ISO 24190:2023 バイオテクノロジー — 分析方法 — バイオプロセスにおける迅速な微生物検出のための方法選択と検証のためのリスクベースのアプローチ

ISO24190:2023の規格概要

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Biotechnology — Analytical methods — Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses

この文書は、細胞治療製品の製造における微生物の迅速な検出のための方法の選択と検証のためのガイダンス、フレームワーク、およびリスクベースのアプローチを提供します。

この文書は、細胞治療製品の微生物汚染を検出するための柔軟なリスクベースのフレームワークを提供し、この文書は、細胞治療製品の製造に関連する一般的な要件とリスクを提供し、各固有の細胞治療製品の特定の製造プロセスの違いに柔軟に対応できるようにします。

この文書は主に細胞治療製品の製造における無菌試験について説明します。

この文書は、他の細胞由来の治療薬製造にも適用できます。

この文書は、工程内および最終製品の両方の試験に使用される迅速微生物検査法 (RMTM) に焦点を当てています。

細胞治療薬製造におけるウイルス検査は、この文書には含まれていません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。