ISO 22442-1:2015 (W) 動物組織とその派生物を利用する医療機器 — Part 1: リスク管理の適用

ISO22442-1:2015の規格概要

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management

ISO 22442-1:2015は、動物由来の材料を使用して製造された、生存不能または生存不能にされたinvitro診断医療機器以外の医療機器に適用されます。これは、ISO 14971と併せて、そのようなデバイスに関連する危険および危険な状況を特定し、結果として生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視する手順を指定します。さらに、ISO 14971で定義されている残存リスクのバランス、および利用可能な代替案と比較した場合の期待される医療利益を考慮した、残存リスクの受容性の決定プロセスの概要を示します。 ISO 22442のこの部分は、動物組織または派生物を利用して製造された医療機器に典型的な危険性に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。伝染性海綿状脳症 (TSE) を引き起こす薬剤; d）望ましくない発熱性、免疫学的または毒物学的反応の原因となる物質寄生虫およびその他の分類されていない病原性物質については、同様の原則が適用される可能性があります.ISO 22442-1:2015は、許容レベルを規定していません。それらは多様な要因によって決定され、附属書Cに記載されている特定の誘導体を除いて、そのような国際規格に定めることはできません。附属書Cは、獣脂誘導体、動物炭、牛乳および乳製品誘導体、羊毛誘導体のTSEリスク許容度のレベルを規定しています。およびアミノ酸。ISO22442-1:2015は、共同の品質管理システムを指定していません。医療機器の製造のすべての段階の管理ISO22442-1:2015は、医療機器における人体組織の利用をカバーしていません。注1製造中に完全な品質管理システムを持つことはISO22442のこの部分の要件ではありません。ただし、医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理する品質マネジメントシステムの国際規格（ISO 13485を参照）に注意が向けられています。注2 ISO 22442のこの部分の適用に関するガイダンスについては、付録Aを参照してください。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。