この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
アクティベーション
シャープの保護機構の完全な展開
3.2
アクティブな鋭傷保護機構
A-SIPM
ユーザーが、 装置の本来の意図された機能を実行するために必要な動作とは別の動作（針のシールドの展開など）を実行することによって作動する鋭利物保護機構（3.6）
3.3
偶発的な鋭傷
患者の人体組織を貫通するために使用された後、 安全な廃棄（3.8） or 回収（3.13） までの過程を含む任意の時点での、患者以外の人への 鋭利物（3.10） の意図的でない侵入。
注記 1:元の包装から取り出された、または使用前に廃棄されたすべての鋭利物は、鋭利物の損傷を通じて他の人に伝染する可能性のある血液由来の病原体に汚染されている可能性があると考えられます。
注記 2:使用前の鋭利物による意図せぬ損傷は、血液由来の病原体の伝播以外の潜在的な危険性をもたらす (すなわち、使用前の汚染および/または無菌性の喪失、穿刺または裂傷による感染) 可能性のある患者およびその他の人々に、リスク評価で考慮する必要があります。
3.4
汚染された鋭利物
通常、血液、体液、および/または医薬品の投与および/または抽出後に、人間の組織を貫通した 鋭利なもの（3.10）
注記 1:汚染された鋭利物は、血液由来の病原体を運ぶ可能性があると考えられるべきである。
3.5
統合された鋭利物傷害防止機構
鋭利物傷害防止機構を内蔵
統合されたSIPM
鋭利物傷害保護機構 (3.11) (アクティブまたはパッシブ) デバイス (3.6) とともに事前に組み立てられてユーザーに提供されます。
3.6
デバイス
血液、体液、および/または医薬品の投与および/または抽出用の製品
注記 1:この文書の目的上、「機器」という用語は、医療機器として規制されている製品、および医薬品または医療用製品として規制されている製品をカバーします。
3.7
受動的鋭利物傷害保護メカニズム
自動起動鋭利物傷害保護機構
P-SIPM
デバイスの主な意図された機能を実行するために必要なアクションとは別に、ユーザーが特定の追加アクションを実行することによってアクティブ化する必要のない鋭利物保護メカニズム (3.6)
3.8
安全な廃棄への道
使用済みまたは廃棄された 鋭利物 (3.10) (たとえば期限切れ) が、安全に廃棄または 回収されるまで (3.13) 人体に接触する環境 (使用直後だが鋭利物容器内に廃棄する前に接触する可能性を含む)
注記 1:鋭利物は、一度使用した後は、再利用のために再処理すべきではありません。
3.9
セーフモード
鋭利物傷害保護機構 (3.11) の 作動 (3.1) 後の 装置の状態 (3.6)
3.10
シャープ
血液、体液、および/または医薬品の投与および/または抽出のために人間の組織を貫通できる 装置(3.6) の一部。
3.11
鋭利物傷害保護機構
SIPM
鋭利物 による偶発的な損傷の可能性を軽減する鋭利物安全機構 (3.3)
3.12
独立型鋭利物傷害防止機構
スタンドアロン SIPM
装置 (3.6) とは別にユーザーに提供され、装置の使用前にユーザーによって組み立てられる鋭利物安全機構 (アクティブまたはパッシブ)
3.13
回復
バイオセーフティ上の理由から再利用を排除しながら、リサイクルされる材料を得るために廃棄物の分離と処理を行う
参考文献
| 1 | ISO 11608-5:2022, 医療用針ベースの注射システム — 要件とテスト方法 — Part 5: 自動化機能 |
| 2 | ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — Part 1: 一般要件 |
| 3 | ISO 23907-1, 鋭利物傷害防止 — 要件と試験方法 — Part 1: 使い捨て鋭利物容器 |
| 4 | ISO 23907-2, 鋭利物傷害防止 — 要件とテスト方法 — Part 2: 再利用可能な鋭利物容器 |
| 5 | NATICK/TR-92/011, 米陸軍職員の手の人体測定。最終報告書 1991 年 12 月2 |
| 6 | FDA – 業界および FDA スタッフ向けのガイダンス 鋭利物傷害防止機能を備えた医療機器 |
| 7 | FDA – 医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの適用 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
activation
complete deployment of the sharp’s protection mechanism
3.2
active sharp injury protection mechanism
A-SIPM
sharps protection mechanism that the user activates by performing an action (such as the deployment of a shield for the needle) separate from those actions needed to perform the primary intended function of the device (3.6)
3.3
accidental sharp injury
unintentional penetration of sharp (3.10) into a human, other than the patient, at any time including during the path to safe disposal (3.8) or recovery (3.13) , after having been used to penetrate the patient’s human tissue
Note 1 to entry: All sharps that have been removed from their original packaging or discarded before use are considered as potentially contaminated with blood-borne pathogens which can be transmitted to another person through the sharp’s injury.
Note 2 to entry: Unintended injury with a sharp before use presents potential hazards other than transmission of blood-borne pathogens, (i.e. infection due to contamination and/or loss of sterility before use, puncture or laceration) to the potential patient and others that should be considered in the risk assessment.
3.4
contaminated sharp
sharp (3.10) that has penetrated human tissue, usually after administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances
Note 1 to entry: Contaminated sharps should be considered as having the potential to carry blood-borne pathogens.
3.5
integrated sharps injury protection mechanism
built-in sharps injury protection mechanism
integrated SIPM
sharps injury protection mechanism (3.11) (active or passive) that is provided to the user pre-assembled with the device (3.6)
3.6
device
product for administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances
Note 1 to entry: For the purpose of this document, the term “device” covers products regulated as medical devices and product regulated as pharmaceutical or medicinal products.
3.7
passive sharps injury protection mechanism
self-activating sharps injury protection mechanism
P-SIPM
sharps protection mechanism which the user does not need to activate by performing a specific additional action separate from any action needed to perform the primary intended function of the device (3.6)
3.8
path to safe disposal
environments in which a used or discarded sharp (3.10) (for example time-expired) will come into contact with humans until its safe disposal or recovery (3.13) , including potential contact immediately after use but before disposal within a sharps container
Note 1 to entry: Sharps should not be reprocessed for reuse, after a single use.
3.9
safe mode
state of the device (3.6) after activation (3.1) of the sharps injury protection mechanism (3.11)
3.10
sharp
part of the device (3.6) that can penetrate human tissue for administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances
3.11
sharps injury protection mechanism
SIPM
sharps safety mechanism which reduces the potential for accidental sharps injury (3.3)
3.12
stand-alone sharps injury protection mechanism
stand-alone SIPM
sharps safety mechanism (active or passive) which is provided to the user separate from the device (3.6) and which is assembled by the user prior to use of the device
3.13
recovery
separation and processing of waste to obtain materials to be recycled whilst excluding reuse for biosafety reasons
Bibliography
| 1 | ISO 11608-5:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions |
| 2 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements |
| 3 | ISO 23907-1, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 1: Single-use sharps containers |
| 4 | ISO 23907-2, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 2: Reusable sharps containers |
| 5 | NATICK/TR-92/011, Hand Anthropometry of US Army Personnel. Final report December 1991. 2 |
| 6 | FDA – Guidance for Industry and FDA Staff Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features |
| 7 | FDA – Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff |