この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。便宜上、この国際規格で使用されるすべての定義用語の出典をアルファベット順索引に示します。
3.1
アクセサリー
- 意図された用途 を達成し、
- 特別な用途に適応させたり、
- その使用を容易にし、
- 他の機器の機能と統合できるようにする
注記 1: IEC 60601-1:2005, 定義 3.3 から適応。
3.2
添付文書
肺活量計 or 付属品に 添付され、 肺活量計 or 付属 品 の設置、使用、保守の責任者、 オペレータ 、または 責任のある組織 、特に安全性に関する情報を含む文書
注記 1: ISO 14971:2007, 定義 2.1 から適応。
3.3
体温と圧力が飽和している
BTPS
体温 (37 °C)、周囲圧力、水蒸気で飽和
3.4
はっきりと判読できる
正常な視力を持つ人が読むことができる
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.15]
3.5
予想される耐用年数
メーカー が定義した最長耐用年数
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.28]
3.6
時間t 後の努力呼気量
t
時刻t における強制条件下での 患者 の呼気量 ( 時刻 0 から測定) (秒単位)
3.7
強制肺活量
FVC
最大吸気点から継続的に最大強制呼気努力を行った場合に吐き出される空気の最大量
3.8
ハンドヘルド
通常の使用 中に手で支えることを目的とした機器を指す用語
注記 1: IEC 60601-1:2005, 定義 3.37 から適応。
3.9
使用目的
メーカー が提供する仕様、指示、情報に従った製品、プロセス、またはサービスの使用
注記 1: 意図された使用を 通常の使用 と混同しないでください。どちらも メーカーの意図した使用という概念が含まれていますが、使用目的 は医療目的に焦点を当てており、 通常の使用に は医療目的だけでなくメンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.44]
3.10
メーカー
肺活量 計または適応 肺活量計 の設計、製造、梱包、ラベル貼り付けに責任を持つ自然人または法人。これらの作業がその人によって行われるか、その人に代わって第三者が行うかどうかは関係ありません。
- 医療機器やその容器や包装紙に貼り付けられたり、
- 医療機器に付随し、医療機器の識別、技術的説明、および使用に関連しますが、出荷書類は除きます。この国際規格では、その材料はマーキングおよび 付属文書 として説明されます。
注記 2: 「適応」には、すでに使用されている 肺活量計 に大幅な変更を加えることが含まれます。
注記 3:一部の管轄区域では、記載されている活動に関与する場合、 責任ある組織が 製造業者 とみなされる場合があります。
注記 4: IEC 60601-1:2005, 定義 3.55 から適応。
3.11
測定範囲
測定器の誤差が指定された制限内に収まるように意図された測定対象の値のセット
3.12
*モデルまたはタイプの参照
肺活量計 or 付属品 の特定のモデルを識別するために使用される数字、文字、またはその両方の組み合わせ
注記 1: IEC 60601-1:2005, 定義 3.66 から適応。
3.13
通常の使用
使用説明書に従った、 オペレーター による日常の検査と調整を含む操作、およびスタンバイ
注記 1: 通常の使用 と 意図された使用 を混同しないでください。どちらも メーカーの意図した使用という概念が含まれていますが、使用目的 は医療目的に焦点を当てており、 通常の使用に は医療目的だけでなくメンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.71]
3.14
オペレーター
機器を扱う人
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.73]
3.15
忍耐強い
医療、外科、または歯科処置を受ける生き物（人または動物）
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.76]
3.16
組織
肺活量計 の使用と保守に責任を負う団体
注記 1:責任を負う主体は、例えば、病院、個々の臨床医、または一般人である可能性があります。家庭用アプリケーションでは、 患者、オペレーター 、および 責任組織が 同一人物である可能性があります。
注記2： 「使用」には教育訓練も含まれます。
注記 3: IEC 60601-1:2005, 定義 3.101 から適応。
3.17
肺活量計
一定期間にわたる努力呼気量を記録するための装置
3.18
*タイムゼロ
ピーク呼気流量（PEF）の点を通り、ピーク呼気流量と等しい傾きで容積時間トレース上に描かれた線の時間軸上の交点
3.19
道具
留め具を固定したり解放したり、調整したりするために使用できる体外の物体
注記 1:コインと鍵は、この国際規格の文脈内では ツール とみなされます。
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.127]
参考文献
| 1 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 2 | ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 3 | ISO/TR 16142, 医療機器 - 医療機器の安全性と性能に関する認識された必須原則をサポートする規格の選択に関するガイダンス |
| 4 | ISO 23747, 麻酔および呼吸装置 — 自発呼吸する人間の肺機能を評価するためのピーク呼気流量計 |
| 5 | PD 6461-1, 一般計測。基本および一般用語 (VIM) |
| 6 | 米国胸部学会、 1994 年更新 ATS ステートメントの標準化、Am J Respir Crit Care Med, 152, 1107 ～ 1136 ページ、1995 |
| 7 | Miller 、MR, 他、肺活量測定の標準化、Eur Respir J, 26 、pp 319-338, 2005 |
| 8 | Miller 、MR, 他、肺機能検査の一般的な考慮事項、Eur Respir J, 26 、pp 153-161, 2005 |
| 9 | Miller 、MR, 他、気流制限のある患者とない患者におけるピーク呼気流量の上昇時間と滞留時間、 Am J Respir Crit Care Med, 158, 23-27 ページ、1998 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply. For convenience, the sources of all defined terms used in this International Standard are given in the Alphabetical Index.
3.1
accessory
- achieve the intended use ,
- adapt it to some special use,
- facilitate its use,
- enable its functions to be integrated with those of other equipment
Note 1 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.3.
3.2
accompanying document
document accompanying a spirometer or accessory and containing information for those accountable for the installation, use and maintenance of the spirometer or accessory , the operator or the responsible organization , particularly regarding safety
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14971:2007, definition 2.1.
3.3
body temperature and pressure saturated
BTPS
body temperature (37 °C), at the ambient pressure and saturated with water vapour
3.4
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.15]
3.5
expected service life
maximum period of useful life as defined by the manufacturer
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.28]
3.6
forced expiratory volume after time t
FEV t
expiratory volume of a patient under forced conditions at time t in seconds, measured from time zero
3.7
forced vital capacity
FVC
maximal volume of air exhaled with a continuous maximum forced expiratory effort from the point of maximal inspiration
3.8
hand-held
term referring to equipment intended to be supported by the hand during normal use
Note 1 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.37.
3.9
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: Intended use is not to be confused with normal use . While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.44]
3.10
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of spirometer , or adapting spirometer , regardless of whether these operations are performed by that person or on that person's behalf by a third party
- affixed to a medical device or any of its containers or wrappers or
- accompanying a medical device, related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping documents. In this International Standard, that material is described as markings and the accompanying document .
Note 2 to entry: “Adapting” includes making substantial modifications to a spirometer already in use.
Note 3 to entry: In some jurisdictions, the responsible organization can be considered a manufacturer when involved in the activities described.
Note 4 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.55.
3.11
measurement range
set of values of measurands for which the error of a measuring instrument is intended to lie within specified limits
3.12
*model or type reference
combination of figures, letters or both used to identify a particular model of spirometer or accessory
Note 1 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.66.
3.13
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any operator , and stand-by, according to the instruction for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use . While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.71]
3.14
operator
person handling equipment
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.73]
3.15
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.76]
3.16
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a spirometer
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the patient, operator and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use.”
Note 3 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.101.
3.17
spirometer
device for recording forced expiratory volume over a period of time
3.18
*time zero
point of intersection on the time axis of a line drawn on the volume time trace through the point of peak expiratory flow (PEF) with a slope equal to peak expiratory flow
3.19
tool
extra-corporeal object that can be used to secure or release fasteners or to make adjustments
Note 1 to entry: Coins and keys are considered tools within the context of this International Standard.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.127]
Bibliography
| 1 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 2 | ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 3 | ISO/TR 16142, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices |
| 4 | ISO 23747, Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans |
| 5 | PD 6461-1, General metrology. Basic and general terms (VIM) |
| 6 | American Thoracic Society, Standardization of 1994 update ATS statement, Am J Respir Crit Care Med, 152 , pp 1107–1136, 1995 |
| 7 | Miller, M.R., et al., Standardisation of spirometry, Eur Respir J, 26 , pp 319-338, 2005 |
| 8 | Miller, M.R., et al., General considerations for lung function testing, Eur Respir J, 26 , pp 153-161, 2005 |
| 9 | Miller, M.R., et al., The rise and dwell time for peak expiratory flow in patients with and without airflow limitation, Am J Respir Crit Care Med, 158 , pp 23-27, 1998 |