※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
ISO 80369 のこの部分は、第一に消化管への不適切な薬剤の投与、第二に静脈内や気道などの誤った経路での経腸溶液の投与によって引き起こされる、壊滅的な結果をもたらすいくつかの事件を踏まえて開発されました。多くの事件が報告され、これらの問題の重要性が国際的に認識されるようになり、経腸経路を介して飼料を送達するために使用される医療機器およびその付属品用の特定のコネクタを開発する必要性が確認されました。
ISO 80369 シリーズは、さまざまな用途で使用される小口径コネクタ間の誤接続を防止するために開発されました。 ISO 80369-1 は、小口径コネクタの設計を検証して次のことを保証するために必要な要件を指定しています。
- a)他の小口径コネクタと誤接続しないこと、および
- b)相手側と安全かつ確実に接続します。
ISO 80369-20 には、小口径コネクタの性能要件をサポートするための一般的なテスト方法が含まれています。
ISO 80369 のこの部分では、経腸用途での使用を目的とした小口径コネクタの設計、寸法、および図面を規定しています。付属書 D から付属書 G には、この設計が評価された方法が記載されています。 ISO 80369 の他の部分には、さまざまな用途カテゴリで使用される小口径コネクタの要件が含まれています。
ISO 80369 のこの部分に規定されている寸法に従って製造されたコネクタは、G.2 に示されている場合を除き、小口径コネクタ用の ISO 80369 シリーズで特定されているアプリケーション用の他のコネクタと寸法互換性がありません。関連する医療機器や付属品に取り付けた場合、これらのコネクタは、経腸投与を目的とした薬剤や液体栄養剤が、静脈内や気道確保装置などの代替経路を介して送達されるリスクを軽減します。
この国際規格の策定中に、委員会は経腸システム全体をカバーするが、リザーバーコネクターについては別の国際規格を設けることを決定しました。 ISO 18250-3 は、経腸リザーバーコネクタの要件を指定しています。 ISO 80369 のこの部分には、経腸栄養セットおよび経腸シリンジのアクセス ポートおよび患者インターフェイス用の小口径コネクタのインターフェイス寸法が含まれています。
ISO 80369 のこの部分では、次の印刷タイプが使用されます。
- 要件と定義: 新しいタイプ。
- 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。表の規定テキストも小さい活字で表示されます。
- 第 3 項で定義されている用語、または注記されている用語: 小文字。
ISO 80369 のこの部分では、接続詞の「または」が「包括的 or」として使用されるため、条件のいずれかの組み合わせが true であればステートメントは true になります。
この国際規格で使用される動詞の形式は、ISO/IEC 指令、 Part 2, 付録 H で説明されている使用法に準拠しています。ISO 80369 のこの部分の目的では、助動詞
- 「するものとする」は、ISO 80369 のこの部分に準拠するために要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、ISO 80369 のこの部分への準拠は必須ではないことを意味します。
- 「かもしれない」は、要件またはテストへの準拠を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、付録 A のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences, resulting from firstly, the administration of inappropriate medication into the alimentary canal and secondly, from enteral solutions being administered via incorrect routes, including intravenously and into the airway. Many incidents were reported leading to international recognition of the importance of these issues, and a need was identified to develop specific connectors for medical devices and their accessories used to deliver feed via the enteral route.
The ISO 80369 series has been developed to prevent misconnection between small-bore connectors used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs of small-bore connectors to ensure that
- a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
- b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design, the dimensions, and the drawings of small-bore connectors intended to be used in enteral applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors used in different application categories.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this part of ISO 80369 are dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369 series for small-bore connectors, except as indicated in G.2 . If fitted to the relevant medical devices and accessories, these connectors are to reduce the risk of medication and liquid nutritional formula intended for enteral administration from being delivered via an alternative route, such as intravenously or via an airway device.
During the development of this International Standard, the committee decided to cover the whole enteral system but to have a separate International Standard for reservoir connectors. ISO 18250-3 specifies the requirements for enteral reservoir connectors. This part of ISO 80369 includes the interface dimensions for small-bore connectors for access ports and patient interfaces on enteral feeding sets and enteral syringes.
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
- informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
- terms defined in Clause 3 or as noted: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this part of ISO 80369,
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this part of ISO 80369, and
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.