この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
空気置換ピペット
吸引量がピペットハンドル内の密閉チャンバー内の同等量の空気の置換によって制御される、使い捨てチップを備えた一般的な実験室用ピペット
注記1:空気置換ピペットは、水の粘度に近い粘度の液体に対してのみ正確な容量を与えることができます。
3.2
無精子症
精液中の精子の完全な欠如 (3.4)
注記1無精子症という用語は臨床診断ではなく,検査所見の説明である。精子の完全な欠如を絶対的に判断することは困難です。 精液 (3.4) の一部しか検査できないため、最新の定義は、 精液 (3.4) からのランダムなアリコートの調査から得られたデータから得られた確率計算に基づいています (付録 A を参照)
3.3
カーサ
コンピュータ支援精子分析
画像技術を用いた機器による 精液(3.4) の自動検査
注記1 精子の濃度(3.18) 及び運動性に関する情報を得るためのビデオシーケンスの画像解析に基づく検査。
注記 2: CASA システムは市販されているが、検証、評価、分析の信頼性、レポートの内容に関する共通の基準はない。このドキュメントの範囲は、CASA の標準を提供することではありませんが、事前審査の側面は、CASA 機器の開発者、製造業者、およびユーザーにも役立ちます。
3.4
射精する
主に精嚢、前立腺、精巣上体からの精子と分泌物の混合物である精液サンプル
グレード 1 ~ エントリ:自慰行為、性交、振動刺激、電気射精など、さまざまな方法で射精を行うことができます。
3.5
射精粘度
液化(3.10) 後の水のような流れに対する抵抗を表す 精液(3.4) の特性。
注記 1: 不完全に液化した精液は、精液中のゼラチン状構造の内容物のため、均一な液体ではありません。
3.6
ハイパワーフィールド
高倍率(×400)で顕微鏡で見えるスライドの領域
注記 1:使用する接眼レンズの種類 (標準または広視野など) によってサイズが異なるため、これは標準視野領域ではありません (付録 B を参照)
3.7
不動
アクティブな尾の動きの完全な欠如
3.8
研究所間比較
所定の条件に従って、2つ以上の試験所による同一または類似の項目の測定または試験の組織化、実施および評価
[出典: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.9
理想的な精子
精子:子宮頸管粘液に侵入してその中を移動し、受精部位に到達できる精子に典型的な形態を有する精子
[出典: Menkveld, et al., 1991, [9] Menkveld and Kruger, 1995 [10] ]
3.10
液化
精液(3.4) の稠度がゲル状または凝塊状から液相に変化する過程。
注記1:液状化は、巨大分子に対する酵素作用によるゲル状または凝塊状の性質の分解により生じる。
3.11
非進行性精子運動性
約 5 µm/s 未満の精子伝播につながる活発な尾の動き
注記 1通常の頭部の長さは約 5 μm である。
3.12
容積式ピペット
閉鎖チャンバー内の空気の移動ではなく、キャピラリー内のピストン駆動の移動によって動作する一般的な実験用ピペット
注記 1:ピペット チップのピストンは、液体試料と直接接触します。
注記 2:精液のような粘性液体の大きな体積誤差を避けるために使用します。
3.13
進歩的な精子の運動性
少なくとも 5 μm/s の精子の前方運動性
注記1 緩徐進行性精子運動性(3.16) および 急速進行性精子運動性(3.14) も参照のこと。
注記2:円形経路を移動する精子は、スペースゲインに基づいて進行性と見なされます。
3.14
急速な進歩的な精子の運動性
少なくとも 25 µm/s の精子の前方運動性
3.15
性的禁欲
分析のための 精液(3.4) の収集と前回の射精の間の時間
注記 1使用目的に応じて日または時間で表す。
3.16
遅い進行性の精子の運動性
少なくとも 5 µm/s 25 µm/s 未満の精子の前方運動性
3.17
検体採取容器
一次サンプルを収集するために使用される容器
注記1:検体採取容器は精子に対して毒性があってはならない。
注記2: 精液 (3.4) が性交時にしか採取できない場合は、非毒性の Silastic™ コンドームを使用できます。 精液 (3.4) は、試験所が受け取り次第、精液サンプル容器に移すものとする。これは、報告書に記載するものとします。
3.18
精子濃度
単位体積あたりの精子数
注記1:精子濃度は百万または千/ミリリットルで表される.
注記2精子密度(質量/体積)と混同してはならない。
3.19
精子の活力
運動能力に関係なく、生存精子の割合
3.20
総精子数
精液中の計算された精子の総数 (3.4)
注記1:総精子数は、 精子濃度(3.18) に精液量 (3.4) を掛けたものである。
注記2総精子数は 精子濃度(3.18) と同じではない。
3.21
タイガーバーグの厳格な基準
子宮頸管粘液に侵入して移動できる精子の形態に基づく精子形態基準
3.22
奇形精子症指数
ツィー
異常な精子における欠陥領域(頭、首/中片、尾、および/または細胞質小滴)の平均数
注記 1:このインデックスは、定義により、[1.00;4.00] の範囲外になることはありません。
参考文献
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| [18] | ISO 15189:2012, 医療検査室 — 品質と能力に関する要件 |
| [19] | ISO 15190:2020, 医療検査室 — 安全のための要件 |
| [20] | ISO/TS 20914:2019,医療検査室 — 測定の不確かさを推定するための実践的ガイダンス |
| [21] | ISO/IEC 17043:2010,適合性評価 — 技能試験の一般要件 |
3 Terms and Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
air displacement pipette
common laboratory pipette with disposable tips where the volume aspirated is controlled by the displacement of an equivalent volume of air inside an enclosed chamber inside the pipette handle
Note 1 to entry: An air displacement pipette can only give accurate volumes for liquids with viscosity close to that of water.
3.2
azoospermia
complete absence of spermatozoa in the ejaculate (3.4)
Note 1 to entry: The term azoospermia is not a clinical diagnosis but a description of a laboratory finding. Complete lack of spermatozoa is difficult to determine in absolute terms. Since only parts of an ejaculate (3.4) can be examined, the modern definition is based on probability calculations derived from data obtained from investigations of random aliquots from an ejaculate (3.4) (See Annex A).
3.3
CASA
computer-aided sperm analysis
automated examination of ejaculates (3.4) with equipment using imaging technology
Note 1 to entry: Examination based on image analysis of video sequences to obtain information on sperm concentration (3.18) and motility, more seldom sperm morphology.
Note 2 to entry: There are CASA systems commercially available, but no common standard for validation, evaluation, reliability in analyses or contents of reports. The scope of this document is not to provide a standard for CASA, although the pre-examination aspects can be useful also to developers, manufacturers, and users of CASA equipment.
3.4
ejaculate
semen sample, which is a mixture of spermatozoa and secretions, mainly from the seminal vesicles, the prostate and the epididymides
Note 1 to entry: The ejaculate can be obtained by various methods including masturbation, intercourse, vibratory stimulation or electro-ejaculation.
3.5
ejaculate viscosity
property of an ejaculate (3.4) describing its resistance to flow like water after liquefaction (3.10)
Note 1 to entry: Incompletely liquefied semen is not a homogenous liquid due to the contents of gelatinous structures in the ejaculate fluid.
3.6
high power field
area of a slide which is visible in the microscope under high power magnification (×400)
Note 1 to entry: This is not a standard field area as the size varies according to the type of oculars used (e.g. standard or wide field) (see Annex B).
3.7
immotile
total lack of active tail movements
3.8
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.9
ideal spermatozoon
spermatozoon with the morphology typical of spermatozoa able to penetrate into and migrate within cervical mucus and reach the site of fertilization
[SOURCE: Menkveld, et al., 1991,[9] Menkveld and Kruger, 1995[10]]
3.10
liquefaction
process of change in the consistency of the ejaculate (3.4) from gel-like or coagulum-like into a liquid phase
Note 1 to entry: Liquefaction occurs due to degradation of the gel-like or coagulum-like property, by enzymatic action on macromolecules.
3.11
non-progressive sperm motility
active tail movements leading to a sperm propagation of less than approximately 5 µm/s
Note 1 to entry: A normal head length is approximately 5 μm.
3.12
positive displacement pipette
common laboratory pipette working by piston-driven displacement within a capillary, not the displacement of air within an enclosed chamber
Note 1 to entry: The piston in the pipette tip is in direct contact with the liquid specimen.
Note 2 to entry: Use to avoid major volume errors with viscous liquids like semen.
3.13
progressive sperm motility
forward motility of a spermatozoon of at least 5 µm/s
Note 1 to entry: See also slow progressive sperm motility (3.16) and rapid progressive sperm motility (3.14) .
Note 2 to entry: Spermatozoa moving in circular paths are considered progressive based on space gain.
3.14
rapid progressive sperm motility
forward motility of a spermatozoon of at least 25 µm/s
3.15
sexual abstinence
time between the collection of ejaculate (3.4) for analysis and the most recent previous ejaculation
Note 1 to entry: Expressed in days or hours as appropriate for the intended use.
3.16
slow progressive sperm motility
forward motility of a spermatozoon of at least 5 µm/s but less than 25 µm/s
3.17
specimen collection container
receptacle used to collect primary samples
Note 1 to entry: Specimen collection container shall be not toxic to spermatozoa.
Note 2 to entry: If an ejaculate (3.4) can only be collected at sexual intercourse, a non-toxic, Silastic™ condom can be used. The ejaculate (3.4) shall be transferred to an ejaculate sample container upon receipt by the laboratory; this shall be noted in the report form.
3.18
sperm concentration
number of spermatozoa per unit volume
Note 1 to entry: Sperm concentration is expressed in millions or thousands/millilitre.
Note 2 to entry: It shall not be confused with sperm density (mass/volume).
3.19
sperm vitality
percentage of vital spermatozoa, independent of their ability to move
3.20
total sperm number
calculated total number of spermatozoa in the ejaculate (3.4)
Note 1 to entry: Total sperm number is the sperm concentration (3.18) multiplied by the ejaculate (3.4) volume.
Note 2 to entry: Total sperm number is not the same as sperm concentration (3.18) .
3.21
Tygerberg strict criteria
sperm morphology criteria based on the morphology of spermatozoa able to penetrate into and migrate within cervical mucus
3.22
Teratozoospermia Index
TZI
average number of defective regions (head, neck/midpiece, tail, and/or cytoplasmic droplet) in abnormal spermatozoa
Note 1 to entry: This index is, by definition, never outside the interval of [1.00;4.00].
Bibliography
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| [18] | ISO 15189:2012, Medical laboratories — Requirements for quality and competence |
| [19] | ISO 15190:2020, Medical laboratories — Requirements for safety |
| [20] | ISO/TS 20914:2019 Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty |
| [21] | ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment — General requirements for proficiency testing |