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ISO/ASTM 51818:2020 80〜300keVのエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設での線量測定の実践 | ページ 5

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

1.1この実務は、製品が許容範囲の吸収線量で処理されたことを保証するために、設置適格性評価、運用適格性評価および性能適格性評価 (IQ, OQ, PQ)、および電子線施設でのルーチン処理で従うべき線量測定手順をカバーしています。製品の吸収線量に影響を与える可能性のある IQ, OQ, PQ, およびルーチンの製品処理に関連するその他の手順についても説明します。

1.2このプラクティスでカバーされる電子ビームのエネルギー範囲は、一般に低エネルギーと呼ばれる 80 ～ 300 keV です。

1.3線量測定は、照射施設の全体的な品質保証プログラムの 1 つの構成要素にすぎません。医療機器の滅菌や食品の保存などの特定の用途では、その他の対策が必要になる場合があります。

1.4食品の照射およびヘルスケア製品の放射線滅菌に関するその他の特定の ISO および ASTM 規格が存在します。ヘルスケア製品の放射線滅菌については、ISO 11137-1 を参照してください。 ISO 11137-1 でカバーされている分野では、その規格が優先されます。食品の照射については、ISO 14470 を参照してください。食品の実効線量制限または規制線量制限に関する情報は、この実施の範囲外です (ASTM F1355 および F1356 を参照)

1.5この文書は、放射線処理における線量測定を適切に実施するための推奨事項を提供し、ISO/ASTM 52628 の要件への準拠を達成する手段を説明する一連の規格の 1 つです。ISO/ASTM 52628 と併せて読むことを意図しています。 .

1.6この規格は、その使用に関連する安全上の懸念があるとしても、そのすべてに対処することを目的としているわけではありません。適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

1.7この国際規格は、世界貿易機関の貿易の技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイド、および勧告の開発に関する原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

2. 参考文献

2.1 ASTM 規格:

  • E2232放射線処理アプリケーションにおける吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関するガイド
  • E3083放射線処理に関する用語：線量測定と応用
  • F1355植物検疫処理としての新鮮な農産物の照射に関するガイド
  • F1356病原体およびその他の微生物を制御するための生鮮、冷凍または加工肉および家禽の照射に関するガイド

2.2 ISO/ASTM 規格:2

  • 51261放射線処理のためのルーチン線量測定システムの校正のための実習
  • 51275 ラジオクロミックフィルム線量測定システムの使用法
  • 51607アラニン EPR 線量測定システムの使用法
  • 51649 300 keV ～ 25 MeV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実習
  • 51650セルローストリアセテート線量測定システムの使用法
  • 51707放射線処理のための線量測定における不確実性を推定するためのガイド
  • 52303放射線処理施設における吸収線量マッピングのためのガイド
  • 52628放射線処理における線量測定の実習
  • 52701放射線処理で使用する線量計および線量測定システムの性能特性評価ガイド

2.3国際放射線単位測定委員会 (ICRU) レポート:3

  • ICRU レポート 80 放射線処理に使用する線量測定システム
  • ICRU レポート 85a 電離放射線の基本量と単位

2.4 ISO 規格:4

  • 11137-1:2006ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • 14470:2011食品照射 - 食品の処理に使用される電離放射線の開発、検証、および定期管理の要件
  • 17025:2017試験所および校正所の能力に関する一般要件
  • 12749-4原子力、原子力技術、放射線防護 -用語集- 4: 放射線処理のための線量測定

2.5計量ガイド合同委員会 (JCGM)レポート:

  • JCGM 100:2008, GUM 1995, 一部修正あり、測定データの評価 - 測定における不確かさの表現のガイド5
  • JCGM 200:2012, VIM 計量に関する国際語彙 - 基本的および一般的な概念と関連用語6

1.1 This practice covers dosimetric procedures to be followed in installation qualification, operational qualification and performance qualification (IQ, OQ, PQ), and routine processing at electron beam facilities to ensure that the product has been treated with an acceptable range of absorbed doses. Other procedures related to IQ, OQ, PQ, and routine product processing that may influence absorbed dose in the product are also discussed.

1.2 The electron beam energy range covered in this practice is between 80 and 300 keV, generally referred to as low energy.

1.3 Dosimetry is only one component of a total quality assurance program for an irradiation facility. Other measures may be required for specific applications such as medical device sterilization and food preservation.

1.4 Other specific ISO and ASTM standards exist for the irradiation of food and the radiation sterilization of health care products. For the radiation sterilization of health care products, see ISO 11137-1. In those areas covered by ISO 11137-1, that standard takes precedence. For food irradiation, see ISO 14470. Information about effective or regulatory dose limits for food products is not within the scope of this practice (see ASTM F1355 and F1356).

1.5 This document is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing dosimetry in radiation processing, and describes a means of achieving compliance with the requirements of ISO/ASTM 52628. It is intended to be read in conjunction with ISO/ASTM 52628.

1.6This standard does not purport to address all of thesafety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

1.7This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization TechnicalBarriers to Trade (TBT) Committee.

2. Referenced documents

2.1 ASTM Standards:

  • E2232 Guide for Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in Radiation Processing Applications
  • E3083 Terminology Relating to Radiation Processing: Dosimetry and Applications
  • F1355 Guide for Irradiation of Fresh Agricultural Produce as a Phytosanitary Treatment
  • F1356 Guide for Irradiation of Fresh, Frozen or Processed Meat and Poultry to Control Pathogens and Other Microorganisms

2.2 ISO/ASTM Standards:2

  • 51261 Practice for Calibration of Routine Dosimetry Systems for Radiation Processing
  • 51275 Practice for Use of a Radiochromic Film Dosimetry System
  • 51607 Practice for Use of an Alanine-EPR Dosimetry System
  • 51649 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies between 300 keV and 25 MeV
  • 51650 Practice for Use of a Cellulose Triacetate Dosimetry System
  • 51707 Guide for Estimating Uncertainties in Dosimetry for Radiation Processing
  • 52303 Guide for Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities
  • 52628 Practice for Dosimetry in Radiation Processing
  • 52701 Guide for Performance Characterization of Dosimeters and Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing

2.3 International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Report:3

  • ICRU Report 80 Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing
  • ICRU Report 85a Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation

2.4 ISO Standards:4

  • 11137-1:2006 Sterilization of health care products – Radiation – 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 14470:2011 Food irradiation – Requirements for the development, validation and routine control of the ionizing radiation used for the treatment of food
  • 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
  • 12749-4 Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection – Vocabulary – 4: Dosimetry for radiation processing

2.5 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM)Reports:

  • JCGM 100:2008, GUM 1995, with minor corrections, Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement 5
  • JCGM 200:2012, VIM International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms 6

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