ISO 80601-2-80:2024 医用電気機器 — Part 2-80:換気不全に対する換気補助装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

ISO80601-2-80:2024の規格概要

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Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

注 1 このサブ条項に関するガイダンスまたは理論的根拠は、条項 AA.2 に含まれています。

この文書は、201.3.302 で定義されている換気不全に対する換気支援装置（以下、 ME 装置とも呼ばれます）の基本的な安全性と必須性能に、付属品と組み合わせて適用されます。

—在宅医療環境での使用を目的としています。

注 2在宅医療環境では、換気補助装置を駆動する電源が信頼できないことがよくあります。

注 3 このような換気補助装置は、専門の医療施設でも使用できます。

—一般のオペレーターによる使用を目的としています。

—換気機能不全または換気不全を患い、最も脆弱な患者はこの人工換気が失われると損傷する可能性が高い患者に使用することを目的としています。

—交通機関での使用を目的としています。そして

— 即時の生命維持のために人工呼吸器に依存している患者を対象としていません。

実施例１ 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、中等度の筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、重度の気管支肺異形成または筋ジストロフィーを有する患者。

人工呼吸療法設定を調整するために生理学的患者変数を使用しない限り、換気補助装置は生理学的閉ループ制御システムを使用しているとはみなされません。

この文書は、換気不全用の換気補助装置の人工呼吸システムに接続することをメーカーが意図した付属品にも適用されます。この場合、これらの付属品の特性は、換気不全用の換気補助装置の基本的な安全性または本質的な性能に影響を与える可能性があります。

例 2 呼吸セット、コネクタ、ウォータートラップ、呼気弁、加湿器、呼吸システムフィルター、外部電源、分散警報システム。

条項または副条項が特にME 機器のみ、またはME システムのみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。そうでない場合、その条項または副条項は、必要に応じてME 機器とME システムの両方に適用されます。

この文書の範囲内のME 機器またはME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、7.2.13 および 8.4 を除き、この文書の特定の要件ではカバーされません。 .1。

注 4 追加情報は、IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、4.2 に記載されています。

注 5 特定の患者に適切な人工呼吸器の選択に関するガイダンスについては、ISO/TR 21954 を参照してください。

この文書では、以下の要件は指定されていません。

— ISO 80601‑2‑12 で規定されている、救命救急用途を目的とした人工呼吸器または人工呼吸器依存患者用の付属品。

— ISO 80601‑2‑13 に規定されている、麻酔用途を目的とした人工呼吸器または付属品。

— ISO 80601‑2‑84 で規定されている、救急医療サービス環境向けの人工呼吸器または付属品。

— ISO 80601‑2‑72 で規定されている、在宅医療環境における人工呼吸器に依存している患者を対象とした人工呼吸器または付属品。

— ISO 80601‑2‑79 に規定されている、換気障害を対象とした換気補助装置または付属品。

— ISO 80601‑2‑70 に規定されている睡眠時無呼吸療法ME 機器。

— ISO 80601-2-87 に規定されている高周波ジェット人工呼吸器(HFJV)。

— 高周波振動人工呼吸器 (HFOV) 。

— ISO 80601‑2‑90 で規定されている呼吸用高流量装置。

注 6換気補助装置は高流量療法動作モードを組み込むことができますが、そのようなモードは自発呼吸患者のみに適用されます。

— ISO 10651-4 で規定されているユーザー動力の蘇生器。

— ISO 10651-5 に規定されているガス動力の緊急蘇生器。

— 酸素療法定流量ME 装置。そして

— 胸当てまたは「鉄の肺」換気装置。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。