※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
非推奨:透析液
非推奨:透析液
非推奨:重量減少
[出典:IEC 60601-2-16:2018, 201.3.212]
3.26
血液漏れ
透析装置の血液コンパートメントから透析 液 (3.23) コンパートメントへの血液の移動、または血液コンパートメントから環境への移動
[出典:IEC 60601-2-16:2018, 201.3.202]
3.27
ラベリング
体外血液および/または 体液回路 (3.5) の包装および容器に貼付される、回路の識別、技術的説明、および使用に関連する書面、印刷物、グラフィックまたは電子物体 (出荷書類を除く)
3.28
硬い素材
曲げまたは引張時の弾性率が 3,433 MPa を超える材料 (金属、ガラス、一部の繊維強化ポリマー、高性能ポリマーなど)
3.29
半硬質材料
曲げまたは引張時の弾性率が 700 ～ 3,433 MPa の材料 (例: 熱可塑性プラスチック)
参考文献
| 1 | ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 登録記号 |
| 2 | ISO 8637-1, 血液浄化のための体外システム - Part 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置 |
| 3 | ISO 8637-3, 血液浄化のための体外システム — Part 3: プラズマフィルター |
| 4 | ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物 |
| 5 | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 |
| 6 | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 7 | ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 2: 滅菌線量の確立 |
| 8 | ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 3: 開発、検証、および日常管理の線量測定側面に関するガイダンス |
| 9 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 10 | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| 11 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 12 | ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| 13 | ISO 15223-2, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベル付け、および提供される情報で使用されるシンボル — Part 2: シンボルの開発、選択および検証 |
| 14 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 15 | ISO/TS 17665-2, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス |
| 16 | ISO 2350, 血液透析および関連治療用の液体の調製と品質管理 |
| 17 | IEC 60601-1:2020, 医療用電気機器 – Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 |
| 18 | ANSI/AAMI ST72, 細菌エンドトキシン — 試験方法、定期モニタリング、バッチ試験の代替案 |
Foreword
DEPRECATED:dialysate
DEPRECATED:dialysis solution
DEPRECATED:weight loss
[SOURCE:IEC 60601-2-16:2018, 201.3.212]
3.26
blood leak
movement of blood from the blood compartment to the dialysis fluid (3.23) compartment of the dialyzer or movement from the blood compartment to the environment
[SOURCE:IEC 60601-2-16:2018, 201.3.202]
3.27
labelling
written, printed, graphic or electronic matter that is affixed to the extracorporeal blood and/or fluid circuit (3.5) packaging and container which is related to identification, technical description and use of the circuit but excluding shipping documents
3.28
rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 3 433 MPa e.g. metal, glass, some fibre-reinforced polymers and high-performance polymers
3.29
semi-rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension between 700 and 3 433 MPa e.g. thermoplastics
Bibliography
| 1 | ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| 2 | ISO 8637-1, Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators |
| 3 | ISO 8637-3, Extracorporeal systems for blood purification — Part 3: Plasmafilters |
| 4 | ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
| 5 | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 6 | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 7 | ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose |
| 8 | ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control |
| 9 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 10 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 11 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 12 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements |
| 13 | ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation |
| 14 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 15 | ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 |
| 16 | ISO 23500 (all parts), Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies |
| 17 | IEC 60601-1:2020, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 18 | ANSI/AAMI ST72, Bacterial Endotoxins — Test Methods, Routine Monitoring, And Alternatives To Batch Testing |