extraneous solids or liquids, from loss of the contents, and from efflorescence, deliquescence or evaporation under ordinary conditions of storage

3.7

cool place

storage location where a substance is kept at an ambient temperature not exceeding 20 °C

3.8

normal temperature place

storage location where a substance is kept at an ambient temperature of 20 °C to 30 °C

3.9

dry place

storage location where a substance is kept at a relative humidity not exceeding 60 %

3.10

moist place

storage location where a substance is kept at a relative humidity of 60 % to 100 %

3.11

collaborative storage

storage method that keeps two or more kinds of raw materials and decoction pieces together, preventing quality variation like damage by worms or vermin, discolouring or mould of raw materials and decoction pieces

Bibliography

[1]ISO 18662-1, Traditional Chinese medicine — Vocabulary — Part 1: Chinese Materia Medica
[2]ISO 18668-1, Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 1: Coding rules for Chinese medicines
[3]ISO 18668-2, Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 2: Codes for decoction pieces
[4]ISO 18668-3, Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 3: Codes for Chinese Materia Medica
[5]ISO 19824, Traditional Chinese medicine — Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. seeds and seedlings
[6]ISO 20409, Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and rhizome
[7]ISO 20759, Traditional Chinese medicine — Artemisia argyi leaf
[8]Chinese medicines ordinance of Shenzhen special economic zone. Announcement No.128, The fourth Standing Committee of Shenzhen People’s Congress, published on 2010-4-23, and implemented from 2010-7-1
[9]China Pharmacopoeia Commission, Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Part 1. Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2015
[10]China Pharmacopoeia Commission, Pharmacopoeia of the People's Republic of China. English ed. Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2010
[11]European pharmacopoeia committee. European Pharmacopoeia, Ninth Edition, 2016
[12]Japanese pharmacopoeia committee. The Japanese Pharmacopoeia. Society of Japanese Pharmacopoeia, Tokyo, Seventeenth Edition, 2016
[13]Ministry of Food and Drug Safety. The Korean Pharmacopoeia. Eleventh Edition, 2017
[14]The United States Pharmacopieial Convention, The United States Pharmacopeia (USP41-NF36), 2018
[15]WHO Expert Committee, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - WHO Technical Report Series, No. 908 - Thirty-seventh Report - Annex 9: Guide to good storage practices for pharmaceuticals, 2003
[16]WHO Expert Committee, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - WHO Technical Report Series, No. 957 - Forty-fourth Report - Annex 5: WHO good distribution practices for pharmaceutical products, 2010
[17]WHO Expert Committee, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - WHO Technical Report Series, No. 986 - Forty-eighth Report – Annex 2: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, 2013
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[22]Liang X.U., Conservation Science of Chinese medicines. Science Press, Beijing, 2006
[23]SB/T 11094-2014, Specification for Chinese medicinal materials warehousing management
[24]SB/T 11095-2014, Chinese medicinal materials warehouse technology specification
[25]DB31/T 703-2013, Specification and color codes for the small packing traditional Chinese medicine decoction pieces
[26]SZDB/Z 45-2011, Preservation requirements for Chinese medicines

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