※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 80369-1, ISO 80369-7, ISO 80369-20, および ISO 14971 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
注便宜上、ISO 80369 のこの部分で使用されるすべての定義用語の出典は付録 I に示されています。
3.1
経腸
消化管に関するもの
3.2
通常の使用
ユーザーによる日常的な検査と調整を含む操作、および使用説明書に従ったスタンバイ
注記 1:通常の使用と意図された使用を混同しないでください。どちらもメーカーの意図した使用という概念が含まれますが、使用目的は医療目的に焦点を当てており、通常の使用には医療目的だけでなくメンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 3.71, 修正済み - 「 operator 」を「 user 」に置き換えました。]
3.3
評価された
<value> 指定された動作条件に対してメーカーによって割り当てられた値を指す用語
[出典:IEC 60601‑1:2005, 3.97]
3.4
ユーザー.ユーザー
医療機器と対話する（つまり、操作または取り扱う）人
注記 1: これには、清掃業者、保守担当者、および設置担当者が含まれますが、これらに限定されません。
注記 2:患者またはその他の一般人もユーザーになれる
[出典:IEC 62366‑1:2015, 3.24]
3.5
ユーザープロフィール
対象となるユーザー集団の精神的、身体的、人口統計的特性、および職業スキルや職務要件など、設計上の決定に影響を与える可能性のある特殊な特性の概要
[出典:IEC 62366‑1:2015, 3.29]
参考文献
| 1 | ISO 5356-1:2015 3 、麻酔および呼吸装置 — コニカルコネクタ — Part 1: コーンおよびソケット |
| 2 | ISO 5356-2:2012 4 、麻酔および呼吸器装置 — 円錐コネクタ — Part 2: ねじ山式重量支持コネクタ |
| 3 | ISO 7886-1:1993, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器 |
| 4 | ISO 8185:2007, 医療用呼吸器加湿器 - 呼吸器加湿システムの特定要件 |
| 5 | ISO 10241-1, 規格内の用語項目 - Part 1: 一般要件と表示例 |
| 6 | ISO 10241-2, 規格内の用語項目 - Part 2: 標準化された用語項目の採用 |
| 7 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, CSV, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 |
| 8 | IEC 62366:2007+AMD1:2014, CSV, 医療機器 - 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの応用 |
| 9 | EN 1615:2000, 単回使用の経腸栄養カテーテルおよび経腸栄養セットとそのコネクタ – 設計とテスト |
| 10 | EN 1618:1997, 血管内カテーテル以外のカテーテル。共通特性のテスト方法 |
| 11 | EN 13544-2:2002+A1:2009 5 、呼吸療法装置 - Part 1: 噴霧システムとそのコンポーネント |
| 12 | CEN CR 13825, ルアー コネクタ — CEN フォーラム タスク グループ「ルアー フィッティング」から CEN CHeF へのレポート |
| 13 | 国家患者安全庁、患者安全に関する警告 21. 経口およびその他の経腸経路による液剤のより安全な測定および投与を促進する。 200 http://www.npsa.nhs.uk/nrls/alerts-and-directives で入手可能 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 80369-1, ISO 80369-7, ISO 80369-20, and ISO 14971 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this part of ISO 80369 are given in Annex I.
3.1
enteral
pertaining to the gastrointestinal tract
3.2
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the instructions for use
Note 1 to entry:Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well
[SOURCE:IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 3.71, modified—replaced “operator” with “user”.]
3.3
rated
<value> term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE:IEC 60601‑1:2005, 3.97]
3.4
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: This includes, but is not limited to, cleaners, maintainers and installers
Note 2 to entry:Patients or other laypersons can be users
[SOURCE:IEC 62366‑1:2015, 3.24]
3.5
user profile
summary of the mental, physical, and demographic traits of an intended user population, as well as any special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as occupational skills and job requirements
[SOURCE:IEC 62366‑1:2015, 3.29]
Bibliography
| 1 | ISO 5356-1:2015 3 , Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets |
| 2 | ISO 5356-2:2012 4 , Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors |
| 3 | ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use |
| 4 | ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems |
| 5 | ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation |
| 6 | ISO 10241-2, Terminological entries in standards — Part 2: Adoption of standardized terminological entries |
| 7 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, CSV, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 8 | IEC 62366:2007+AMD1:2014, CSV, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices |
| 9 | EN 1615:2000, Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors –design and testing |
| 10 | EN 1618:1997, Catheters other than intravascular catheters. Test methods for common properties |
| 11 | EN 13544-2:2002+A1:2009 5 , Respiratory therapy equipment — Part 1: Nebulizing systems and their components |
| 12 | CEN CR 13825, Luer connectors — A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings” |
| 13 | National Patient Safety Agency, Patient Safety Alert 21. Promoting safer measurement and administration of liquid medicines via oral and other enteral routes. 2007. Available at http://www.npsa.nhs.uk/nrls/alerts-and-directives |