※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
端末装置は、オペレータが麻酔器、人工呼吸器、またはその他の医療機器に特定の医療ガスを供給するために接続および切断を行う医療ガス パイプライン システムwhere のポイントです。ターミナルユニットは真空パイプラインシステムにも使用されます。接続を誤ると、患者やオペレータに危険が生じる可能性があります。端末ユニットとそのコンポーネントは、この文書で指定された要件を満たすような方法で設計、製造、設置、保守されることが重要です。
この文書では特に注意を払っています
- 材料の適合性
- ガスの特異性、
- 清潔さ、
- テスト、
- 識別、および
- 提供された情報。
この文書には、使用前の端末ユニットの設置とテストに関する情報が含まれています。使用前の端末ユニットのテストは患者の安全にとって非常に重要であり、ISO 7396-1 に準拠した完全なテストが完了するまで端末ユニットを使用しないことが重要です。
付録 A には、この文書のいくつかの要件についての理論的説明が含まれています。番号の後にアスタリスク (*) が付いている条項と副条項には、付属書 A に含まれる対応する根拠があり、この文書に組み込まれた要件と推奨事項に至った根拠についての追加の洞察を提供するために含まれています。要件の理由を知ることで、この文書の適切な適用が容易になるだけでなく、その後の改訂も迅速化されると考えられます。
付録 B には、考慮すべき環境側面が含まれています。
Introduction
Terminal units are the points on a medical gas pipeline system where the operator makes connections and disconnections for the supply of specified medical gases to anaesthetic machines, lung ventilators or other items of medical equipment. Terminal units are also used for vacuum pipeline systems. A wrong connection can create a hazard to the patient or operator. It is important that terminal units and their components be designed, manufactured, installed and maintained in such a way as to meet the requirements specified in this document.
This document pays particular attention to
- suitability of materials,
- gas-specificity,
- cleanliness,
- testing,
- identification, and
- information supplied.
This document contains information for the installation and testing of terminal units prior to use. Testing of terminal units prior to use is critical to patient safety, and it is essential that terminal units are not used until full testing in accordance with ISO 7396-1 has been completed.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this document. The clauses and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex A, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this document, but will also expedite any subsequent revisions.
Annex B contains environmental aspects that should be considered.