ISO 80601-2-80:2018 (W) 医用電気機器 — Part 2-80:換気不全に対する換気補助装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

ISO80601-2-80:2018の規格概要

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Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

この文書は、201.3.205 で定義された換気不全に対する換気支援装置 (201.3.204 で定義) の基本的な安全性と必須性能に適用されます。以下、付属品と組み合わせて、以下の装置ともいいます。

— 在宅医療環境での使用を目的としています。

— 一般のオペレーターによる使用を目的としています。

- 換気機能不全または換気不全を患い、最も脆弱な患者はこの人工換気が失われると損傷する可能性が高い患者への使用を目的としています。

— 交通機関での使用を目的としています。

— 即時の生命維持のために人工呼吸器に依存している患者を対象としていません。

実施例１ 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、中等度の筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、重度の気管支肺異形成または筋ジストロフィーを有する患者。

注 1 在宅医療環境では、電源供給が信頼できないことがよくあります。

注 2 このような換気補助装置は、専門の医療施設の救命救急以外の用途にも使用できます。

この文書は、メーカーが換気不全用の換気支援装置の人工呼吸システムに接続することを意図した付属品にも適用されます。この場合、これらの付属品の特性は、換気不全用の換気支援装置の基本的な安全性または本質的な性能に影響を与える可能性があります。

例 2 呼吸セット、コネクタ、ウォータートラップ、呼気弁、加湿器、呼吸システムフィルター、外部電源、分散警報システム。

条項または副条項が特に私の機器のみ、または私のシステムのみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。そうでない場合、その条項または副条項は、必要に応じて、私の機器と私のシステムの両方に適用されます。

この文書の範囲内にある機器またはシステムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012、7.2.13 および 8.4.1 を除き、この文書の特定の要件ではカバーされません。

注 3 追加情報は、IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012、4.2 に記載されています。

この文書では、以下の要件は指定されていません。

— ISO 80601‑2‑12 で規定されている、救命救急用途を目的とした人工呼吸器または人工呼吸器依存患者用の付属品。

— ISO 80601‑2‑13[5]に規定されている、麻酔用途を目的とした人工呼吸器または付属品。

— 救急医療サービス環境向けの人工呼吸器または付属品。これらは ISO 10651‑3[7] の将来の代替となる ISO 80601‑2‑84[6][1] で規定されています。

— ISO 80601‑2‑72 で規定されている、在宅医療環境における人工呼吸器に依存している患者を対象とした人工呼吸器または付属品。

— ISO 80601‑2‑79[1]に規定されている、換気障害を対象とした換気補助装置または付属品。

— ISO 80601‑2‑70[8]に規定されている睡眠時無呼吸治療装置。

— 持続気道陽圧 (CPAP) 装置。

— 高周波ジェット人工呼吸器 (HFJV);

— 高周波振動人工呼吸器 (HFOV) [9]。

— 酸素療法コンスタントフローミー装置。

—胸当てまたは「鉄の肺」換気装置。

この文書は、IEC 60601 および IEC/ISO 80601 シリーズの文書の特定の規格です。

[1]準備中です。発行時の段階:ISO/DIS 80601-2-84:2017。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。