この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO/IEC 17000:2004, ISO/IEC Guide 99:2007 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
割り当てられた値
技能試験項目の特定の特性に起因する値
3.2
コーディネーター
技能試験スキームの運用に関わるすべての活動を組織し、管理する責任を負う 1 人以上の個人
3.3
お客様
契約上の取り決めを通じて技能試験スキームが提供される組織または個人
3.4
研究所間比較
所定の条件に従って、2つ以上の試験所による同一または類似の項目の測定または試験の組織化、実施および評価
3.5
外れ値
そのセットの残りの部分と矛盾しているように見えるデータセットの観察
注記 1:外れ値は、異なる母集団に由来するか、誤った記録またはその他の重大なエラーの結果である可能性があります。
3.6
参加者
技能試験項目を受け取り、技能試験提供者によるレビューのために結果を提出する試験所、組織、または個人
注記1参加者が検査機関となる場合もある。
3.7
技能試験
研究所間の比較による、事前に確立された基準に対する参加者のパフォーマンスの評価
- a)定量的スキーム — 目的が技能試験項目の 1 つ以上の測定値を定量化することである場合;
- b)定性的スキーム — 目的が技能試験項目の 1 つまたは複数の特性を特定または説明することである場合;
- c)逐次方式 — 1 つまたは複数の技能試験項目が試験または測定のために順次配布され、間隔を置いて技能試験提供者に返却される;
- d)同時方式 — 定義された期間内に同時試験または測定のために技能試験項目が配布される場合;
- e) 1 回限りの演習 — 技能試験項目が 1 回だけ提供される場合。
- f)継続的スキーム — 技能試験項目が定期的に提供される場合。
- g)サンプリング — その後の分析のためにサンプルが採取される場所。他の
- h)データの変換と解釈 — データのセットまたはその他の情報が提供され、解釈 (またはその他の結果) を提供するために情報が処理されます。
注記 2:医療分野の技能試験の提供者の中には、技能試験スキーム、より広範なプログラム、またはその両方に対して「外部品質評価 (EQA)」という用語を使用するものがあります (付録 A を参照)この国際規格の要件は、技能試験の定義を満たす EQA 活動のみを対象としています。
3.8
技能試験項目
サンプル、製品、アーティファクト、参考資料、機器、測定基準、データセット、または技能試験に使用されるその他の情報
3.9
技能試験プロバイダー
技能試験スキームの開発と運用におけるすべてのタスクに責任を持つ組織
3.10
技能試験ラウンド
技能試験項目の配布の単一の完全なシーケンス、および参加者への結果の評価と報告
3.11
技能試験スキーム
試験、測定、校正、または検査の特定の領域のために1回または複数回で設計および運用される技能試験
注記 1技能試験スキームは,技能試験項目に関する特定の種類の試験,校正,検査,又は多数の試験,校正又は検査を対象とすることがある。
3.12
堅牢な統計的手法
基礎となる確率モデルを取り巻く基礎となる仮定からのわずかな逸脱に影響されない統計的方法
3.13
習熟度評価の標準偏差
入手可能な情報に基づいて、技能試験の結果の評価に使用される分散の尺度。
注記 1:標準偏差は、比率および微分スケールの結果にのみ適用されます。
注記2:すべての技能試験スキームが,結果の分散に基づいて技能を評価するわけではありません。
3.14
下請業者
この規格に規定された活動を実施するために技能試験提供者によって従事され,技能試験スキームの品質に影響を与える組織又は個人。
注記 1: 「下請け業者」という用語には、多くの技能試験提供者が協力者と呼んでいるものも含まれます。
3.15
計量トレーサビリティ
それぞれが測定の不確かさに寄与する、文書化された切れ目のない一連の校正を通じて結果を基準に関連付けることができる測定結果の特性。
注記 1この定義の場合,「参照」は,その実際の実現による測定単位の定義,非順序量の測定単位を含む測定手順,又は測定基準とすることができる。
注記2:計量トレーサビリティには確立された校正階層が必要です。
注記 3:基準の仕様には、基準に関するその他の関連する計量情報とともに、基準が基準階層を確立するのに使用された時刻が含まれていなければならない。
注記4:測定モデルに複数の入力量が含まれる測定の場合、各入力量の値自体が計量学的に追跡可能である必要があり、関連する校正階層が分岐構造またはネットワークを形成する場合があります。各入力量値の計量トレーサビリティを確立するために必要な努力は、測定結果への相対的な寄与に見合ったものでなければなりません。
注記5測定結果の計量トレーサビリティは,測定の不確かさが所与の目的に対して十分であること,又は誤りがないことを保証するものではない。
注記6 2つの測定標準間の比較は,その比較が測定標準の1つに起因する量の値と測定の不確かさをチェックし,必要に応じて修正するために使用される場合,校正とみなすことができる。
注記 7: ILAC 1)は、計量トレーサビリティを確認するための要素を、国際計量標準または国内計量標準、文書化された測定の不確かさ、文書化された測定手順、認定された技術的能力、計量トレーサビリティへの途切れのない計量トレーサビリティ チェーンであると考えています。 SI, および校正間隔 (ILAC P-10:2002 を参照)
注記8: 「トレーサビリティ」という略語は、「計量トレーサビリティ」や、「サンプルトレーサビリティ」、「文書トレーサビリティ」、「機器トレーサビリティ」、「材料トレーサビリティ」などの他の概念を意味するために使用されることがあります。アイテムの履歴 (「トレース」) を意味します。したがって、混乱のリスクがある場合は、「計量トレーサビリティ」の完全な用語を使用することをお勧めします。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.41]
3.16
測定の不確かさ
測定の不確かさ
不確実性
使用された情報に基づいて、測定量に起因する量の値の分散を特徴付ける非負のパラメータ
注記 1:測定の不確かさには、定義上の不確かさだけでなく、補正に関連する成分や測定標準の割り当てられた量の値など、体系的な影響から生じる成分が含まれます。推定された系統的影響が補正されないことがありますが、代わりに、関連する測定の不確実性コンポーネントが組み込まれます。
注記2パラメータは,例えば,標準測定不確実性と呼ばれる標準偏差(又はその倍数),又は規定の被覆確率を有する区間の半値幅である。
注記 3:測定には不確実性が含まれ、一般に、多くのコンポーネントが含まれます。これらのいくつかは、一連の測定からの数量値の統計的分布からの測定の不確実性のタイプ A 評価によって評価される場合があり、標準偏差によって特徴付けることができます。測定の不確かさのタイプ B 評価によって評価できるその他の成分は、経験またはその他の情報に基づく確率密度関数から評価される標準偏差によって特徴付けることもできます。
注記4一般に,与えられた一連の情報について,測定の不確かさは,測定量に起因する記載された量の値に関連していると理解されている。この値を変更すると、関連する不確実性が変更されます。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 定義 2.26]
参考文献
| [1] | ISO/IEC Guide 98-3, 測定の不確かさ — 3: 測定における不確かさの表現の手引き(GUM:1995) |
| [2] | ISO/IEC 17011:2004, 適合性評価 — 適合性評価機関を認定する認定機関の一般要件 |
| [3] | ISO/IEC 17025, 試験所および校正所の能力に関する一般要件 |
| [4] | ISO 3534-1, 統計 — 語彙と記号 — 1: 一般的な統計用語と確率で使用される用語 |
| [5] | ISO 5725-1, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 1: 一般原則と定義 |
| [6] | ISO 5725-2, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 2:標準的な測定方法の再現性と再現性を決定するための基本的な方法 |
| [7] | ISO 5725-4, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 4: 標準的な測定方法の真偽を判断するための基本的な方法 |
| [8] | ISO 13528:2005, 試験所間比較による技能試験で使用するための統計的方法 |
| [9] | ISO 15189, 医療研究所 — 品質と能力に関する特定の要件 |
| [10] | ISO Guide 34, 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項 |
| [11] | ISO Guide 35, 参考資料 — 認証の一般原則と統計原則 |
| [12] | ISO/TS 21748, 測定の不確かさの推定における再現性、再現性、および真度の推定の使用に関するガイド |
| [13] | EN 14136, 体外診断検査手順の性能評価における外部品質評価スキームの使用 |
| [14] | ASTM E1301-95, 試験所間比較による技能試験の標準ガイド |
| [15] | 検査医学における EQA スキームの標準。バージョン 4.02, 2004 年 12 月。Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd.シェフィールド、英国 |
| [16] | 外部品質評価のための国家職業基準、HCS-EQA1 から HCS-EQA1ヘルスケア サイエンスの能力フレームワーク。 ( www.skillsforhealth.org.uk/ ) |
| [17] | EURACHEM/CITAC ガイドnd 、分析測定における不確実性の定量化、第 2 版、2000 年 |
| [18] | Thompson M.、 Ellison SLR, Wood R.、「分析化学研究所の技能試験のための国際調和プロトコル」(IUPAC テクニカル レポート)、 Pure and Applied Chemistry 、Vol. 1, pp. 145-196, 2006 |
| [19] | ILAC P-9:2005, 国内および国際的な技能試験活動への参加に関する ILAC ポリシー |
| [20] | ILAC P-10:2002, 測定結果のトレーサビリティに関する ILAC ポリシー |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000:2004, ISO/IEC Guide 99:2007 and the following apply.
3.1
assigned value
value attributed to a particular property of a proficiency test item
3.2
coordinator
one or more individuals with responsibility for organizing and managing all of the activities involved in the operation of a proficiency testing scheme
3.3
customer
organization or individual for which a proficiency testing scheme is provided through a contractual arrangement
3.4
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
3.5
outlier
observation in a set of data that appears to be inconsistent with the remainder of that set
Note 1 to entry: An outlier can originate from a different population or be the result of an incorrect recording or other gross error.
3.6
participant
laboratory, organization or individual that receives proficiency test items and submits results for review by the proficiency testing provider
Note 1 to entry: In some cases, the participant can be an inspection body.
3.7
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons
- a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;
- b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the proficiency test item;
- c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
- d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement within a defined time period;
- e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
- f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
- g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and
- h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the information is processed to provide an interpretation (or other outcome).
Note 2 to entry: Some providers of proficiency testing in the medical area use the term “External Quality Assessment (EQA)” for their proficiency testing schemes, or for their broader programmes, or both (see Annex A). The requirements of this International Standard cover only those EQA activities that meet the definition of proficiency testing.
3.8
proficiency test item
sample, product, artefact, reference material, piece of equipment, measurement standard, data set or other information used for proficiency testing
3.9
proficiency testing provider
organization which takes responsibility for all tasks in the development and operation of a proficiency testing scheme
3.10
proficiency testing round
single complete sequence of distribution of proficiency test items, and the evaluation and reporting of results to the participants
3.11
proficiency testing scheme
proficiency testing designed and operated in one or more rounds for a specified area of testing, measurement, calibration or inspection
Note 1 to entry: A proficiency testing scheme might cover a particular type of test, calibration, inspection or a number of tests, calibrations or inspections on proficiency test items.
3.12
robust statistical method
statistical method insensitive to small departures from underlying assumptions surrounding an underlying probabilistic model
3.13
standard deviation for proficiency assessment
measure of dispersion used in the evaluation of results of proficiency testing, based on the available information
Note 1 to entry: The standard deviation applies only to ratio and differential scale results.
Note 2 to entry: Not all proficiency testing schemes evaluate proficiency based on the dispersion of results.
3.14
subcontractor
organization or individual engaged by the proficiency testing provider to perform activities specified in this International Standard and that affect the quality of a proficiency testing scheme
Note 1 to entry: The term “subcontractor” includes what many proficiency testing providers call collaborators.
3.15
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
Note 1 to entry: For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
Note 3 to entry: Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first calibration in the calibration hierarchy was performed.
Note 4 to entry: For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the input quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.
Note 5 to entry: Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty is adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.
Note 6 to entry: A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement standards.
Note 7 to entry: The ILAC 1) considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented measurement uncertainty, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC P-10:2002).
Note 8 to entry: The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean “metrological traceability” as well as other concepts, such as “sample traceability” or “document traceability” or “instrument traceability” or “material traceability”, where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is any risk of confusion.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41]
3.16
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used
Note 1 to entry: Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, such as components associated with corrections and the assigned quantity values of measurement standards, as well as the definitional uncertainty. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for but, instead, associated measurement uncertainty components are incorporated.
Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty (or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
Note 3 to entry: Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by Type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series of measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which may be evaluated by Type B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from probability density functions based on experience or other information.
Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is associated with a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the associated uncertainty.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.26]
Bibliography
| [1] | ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM:1995) |
| [2] | ISO/IEC 17011:2004, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies |
| [3] | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| [4] | ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — 1: General statistical terms and terms used in probability |
| [5] | ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 1: General principles and definitions |
| [6] | ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method |
| [7] | ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method |
| [8] | ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons |
| [9] | ISO 15189, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence |
| [10] | ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers |
| [11] | ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification |
| [12] | ISO/TS 21748, Guide to the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation |
| [13] | EN 14136, Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures |
| [14] | ASTM E1301-95, Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons |
| [15] | Standards for EQA schemes in laboratory medicine. Version 4.02, December 2004. Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd. Sheffield, UK |
| [16] | National Occupational Standards for External Quality Assessment, HCS-EQA1 to HCS-EQA12. Competence Framework for Healthcare Science. ( www.skillsforhealth.org.uk/ ) |
| [17] | EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition, 2000 |
| [18] | Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R., “The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories” (IUPAC Technical Report), in Pure and Applied Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006 |
| [19] | ILAC P-9:2005, ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities |
| [20] | ILAC P-10:2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results |