ISO 81060-2:2018 非侵襲的血圧計 — Part 2: 断続的な自動測定タイプの臨床調査

ISO81060-2:2018の規格概要

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Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

この文書は、カフを利用した断続的で非侵襲的な動脈血圧の自動推定に使用される装置の臨床検査の要件と方法を指定します。

この文書は、血圧の推定、表示、または記録のために脈動、流量、音を感知または表示するすべての血圧計に適用されます。これらの血圧計はカフを自動膨張させる必要がありません。

この文書は、すべての患者集団 (例:すべての年齢および体重範囲) およびすべての使用条件 (例:外来血圧モニタリング、ストレステスト血圧モニタリング、および自己測定用の在宅医療環境用の血圧モニター) での使用を目的とした血圧計を対象としています。専門の医療施設でも使用できます)。

例 IEC 80601-2-30 に規定されている自動血圧計は、この文書に従って臨床調査を受けています。

この文書は、この文書に従って臨床調査に合格した血圧計の添付文書に対する追加の開示要件を指定します。

この文書は、ISO 81060-1 に規定されている非自動血圧計や IEC 60601-2-34 に規定されている侵襲的血圧モニタリング装置の臨床研究には適用されません。

この文書は、同じ素材と構造ではない一連のカフの臨床研究には適用されません。各タイプのカフ セットは、この文書に従って個別に評価する必要があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。