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ISO/ASTM 51649:2015 300keVから25MeVのエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設での線量測定の実践 | ページ 4

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

1.1この実践では、設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、性能適格性評価 (PQ)、および電子線施設でのルーチン処理で従うべき線量測定手順の概要を説明します。

1.2この実践でカバーされる電子ビームのエネルギー範囲は、300 keV から 25 MeV の間ですが、他のエネルギーについてはいくつかの議論があります。

1.3線量測定は、放射線処理アプリケーションで使用される適正製造基準を順守するための総合的な品質保証プログラムの 1 つの構成要素にすぎません。ヘルスケア製品の滅菌や食品の保存などの特定の用途では、線量測定以外の手段が必要になる場合があります。

1.4ヘルスケア製品の放射線滅菌および食品の照射については、特定の基準が存在します。ヘルスケア製品の放射線滅菌については、ISO 11137-1 (要件) および ISO 11137-3 (線量測定の側面に関するガイダンス) を参照してください。食品の照射については、ISO 14470 を参照してください。これらの規格でカバーされている領域では、それらが優先されます。食品の実効線量制限または規制線量制限に関する情報は、このプラクティスの範囲内ではありません (ASTM Guide F1355, F1356, F1736, および F1885 を参照)

1.5この文書は、放射線処理において線量測定を適切に実施し利用するための推奨事項を提供する一連の基準の 1 つです。 ISO/ASTM 52628「放射線処理における線量測定の実践」と併せて読むことを意図しています。

注1 —日常的な線量測定システムの校正に関するガイダンスについては、ISO/ASTM プラクティス 51261 を参照してください。特定の線量測定システムの使用に関するさらなるガイダンスについては、関連する ISO/ASTM プラクティスを参照してください。パルス放射線の放射線量測定に関する議論については、ICRU レポート 34 を参照してください。

1.6この規格は、その使用に関連する安全上の懸念があるとしても、そのすべてに対処することを目的としているわけではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

2. 参考文献

2.1 ASTM 規格:2

  • E170放射線測定と線量測定に関する用語
  • E2232放射線処理アプリケーションにおける吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関するガイド
  • E2303放射線処理施設における吸収線量マッピングのためのガイド
  • F1355植物検疫処理としての新鮮な農産物の照射に関するガイド
  • F1356病原体およびその他の微生物を制御するための新鮮および冷凍赤身肉および家禽の照射の実践
  • F1736病原体および腐敗微生物を制御するための食品として使用される魚類および水生無脊椎動物の照射に関するガイド
  • F1885病原体およびその他の微生物を制御するための乾燥スパイス、ハーブ、および野菜調味料の照射に関するガイド

2.2 ISO/ASTM 規格:2

  • 51261放射線処理のためのルーチン線量測定システムの校正のための実習
  • 51275 ラジオクロミックフィルム線量測定システムの使用法
  • 51539放射線に敏感なインジケーターの使用に関するガイド
  • 51608放射線処理のための X 線 (放射線) 施設における線量測定の実習
  • 51702放射線処理のためのガンマ線施設における線量測定の実習
  • 51707放射線処理のための線量測定における不確実性を推定するためのガイド
  • 51818 80 ～ 300 keV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実習
  • 52628放射線処理における線量測定の実習
  • 52701放射線処理で使用する線量計および線量測定システムの性能特性評価ガイド

2.3 ISO 規格:3

  • ISO 11137-1ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • ISO 11137-3ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - 3: 線量測定に関するガイダンス
  • ISO 14470食品照射 - 食品処理のための電離放射線を使用した照射プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • ISO 10012測定管理システム – 測定プロセスおよび測定機器の要件
  • ISO/IEC 17025校正および試験所の能力に関する一般要件

2.4国際放射線単位測定委員会 (ICRU) レポート:4

  • ICRU レポート 34パルス放射線の線量測定
  • ICRU レポート 35放射線量測定: 1 ～ 50 MeV のエネルギーを持つ電子ビーム
  • ICRU レポート 37電子と陽電子の阻止能
  • ICRU レポート 80放射線処理で使用するための線量測定
  • ICRU レポート 85a電離放射線の基本量と単位

2.5計量ガイド合同委員会 (JCGM) レポート:5

  • JCGM 100:2008, GUM 1995, 一部修正あり、測定データの評価 - 測定における不確かさの表現のガイド

1.1 This practice outlines dosimetric procedures to be followed in installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualifications (PQ), and routine processing at electron beam facilities.

1.2 The electron beam energy range covered in this practice is between 300 keV and 25 MeV, although there are some discussions for other energies.

1.3 Dosimetry is only one component of a total quality assurance program for adherence to good manufacturing practices used in radiation processing applications. Other measures besides dosimetry may be required for specific applications such as health care product sterilization and food preservation.

1.4 Specific standards exist for the radiation sterilization of health care products and the irradiation of food. For the radiation sterilization of health care products, see ISO 11137-1 (Requirements) and ISO 11137-3 (Guidance on dosimetric aspects). For irradiation of food, see ISO 14470. In those areas covered by these standards, they take precedence. Information about effective or regulatory dose limits for food products is not within the scope of this practice (see ASTM Guides F1355, F1356, F1736, and F1885).

1.5 This document is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing and utilizing dosimetry in radiation processing. It is intended to be read in conjunction with ISO/ASTM 52628, “Practice for Dosimetry in Radiation Processing”.

Note 1— For guidance in the calibration of routine dosimetry systems, see ISO/ASTM Practice 51261. For further guidance in the use of specific dosimetry systems, see relevant ISO/ASTM Practices. For discussion of radiation dosimetry for pulsed radiation, see ICRU Report 34.

1.6This standard does not purport to address all of thesafety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory requirements prior to use.

2. Referenced documents

2.1 ASTM Standards:2

  • E170 Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry
  • E2232 Guide for Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in Radiation Processing Applications
  • E2303 Guide for Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities
  • F1355 Guide for Irradiation of Fresh Agricultural Produce as a Phytosanitary Treatment
  • F1356 Practice for Irradiation of Fresh and Frozen Red Meat and Poultry to Control Pathogens and Other Microorganisms
  • F1736 Guide for Irradiation of Finfish and Aquatic Invertebrates Used as Food to Control Pathogens and Spoilage Microorganisms
  • F1885 Guide for Irradiation of Dried Spices, Herbs, and Vegetable Seasonings to Control Pathogens and Other Microorganisms

2.2 ISO/ASTM Standards:2

  • 51261 Practice for Calibration of Routine Dosimetry Systems for Radiation Processing
  • 51275 Practice for Use of a Radiochromic Film Dosimetry System
  • 51539 Guide for the Use of Radiation-Sensitive Indicators
  • 51608 Practice for Dosimetry in an X-Ray (Bremsstrahlung) Facility for Radiation Processing
  • 51702 Practice for Dosimetry in a Gamma Facility for Radiation Processing
  • 51707 Guide for Estimating Uncertainties in Dosimetry for Radiation Processing
  • 51818 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies Between 80 and 300 keV
  • 52628 Practice for Dosimetry in Radiation Processing
  • 52701 Guide for Performance Characterization of Dosimeters and Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing

2.3 ISO Standards:3

  • ISO 11137-1 Sterilization of Health Care Products–Radiation – 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-3 Sterilization of Health Care Products–Radiation – 3: Guidance on dosimetric aspects
  • ISO 14470 Food Irradiation – Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food
  • ISO 10012 Measurement Management Systems – Requirements for Measurement Processes and Measuring Equipment
  • ISO/IEC 17025 General Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories

2.4 International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Reports:4

  • ICRU Report 34 The Dosimetry of Pulsed Radiation
  • ICRU Report 35 Radiation Dosimetry: Electron Beams with Energies Between 1 and 50 MeV
  • ICRU Report 37 Stopping Powers for Electrons and Positrons
  • ICRU Report 80 Dosimetry for Use in Radiation Processing
  • ICRU Report 85a Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation

2.5 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) Reports:5

  • JCGM 100:2008, GUM 1995 , with minor corrections, Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement

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