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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
負傷者や病気の人の治療や看護に携わる主に医療従事者は、病気を伝染させる可能性のある生物学的液体にさらされる可能性があります。これらの病気はさまざまな微生物によって引き起こされる可能性があり、生命と健康に重大なリスクをもたらす可能性があります。これは、肝炎を引き起こす血液由来のウイルス [B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV)] や後天性免疫不全症候群 (AIDS) [ヒト免疫不全ウイルス (HIV)] に特に当てはまります。工学的制御ではすべての可能性のある暴露を排除することはできないため、浸透に耐える防護服を使用して直接皮膚との接触の可能性を減らすことに注意が払われています。この試験方法は、医療用フェイスマスクが穿刺傷からの高速の血液流に接触したときに生じる可能性のある実際の使用を表す方法で、医療用フェイスマスクの合成血液浸透抵抗性能をランク付けするために開発されました。
この試験方法は、血液や体液への曝露から医療従事者の顔が保護されているかを評価することを目的としています。これは、比較的短時間 (0 秒から 2.5 秒) にわたって一定容積の医療用フェイスマスク表面と高速液体接触下での人工血液の浸透に対する医療用フェイスマスクの耐性を評価するために使用されます。医療用フェイスマスクの「合否」の判定は、合成血液の浸透を視覚的に検出することに基づいています。
注 1医療用フェイスマスクは、血液、体液、その他の潜在的な感染性物質の飛沫や飛沫による液体の浸透を防ぐことを目的としています。体液の湿潤特性と浸透特性には、次のような多くの要因が影響を及ぼします。粘度;流体の極性、材料の構造と相対的な親水性または疎水性。血液および体液 (唾液を除く) の表面張力範囲は約 0.042 N/m ～ 0.060 N/m です[1] 。血液および体液の湿潤特性をシミュレートしやすくするために、合成血液の表面張力は、この表面張力範囲の下限に近づくように調整されます。合成血液の表面張力は (0.042 ± 0.002) N/m になります。
注 2医療処置中、血管に穴が開き、その結果高速の血液流が医療用保護フェイスマスクに衝突する可能性があります。衝突速度はいくつかの要因によって決まりますが、最も重要なのは患者の血圧です。 2 番目の要素は、穿刺からの距離です。血管内の圧力が急速に低下するため、大きな穿刺の速度は低下します。高速流を引き起こすのは小さな穿刺だけであるため、このテストで考慮された血液飛散速度の範囲のモデル化には大きな穿刺は使用されませんでした。さらに、この試験方法は、医療用フェイスマスクが穿刺領域に近接することを前提としています。したがって、この試験方法は、目標血圧に対応する流体の流れの衝撃速度に基づいています。
注 3人間の平均血圧は一般に、約 10.6 kPa ～ 16.0 kPa (80 mm Hg ～ 120 mm Hg) の範囲で変化します[2] 。この試験方法では、医療用フェイスマスクは、10.6 kPa, 16.0 kPa, 21.3 kPa (それぞれ 80 mm Hg, 120 mm Hg, 160 mm Hg) に相当する流速で試験されます。この試験方法では、特定の用途に合わせて医療用フェイスマスクの貫通抵抗を評価するために、他の非標準の試験圧力、流速、流体量、および試験片の向きを使用することができます。
この国際基準は、血液由来の病原体曝露のすべての形態または状態に適用されるわけではありません。テスト方法のユーザーは、顔露出のモードを確認し、特定の用途に対するこのテスト方法の適切性を評価する必要があります。
この国際規格は主に、医療用フェイスマスクに使用される材料または特定の材料構造の性能を対象としています。この試験方法は、医療用フェイスマスクの設計、構造、インターフェース、または医療用フェイスマスクによって提供される全体的な保護とその操作（濾過効率や圧力降下など）に影響を与える可能性のあるその他の要素の性能には対処しません。
この試験方法は、医療用フェイスマスクの素材の通気性や、医療用フェイスマスクの呼吸のしやすさに影響を与えるその他の特性には触れていません。この試験方法では、医療用マスクを防護服として評価します。この試験方法は、空気感染経路による汚染に対する保護、または医療用フェイスマスクに付着したエアロゾル化した体液の浸透の防止としての医療用フェイスマスクの性能を評価するものではありません。
注 4この試験方法の使用者は、人工血液の浸透に対する医療用フェイスマスクの耐性の向上と、フェイスマスクの通気性の指標であるマスク素材全体の圧力降下との間には、一定のトレードオフが存在することを認識する必要があります。一般に、医療用フェイスマスクの合成血液透過抵抗が増加すると、同じデザインと個々の着用者のフィット感の医療用フェイスマスクの圧力降下が増加したり、通気性が低下したりする結果になります。
注 5この試験方法は、医療用フェイスマスクを防護服のアイテムとして評価するものであり、医療用フェイスマスクを人工呼吸器として評価するものではありません。着用者の呼吸保護が必要な場合は、承認されたマスクを使用する必要があります。この試験方法は、保証されている場合、合成血液の浸透に対する人工呼吸器の耐性を評価するために使用できます。
Introduction
Workers, primarily those in the health care profession, involved in treating and caring for individuals injured or sick, can be exposed to biological liquids capable of transmitting disease. These diseases, which may be caused by a variety of microorganisms, can pose significant risks to life and health. This is especially true of blood-borne viruses that cause hepatitis [Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV)] and acquired immune deficiency syndrome (AIDS) [Human Immunodeficiency Virus (HIV)]. Since engineering controls cannot eliminate all possible exposures, attention is placed on reducing the potential of direct skin contact through the use of protective clothing that resists penetration. This test method was developed for ranking the synthetic blood penetration resistance performance of medical face masks in a manner representing actual use as might occur when the face mask is contacted by a high velocity stream of blood from a punctured wound.
The test method is intended to evaluate the protection of the health care provider’s face from exposure to blood and body fluids. It is used to evaluate the resistance of medical face masks to penetration by synthetic blood under high-velocity liquid contact with the medical face mask surface of a fixed volume over a relatively short period of time (0 s to 2,5 s). Medical face mask “pass/fail” determinations are based on visual detection of synthetic blood penetration.
NOTE 1 Medical face masks are intended to resist liquid penetration from the splatter or splashing of blood, body fluids, and other potentially infectious materials. Many factors can affect the wetting and penetration characteristics of body fluids, such as: surface tension; viscosity; and polarity of the fluid, as well as the structure and relative hydrophilicity or hydrophobicity of the materials. The surface tension range for blood and body fluids (excluding saliva) is approximately 0,042 N/m to 0,060 N/m [1] . To help simulate the wetting characteristics of blood and body fluids, the surface tension of the synthetic blood is adjusted to approximate the lower end of this surface tension range. The resulting surface tension of the synthetic blood is (0,042 ± 0,002) N/m.
NOTE 2 During a medical procedure, a blood vessel can be punctured resulting in a high-velocity stream of blood impacting a protective medical face mask. The impact velocity depends on several factors, the most important being the blood pressure of the patient. A second factor is the distance from the puncture. The velocity of larger punctures drops because the pressure in the blood vessel drops quickly. Because only small punctures cause high-velocity streams, large punctures were not used to model the range of blood-splatter velocities considered in this test. Furthermore, this test method is based on the assumption that the medical face mask will be in close proximity to the puncture area. This test method is therefore based on the impact velocity of a stream of fluid that corresponds to the target blood pressure.
NOTE 3 The mean human blood pressure generally varies over a range of about 10,6 kPa to 16,0 kPa (80 mm Hg to 120 mm Hg) [2] . In this test method, medical face masks are tested at stream velocities corresponding to 10,6 kPa, 16,0 kPa, and 21,3 kPa (80 mm Hg, 120 mm Hg, and 160 mm Hg, respectively). This test method permits the use of other non-standard test pressures, stream velocities, fluid volumes, and specimen orientations for evaluating medical face mask penetration resistance consistent with specific applications.
This International Standard does not apply to all forms or conditions of blood-borne pathogen exposure. Users of the test method should review modes for face exposure and assess the appropriateness of this test method for their specific application.
This International Standard primarily addresses the performance of materials or certain material constructions used in medical face masks. This test method does not address the performance of the medical face mask's design, construction, interfaces or other factors which may affect the overall protection offered by the medical face mask and its operation (such as filtration efficiency and pressure drop).
This test method does not address breathability of the medical face mask materials or any other properties affecting the ease of breathing through the medical face mask. This test method evaluates medical face masks as an item of protective clothing. This test method does not evaluate the performance of medical face masks as protection against contamination via airborne exposure pathways or in the prevention of the penetration of aerosolized body fluids deposited on the medical face mask.
NOTE 4 Users of this test method should realize that certain tradeoffs exist between improved resistance of medical face masks to penetration by synthetic blood and in pressure drop across mask materials which is an indicator of the breathability of the face mask. In general, increasing synthetic blood penetration resistance for medical face masks results in increasing pressure drop or reduced breathability for medical face masks of the same design and fit of the individual wearer.
NOTE 5 This test method evaluates medical face masks as an item of protective clothing and does not evaluate medical face masks as respirators. If respiratory protection for the wearer is needed, an approved respirator should be used. This test method can be used to evaluate the resistance of a respirator to penetration by synthetic blood, if warranted.