ISO 23908:2024 鋭利物による損傷の保護 — 血液検査、モニタリング、サンプリング、および医療物質の投与に使用される使い捨て針、カテーテルおよび針のイントロデューサーの鋭利物保護機構 — 要件と試験方法

ISO23908:2024の規格概要

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Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration — Requirements and test methods

この文書は、血液、体液、および/または医薬品の投与および/または抽出のための、使い捨て鋭利物を含む機器の鋭利物傷害保護機構 (SIPM) の性能と有用性を評価するための要件と試験方法を提供します。

この文書でカバーされている鋭利物傷害保護機構は、デバイスに一体的に提供することも、使用前にデバイスと組み立てて提供することもできます。

テストの目的は、安全な廃棄または回収への経路を含む、使用予定期間後の汚染された鋭利物による偶発的な鋭利物損傷のリスクを最小限に抑えることを確認することであり、これが法的要件または製造業者の決定である場合には行われます。

この文書では説明しません

— 鈍い先端デザインを利用した薬剤の装填と移送のためのデバイス、または

— 眼科処置を行うために狭い空間、特に耳、鼻、喉にアクセスすることを目的とした侵襲的製品

なぜなら、それらの SIPM は使いやすさに悪影響を及ぼし、デバイスの本来の用途の利益に対して患者のリスクを増大させる可能性があることが判明しているからです。

この文書では、手術に使用されるソリッドコア針 (縫合針など) については説明しません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。