※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 14971:2007, ISO 80369-1:2010, および ISO 80369-20:2015 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
注記便宜上、この文書で使用される定義されたすべての用語の出典を附属書 J に示します。
3.1
ロックコネクタ
ロック機構付きコネクタ
3.2
通常使用
使用説明書に従って、ユーザーによる定期的な検査と調整を含む操作、およびスタンバイ
注記 1:通常の使用と意図された使用を混同してはならない.どちらもメーカーが意図した使用の概念を含んでいますが、意図された使用は医療目的に焦点を当てていますが、通常の使用には医療目的だけでなく、メンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典: IEC 60601-1:2005/Amd1:2012, 3.97, 修正され、' operator ' が ' user ' に置き換えられました]
3.3
定格
<値> 特定の動作条件に対して製造業者によって割り当てられた値を参照する用語
[出典:IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
スリップコネクタ
ロック機構のないコネクタ
3.5
ユーザー
医療機器とやり取りする（つまり、操作または取り扱う）人
注記 1:医療機器の使用者は 2 人以上である場合があります。
注記 2:一般的なユーザーには、臨床医、患者、清掃員、メンテナンスおよびサービス担当者が含まれます。
[出典:IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.6
ユーザー プロファイル
対象となるユーザー グループの精神的、身体的、人口統計学的特性の概要、および設計上の決定に影響を与える可能性のある職業上のスキル、仕事の要件、労働条件などの特別な特性
[出典:IEC 62366-1:2015, 3.29]
参考文献
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| [4] | ISO/TR 16142:2006, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能について認められた基本原則をサポートする規格の選択に関するガイダンス |
| [5] | IEC 60601-1:2005, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件 |
| [6] | IEC 60601-1-11:2015, 医用電気機器 — 1-11: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件 |
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| [25] | ISO 80369-5: — 3 、医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ — 5: リム カフ インフレーション用コネクタ |
| [26] | ISO 80369-7:— 4 、医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ — 7: 血管内または皮下用途向けの 6% (ルアー) テーパーのコネクター |
| [27] | ISO 5356-1:2004 5 、麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 1: コーンとソケット |
| [28] | ISO 5356-1: 2015-6 、麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 1: コーンとソケット |
| [29] | ISO 5356-2:2006 7 、麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 2: ネジ付きの耐荷重コネクタ |
| [30] | ISO 5356-2: 2012-8 、麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 2: ネジ付きの耐荷重コネクタ |
| [31] | ISO 8185:2007, 医療用気道加湿器 - 呼吸器加湿システムの特定要件 |
| [32] | EN 13544-2:2002 9 、呼吸療法装置 — 1: 噴霧システムとそのコンポーネント |
| [33] | EN 13544-2:2002+Amd1:2009 10 、呼吸療法機器 — 1: 噴霧システムとそのコンポーネント |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2007, ISO 80369-1:2010, and ISO 80369-20:2015 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex J.
3.1
lock connector
connector with a locking mechanism
3.2
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the instructions for use
Note 1 to entry:Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/Amd1:2012, 3.97, modified replaced ‘operator’ with ‘user’]
3.3
rated
<value> term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
slip connector
connector without a locking mechanism
3.5
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.6
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any special characteristics, such as occupational skills, job requirements and working conditions, which can have a bearing on design decisions
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
Bibliography
| [1] | ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — 1: General requirements |
| [2] | ISO 3040:2009, Geometrical product specifications (GPS) — Dimensioning and tolerancing — Cones |
| [3] | ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — 1: Syringes for manual use |
| [4] | ISO/TR 16142:2006, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices |
| [5] | IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| [6] | IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| [7] | IEC 62366-1:2015, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices |
| [8] | CEN CR 13825, Luer connectors — A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings” |
| [9] | Department of Health (England). HSC 2008/001: Updated national guidance on the safe administration of intrathecal chemotherapy. 2008. Available at http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20130107105354/http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Lettersandcirculars/Healthservicecirculars/DH_086870 |
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| [25] | ISO 80369-5:— 3 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — 5: Connectors for limb cuff inflation applications |
| [26] | ISO 80369-7:— 4 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications |
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