ISO 22442-2:2015 (W) 動物組織とその派生物を利用する医療機器 — Part 2: 調達、収集、取り扱いの管理

ISO22442-2:2015の規格概要

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

ISO 22442-2:2015は、in vitro診断用医療機器以外の動物由来の材料を利用した医療機器の製造のために、動物および組織の調達、収集、および取り扱い（保管および輸送を含む）の管理に関する要件を規定しています。これは、ISO 22442‑1に記載されているリスク管理プロセスで必要とされる場合に適用されます。注1選択的調達は、伝染性海綿状脳症 (TSE) のリスク管理にとって特に重要であると考えられています。製造業者は、ISO 22442‑3を参照してください。ウイルスおよびTSEエージェントの排除および/または不活化の検証ISO22442-2:2015は、医療機器における人体組織の利用をカバーしていません。ISO22442-2:2015は、すべてを管理するための品質管理システムを指定していません。医療機器の製造段階。製造中に完全な品質管理システムを持つことはISO22442のこの部分の要件ではありませんが、品質管理システムのいくつかの要素の要件を指定しています。医療機器の製造または再処理のすべての段階を制御する品質管理システム（ISO 13485を参照）の規格に注意が向けられています。 ISO 22442のこの部分で要求される品質マネジメントシステム要素は、ISO 13485に準拠する品質マネジメントシステムの一部を形成することができます。注2この国際規格の適用に関する一般原則は、以下を十分に考慮することをお勧めします。規格の3つの部分すべてに含まれる要件と推奨事項。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。