この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
研究所間比較は多くの目的で広く使用されており、その使用は国際的に増加しています。研究所間比較の一般的な目的には、次のようなものがあります。
- a)特定の試験又は測定に対する試験所の性能の評価及び試験所の継続的な性能の監視;
- b)実験室における問題の特定と改善のための行動の開始。たとえば、不十分な試験または測定手順、職員の訓練と監督の有効性、または機器の校正に関連している可能性があります。
- c)試験または測定方法の有効性および比較可能性の確立;
- d)検査室の顧客へのさらなる信頼の提供;
- e)試験所間の違いの識別;
- f)そのような比較の結果に基づく参加試験所の教育;
- g)不確実性の主張の検証。
- h)メソッドの性能特性の評価 — 共同試験と呼ばれることが多い。
- i)参照物質への値の割り当て、および特定の試験または測定手順での使用に対するそれらの適合性の評価;他の
- j)国際度量衡局 (BIPM) および関連する地域計量機関のために実施される「主要な比較」および補足比較を通じて、国家計量標準機関の測定値の同等性に関する声明を支持する。
上記の a) から g) に記載されているように、技能試験には試験所の性能を決定するための試験所間比較の使用が含まれます。 h)、i)、および j) については、これらの申請では試験所での能力が想定されているため、通常、技能試験では扱いませんが、これらの申請書は、試験所での能力を独立して実証するために使用できます。この規格の要件は、h)、i)、および j) の技術計画および運用活動の多くに適用できます。
ラボのパフォーマンスに対する継続的な信頼の必要性は、ラボとその顧客だけでなく、規制当局、ラボ認定機関、およびラボの要件を指定するその他の組織など、他の利害関係者にとっても不可欠です。 ISO/IEC 17011 は、認定機関が試験所の技能試験への参加と実績を考慮することを要求しています。検査や製品認証など、他の適合性評価活動のための技能試験の必要性が高まっています。この規格の要件のほとんどは、特に管理、計画と設計、人員、品質の保証、機密保持、および必要に応じてその他の側面に関して、進化する分野に適用されます。
この国際規格は、すべての利害関係者が技能試験を提供する組織の能力を決定するための一貫した基準を提供するために作成されました。そうすることで、ISO/IEC Guide 43:1997 の両方の部分を置き換えます。 ISO/IEC Guide 43 には、試験所認定機関による技能試験の開発と運用、および試験所認定機関による技能試験の選択と使用に関するガイダンスだけでなく、典型的な種類の技能試験の有用な説明も含まれていました。この国際規格は、ISO/IEC Guide 43 に記述されている技能試験の運用に関する原則を保持し、更新しており、典型的な種類の技能試験スキーム、適切な統計的方法に関するガイダンス、熟練度の選択と使用に関する情報を附属書 A から C に保持しています。研究所、認定機関、規制機関、およびその他の利害関係者による試験スキーム。
Introduction
Interlaboratory comparisons are widely used for a number of purposes and their use is increasing internationally. Typical purposes for interlaboratory comparisons include:
- a) evaluation of the performance of laboratories for specific tests or measurements and monitoring laboratories' continuing performance;
- b) identification of problems in laboratories and initiation of actions for improvement which, for example, may be related to inadequate test or measurement procedures, effectiveness of staff training and supervision, or calibration of equipment;
- c) establishment of the effectiveness and comparability of test or measurement methods;
- d) provision of additional confidence to laboratory customers;
- e) identification of interlaboratory differences;
- f) education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;
- g) validation of uncertainty claims;
- h) evaluation of the performance characteristics of a method — often described as collaborative trials;
- i) assignment of values to reference materials and assessment of their suitability for use in specific test or measurement procedures; and
- j) support for statements of the equivalence of measurements of National Metrology Institutes through “key comparisons” and supplementary comparisons conducted on behalf of the International Bureau of Weights and Measurement (BIPM) and associated regional metrology organizations.
Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons for the determination of laboratory performance, as listed in a) to g) above. Proficiency testing does not usually address h), i) and j) because laboratory competence is assumed in these applications, but these applications can be used to provide independent demonstrations of laboratory competence. The requirements of this International Standard can be applied to many of the technical planning and operational activities for h), i) and j).
The need for ongoing confidence in laboratory performance is not only essential for laboratories and their customers but also for other interested parties, such as regulators, laboratory accreditation bodies and other organizations that specify requirements for laboratories. ISO/IEC 17011 requires accreditation bodies to take account of laboratories' participation and performance in proficiency testing. There is a growing need for proficiency testing for other conformity assessment activities, such as inspection or product certification. Most of the requirements in this International Standard apply to those evolving areas, especially regarding management, planning and design, personnel, assuring quality, confidentiality, and other aspects, as appropriate.
This International Standard has been prepared to provide a consistent basis for all interested parties to determine the competence of organizations that provide proficiency testing. In doing so it replaces both parts of ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43 included not only guidance on development and operation of proficiency testing and selection and use of proficiency testing by laboratory accreditation bodies, but also useful descriptions of typical types of proficiency testing. This International Standard has preserved and updated the principles for the operation of proficiency testing described in ISO/IEC Guide 43 and has retained in Annexes A to C information on typical types of proficiency testing schemes, guidance on appropriate statistical methods, selection and use of proficiency testing schemes by laboratories, accreditation bodies, regulatory bodies, and other interested parties.