※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ISO 80369 のこの部分は、不適切な投薬、液体栄養製剤、または神経軸に投与された空気によって壊滅的な結果をもたらしたいくつかの事件のために開発されました。多くの事件が報告されており、これらの問題の重要性が国際的に認識されており、他の用途で流体を供給するために使用される医療機器とその付属品用の特定のコネクタを開発する必要性が確認されています。
ISO 80369 シリーズは、さまざまな用途で使用される小口径コネクタ間の誤接続を防止するために開発されました。 ISO 80369-1 は、小口径コネクタの設計と寸法を検証するために必要な要件を規定しています。
- a)他の小口径コネクタと誤接続しない。
- b)嵌合補助具を使用して安全かつ確実に接続します。
ISO 80369-20 には、小口径コネクタの性能要件をサポートするための一般的な試験方法が含まれています。
ISO 80369 のこの部分は、神経軸アプリケーションでの使用を意図した小口径コネクタの設計、寸法、および図面を指定しています。附属書 D から附属書 G は、この設計が評価された方法を説明しています。 ISO 80369 の他の部分には、さまざまなアプリケーションカテゴリで使用される小径コネクタの要件が含まれています。
脊柱管狭窄症の医療機器による「間違ったルート」の投薬ミスが死亡や深刻な被害を引き起こしているという国際的な証拠があります。非硬膜外薬が硬膜外腔に投与され、硬膜外投与用の局所麻酔薬が静脈経路で投与されたという報告があります。 [1] [9] [14] [15] [19]また、静脈内用の麻酔薬が脳室外ドレーンを介して脳脊髄液に投与されたという報告もあり[11] 、抗生物質が不適切に投与されたという以前の報告もある。このルート。
2007 年 7 月、世界保健機関の患者安全のための世界同盟は、ビンクリスチンが意図した静脈内経路ではなく誤って髄腔内経路で投与されたという異なる国での 4 つの事件を説明するアラート 115 を発行しました。 [1]アラートは、1968 年以来、この同じエラーがさまざまな機関設定から 55 回報告されていることを示しました。
これらのインシデントは、リスクの警告が繰り返され、慣行の標準化とリスクの軽減を目的とした広範なラベル表示要件と推奨事項が導入されたにもかかわらず発生しました。
世界中の他の保健機関も、これらの「間違ったルート」エラーのリスクを最小限に抑えるための詳細なガイダンスを発行しています. [9] [15] [20] [21]
それにもかかわらず、ビンカアルカロイドの投与に続く致命的な事件の報告は、国際的に報告され続けています. [22] 2009 年、米国食品医薬品局は医療機器カレンダーを発行しました。これには、神経軸の誤接続のケーススタディの例が含まれていました。 [12]
この国際規格に規定された寸法で製造されたコネクタは、G.2 に示されている場合を除き、小口径コネクタの規格の ISO 80369 シリーズで特定されている用途の他のコネクタと寸法的に互換性がありません。関連する医療機器および付属品に取り付けられている場合、これらのコネクタは、神経幹、静脈内、または気道器具などの代替経路を介して、空気、非血管薬、および液体栄養製剤が送達されるリスクを軽減する必要があります。
この国際規格では、次の印刷タイプが使用されています。
- 要件と定義: ローマ字体;
- 注記、例、参考文献など、表の外側に表示される参考資料: 小さい活字で。表の規範的なテキストも小さいタイプです。
- — ISO 80369-1 および箇条 3 で定義されている用語: 小文字。
ISO 80369 のこの部分では、接続詞の「または」が「包括的または」として使用されているため、条件の組み合わせが真であればステートメントは真です。
この国際規格で使用される口頭形式は、ISO/IEC 指令で説明されている用法に準拠しています。 2, 附属書 ISO 80369 のこの部分の目的のために、助動詞
- 「しなければならない」とは、ISO 80369 のこの部分に準拠するために、要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、ISO 80369 のこの部分への準拠に必須ではないことを意味します。
- 「可能性があります」は、要件またはテストへの準拠を達成するための合理的な方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字として、または段落または表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、附属書 A のその項目に関連するガイダンスまたは理論的根拠があることを示します。
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences, resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula, or air being administered neuraxially. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and dimensions of small-bore connectors to ensure that
- a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
- b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and drawings of small-bore connectors intended to be used in neuraxial applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors used in different application categories.
There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial medical devices have caused deaths and severe harm. There are reports of non-epidural medications being administered into the epidural space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being administered by the intravenous route.[1] [9] [14] [15] [19] There is also a report where an anaesthetic agent for intravenous use was administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular drain[11] and earlier reports of antibiotics being inappropriately administered by this route.
In July 2007, the World Health Organization’s World Alliance for Patient Safety issued Alert 115 describing four incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered by the intrathecal route instead of intravenous route, as intended.[1] The Alert indicated that, since 1968, this same error had been reported 55 times from a variety of institutional settings.
These incidents occurred despite repeated warnings of the risk and the introduction of extensive labelling requirements and recommendations, intended to standardize practice and reduce risks.
Other health organizations around the world have also issued detailed guidance to minimize the risk of these ‘wrong-route’ errors.[9] [15] [20] [21]
Nevertheless, reports of fatal incidents following the administration of vinca alkaloids continue to be reported internationally.[22] In 2009, the Food and Drug Administration in the USA issued a Medical Devices Calendar, which included an example of a case study of a neuraxial misconnection.[12]
Connectors manufactured to the dimensions set out within this International Standard are dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369 series of standards for small-bore connectors, except as indicated in G.2. If fitted to the relevant medical devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-vascular medication and liquid nutritional formula being delivered via an alternative route, such as neuraxially, intravenously, or via an airway device.
In this International Standard, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
- informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
- —terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives, 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this part of ISO 80369,
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this part of ISO 80369, and
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.