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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
適合性評価としての検証と検証は、クレームに宣言された情報の信頼性を確認するものであると理解されています。検証および検証による評価の対象として使用されるその他の用語には、「声明」、「宣言」、「主張」、「予測」、「報告」などがあります。
両方の活動は、評価された請求のタイムラインに従って区別されます。検証は、将来の使用目的または予測される結果に関するクレームに適用されます（妥当性の確認）。一方、検証は、すでに発生した出来事またはすでに得られた結果に関するクレームに適用されます（真実性の確認）。
この文書の要件は本質的に一般的なものであるため、特定の検証/検証用のプログラムを実行する必要があります。このようなプログラムは、検証/検証プロセスステップの定義、原則、ルール、プロセス、要件、および特定の分野の検証者/検証者の能力をさらに指定します。プログラムには、法的枠組み、国際的、地域的または国家的基準、世界的な取り組み、分野別の申請、および検証/検証機関のクライアントとの個別の合意が含まれます。
保証は検証/検証によって提供され、主張に関心のある利害関係者や関係者に信頼を与えます。プログラムは、保証のレベル、たとえば、合理的な保証レベルまたは制限された保証レベルを定義できます。
ISO/IEC 17000 によれば、指定された要件が満たされていることを実証するための機能的アプローチは、適合性評価を一連の 3 つの機能として説明します。
- 選択;
- 決定;
- レビューと認証。
ISO/IEC 17000 で定義される一般的な用語および概念と、この文書で定義される用語および概念との関係を表 B.1 に示します。
この機能的アプローチによれば、適合性評価としての検証と検証には、クレームの確認に関する決定が含まれます。クレームが最初に指定された要件に適合するかどうか (または不適合) に関する決定は、検証/検証機関によって検証/検証ステートメントとして発行されます。指定された要件は、一般的な場合もあれば、詳細な場合もあります。たとえば、クレームに重大な虚偽表示がないことなどです。該当するプログラムでは、検証/検証プロセス内の追加のステップを定義できます。
顧客の主張が確認できるかどうかを判断する際、検証/検証機関は情報を収集し、指定された要件の充足に関して完全な理解を得る必要があります。これには、データと計画の適切な評価、文書のレビュー、代替計算の実行、現場への訪問、または人々へのインタビューが含まれます。
この文書で指定された要件は、検証と検証の両方のアクティビティに共通です。要件が 1 つのアクティビティにのみ適用される場合は常に、それが識別されます。
検証/検証機関は、クレームを提供する組織の内部機関 (第一者)、クレームに対してユーザーの利益を持つ団体 (第二者)、またはクレームを提供する個人や組織から独立しており、そのクレームに対してユーザーの利益を持たない団体 (第三者) の場合があります。
検証/検証を確認として定義することにより、これらの活動は、特性評価 (テスト) をもたらさず、検査 (検査) も提供せず、定められた期間の適合性の証明 (認証) も行わないため、他の適合性評価ツールとは区別されます。ただし、検証/検証は、適合性評価システムのアプリケーションに適合することを目的としています。検査目的で研究所からのテストレポートを含めたり、生産者の管理システムの監査を製品認証の入力として使用したりできるのと同様に、検証/検証ステートメントを別の適合性評価活動の入力として使用することもできます。同様に、他の適合性評価活動の結果は、検証/検証活動を実行する際の入力として使用できます。
別の適合性評価活動の結果として発行された適合性宣言自体は、この文書によると検証/検証の対象とはみなされません。これには、たとえば、ISO/IEC 17050 に準拠した製品仕様に関するサプライヤーの適合宣言、ISO/IEC 17021-1 に準拠した証明書、または ISO/IEC 17020 に準拠した検査の文脈における設計検査および検証が含まれます。
さらに、この文書は、検証/検証活動がwher, 検査 (ISO/IEC 17020)、または認証 (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) のプロセス内のステップとして実施される状況、およびこれらのプロセスの構築と実行に特定の要件を適用する必要があるwhere 適用されません。例としては、ISO/IEC 17025 に従って実行されるテストのステップとしてのメソッドの検証や、ISO 9001 に従って管理システムの実装に関連した設計の検証/検証などがあります。
適合性評価活動としての検証/検証の現在の例には、温室効果ガス排出に関するクレーム (例: ISO 14064-3 による)、環境ラベル、製品宣言およびフットプリント (例: ISO 14020 および ISO 14040 による、環境製品宣言など)、持続可能性または環境報告 (例: ISO 14016 による) が含まれます。潜在的な新しい用途には、建設技術、エネルギー管理、財務管理、産業オートメーション システム、ソフトウェアおよびシステム エンジニアリング、人工知能、情報技術、ヘルスケア製品および医療機器、機械の安全性、安全性および設計エンジニアリング、社会的責任に関するクレームが含まれる可能性があります。ただし、この文書で定義されている適合性評価活動として検証/検証が実行されない分野のアプリケーションwhere は、これらの活動はこの文書の範囲外です。
この文書では、次の口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性や能力を示します。
詳細については、ISO/IEC 指令Part 2 を参照してください。
研究を目的として、ユーザーはこの文書に関する意見と、将来の版への変更に対する優先順位を共有することが推奨されます。オンライン調査に参加するには、以下のリンクをクリックしてください。
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Introduction
Validation and verification as conformity assessment are understood to be a confirmation of reliability of information declared in claims. Other terms in use for the object of assessment by validation and verification are “statement”, “declaration”, “assertion”, “prediction” or “report”.
Both activities are distinguished according to the timeline of the assessed claim. Validation is applied to claims regarding an intended future use or projected outcome (confirmation of plausibility), while verification is applied to claims regarding events that have already occurred or results that have already been obtained (confirmation of truthfulness).
Since the requirements in this document are generic in nature, a programme for the particular validation/verification needs to be operated. Such a programme further specifies definitions, principles, rules, processes and requirements for validation/verification process steps, as well as for the competence of validators/verifiers for a specific sector. Programmes can be legal frameworks, international, regional or national standards, global initiatives, sector applications as well as individual agreements with clients of the validation/verification body.
Assurance is provided by validation/verification and gives confidence to stakeholders and parties interested in the claim. The programme can define levels of assurance, e.g. a reasonable or limited level of assurance.
According to ISO/IEC 17000, the functional approach to the demonstration that specified requirements are fulfilled describes conformity assessment as a series of the three functions:
- selection;
- determination;
- review and attestation.
The relationship between the generic terms and concepts defined by ISO/IEC 17000 and the terms and concepts defined by this document is given in Table B.1.
According to this functional approach, validation and verification as conformity assessment include a decision on the confirmation of the claim. The decision as to whether (or not) the claim conforms with the initially specified requirements is then issued by the validation/verification body as the validation/verification statement. The specified requirements can be general or detailed, e.g. the claim being free from material misstatements. The applicable programme can define additional steps within the validation/verification process.
When determining whether the claim by a client can be confirmed, validation/verification bodies need to gather information and develop a complete understanding regarding fulfilment of the specified requirements. This can include an appropriate evaluation of data and plans, reviewing documentation, performing alternative calculations, visiting sites or interviewing people.
The requirements specified by this document are common to both activities, validation as well as verification. Wherever a requirement applies only to one activity it is identified.
Validation/verification bodies can be internal bodies of the organization that provides the claim (first party), bodies that have a user interest in the claim (second party) or bodies that are independent of the person or organization that provides the claim and have no user interests in that claim (third party).
By defining validation/verification as confirmation, these activities are differentiated from other conformity assessment tools as neither resulting in a characterization (testing) nor providing examination (inspection) or an attestation of conformity for a defined period (certification). However, validation/verification is intended to match applications of the conformity assessment system. Just as test reports from a laboratory can be included for inspection purposes, or auditing the producer’s management system can be used as an input for product certification, validation/verification statements can be used as an input for another conformity assessment activity. Likewise, results of other conformity assessment activities can be used as an input when performing validation/verification activities.
Statements of conformity themselves, issued as a result of another conformity assessment activity, are not considered to be objects of validation/verification according to this document. This includes, for example, a supplier’s declaration of conformity regarding product specifications according to ISO/IEC 17050, certificates according to ISO/IEC 17021-1 or design examination and verification in the context of inspection according to ISO/IEC 17020.
Furthermore, this document does not apply to situations where validation/verification activities are undertaken as steps within the process of testing (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspection (ISO/IEC 17020) or certification (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) and where specific requirements need to be applied for structuring and performing these processes. Examples are method validation as a step of a testing performed in accordance with ISO/IEC 17025 and design validation/verification in the context of implementing a management system according to ISO 9001.
Current examples for validation/verification as conformity assessment activities include claims related to greenhouse gas emissions (e.g. according to ISO 14064-3), environmental labelling, product declarations and footprints (e.g. according to ISO 14020 and ISO 14040, such as the environmental product declaration), sustainability or environmental reporting (e.g. according to ISO 14016). Potential new applications can include claims relating to construction technology, energy management, financial management, industrial automation systems, software and systems engineering, artificial intelligence, information technology, healthcare products and medical devices, machine safety, safety and design engineering, and social responsibility. However, in sector applications where validation/verification are not performed as conformity assessment activities as defined by this document, these activities are not within the scope of this document.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
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