※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
遺伝毒性試験に関する規制機関の見解には違いがあります。このテクニカル レポートの目的は、テストの選択とテストのパフォーマンスに関するガイダンスを容易にするための背景情報を提供することです。
参考文献
| 全般的 | |
| [1] | OECD, 471, 細菌復帰突然変異試験 |
| [2] | OECD, 473, インビトロ哺乳類染色体異常試験 |
| [3] | OECD, 474, 哺乳類赤血球小核試験 |
| [4] | OECD, 475, 哺乳類骨髄染色体異常試験 |
| [5] | OECD, 476, in vitro 哺乳類細胞遺伝子突然変異試験 |
| [6] | OECD, 487, インビトロ哺乳動物細胞小核試験 |
| トランスジェニック動物の参考文献 | |
| [7] | Short JM.、Kohler SW.、およびprovost 、GS.短期変異原性アッセイの開発のためのトランスジェニック マウスにおけるラムダ ファージ シャトル ベクターの使用。 Prog.Clin. Biol. Res. 1990, 340A pp. 355-367 |
| 細胞形質転換アッセイの参考文献 | |
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| 遺伝毒性評価試験の文献目録 | |
| [9] | 欧州共同体の公式ジャーナル、L 133/73, 1988 年 5 月、 in vitro細胞形質転換試験に関する |
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| [21] | Moore MM, Honma M, Clements J, Bolcsfoldi G, Burlinson B, Cifone M et al Jr, Thakur AK, Van Goethem F, Wakuri S, Yoshimura I( 2003 ). マウス リンパ腫チミジン キナーゼ遺伝子変異アッセイ: 遺伝毒性試験に関する国際ワークショップのフォローアップ会議 -- スコットランド、アバディーン -- アッセイの許容基準、陽性対照、およびデータ評価。 Environ mol 変異原。 2006 年 1 月;47(1):1- PMID:1599124 |
| [22] | Moore-Brown MM, Clive D, Howard BE, Batson AG, Johnson KO. L5178Y/TK± マウスリンパ腫細胞からチミジンキナーゼ欠損 (TK-/-) 変異体を選択するためのトリフルオロチミジン (TFT) の利用。変異。 Res. 1981, 85 (5) pp. 363-378 |
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| [24] | Morita T, Asano N, Awogi T, Sasaki YF, Sato S, Shimada H et al. IARC発がん物質のスクリーニングにおけるげっ歯類小核アッセイの評価 (グループ1, 2A, 2B) - 第6回共同研究の概要報告CSGMT/JEMS・MMS.変異。 Res. 1997, 389 pp. 3–122 |
| [25] | Rosenkranz H, Cunningham A 大量生産化学チャレンジ プログラム: in vivo小核アッセイの関連性 –.登録有毒。薬理学。 2000, ••• pp. 182–189 |
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| [29] | Snyder RD, 医薬品の染色体異常誘発性に寄与する構造的および機能的決定因子の可能性。 Environ Mole Mutagen 、 2010, 51 、pp.800-1 |
| [30] | Snyder RD, In Silico Predictivity を参照した、市販されている医薬品の遺伝毒性と発がん性に関する最新情報。 Environ Mole Mutagen , 2009, 50 , pp. 435-450 |
| [31] | Tweats DJ, Blakey D, Heflich RH, Jacobs A, Jacobsen SD, Morita T et al. 規制インビボ試験の戦略/解釈に関する IWGT ワーキング グループのレポート II. 骨髄小核におけるインビボのみの陽性化合物の同定テスト。変異。 Res. 2007, 627 pp. 92–105 |
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| [33] | Witt K, Knapton A, Wehr C, Hook G, Mirsalis J, Shelby M et al. NTP 発がんバイオアッセイ プログラムの短期、前慢性、および慢性研究からの B6C3F マウスの末梢血における微小核赤血球頻度。環境モル変異原。 2000年、36 pp.163–194 |
1 Scope
There are differences between the views of regulatory bodies on the subject of genotoxicity testing. The purpose of this Technical Report is to provide background information to facilitate the selection of tests and guidance on the performance of tests.
Bibliography
| General | |
| [1] | OECD, 471, Bacterial Reverse Mutation Test |
| [2] | OECD, 473, In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test |
| [3] | OECD, 474, Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test |
| [4] | OECD, 475, Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test |
| [5] | OECD, 476, In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test |
| [6] | OECD, 487, In vitro Mammalian Cell Micronucles Test |
| Bibliography for transgenic animals | |
| [7] | Short JM., Kohler SW., and provost, GS. The use of lambda phage shuttle vectors in transgenic mice for development of a short term mutagenicity assay. Prog. Clin. Biol. Res. 1990, 340A pp. 355–367 |
| Bibliography for cell transformation assays | |
| [8] | Leboeuf R.A., Kerckaert K.A., Aadema M.J., Isfort R.J., Use of the Syrian hamster embryo and BALB/c 3T3 cell transformation for assessing the carcinogenic potential of chemicals. IARC Sci. Publ. 1999, 146 pp. 409–425. Available at: http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=73&codcch=146 |
| Bibliography for tests to evaluate genotoxicity | |
| [9] | Official Journal of the European Communities, L 133/73, May 1988, concerning in vitro cell transformation tests |
| [10] | Ashby J., Tinwell H., The rodent bone marrow micronucleus assay: contrast between its sensitivity to human carcinogens and its insensitivity to NTP rodent carcinogens –. Mutat. Res. 1996, 352 pp. 181–184 |
| [11] | Clive D., Spector J.F.S., Laboratory procedure for assessing specific locus mutations at the TK locus in cultured L5178Y mouse lymphoma cells. Mutat. Res. 1975, 31 pp. 17–29 |
| [12] | Benigni R., Mouse bone marrow micronucleus assay: relationships with in vitro mutagenicity and rodent carcinogenicity –. J. Toxicol. Environ. Health. 1995, 45 pp. 337–347 |
| [13] | Cimino M., Comparative Overview of Current International Strategies and Guidelines for Genetic Toxicology Testing for Regulatory Purposes. Environ. Mol. Mutagen. 2006, 47 pp. 362–390 |
| [14] | Guidance for Industry S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), June 2012, available at: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances |
| [15] | Elespuru R.K. et al., FORUM: Current and Future Application of Genetic Toxicity Assays: The Role and Value of In Vitro Mammalian Assays. Toxicol. Sci. 2009, 109 pp. 172–179 |
| [16] | Fellows M.D., Boyer S., O'Donovan M.R., The incidence of positive results in the mouse lymphoma TK assay (MLA) in pharmaceutical screening and their prediction by MultiCase MC4PC. Mutagenesis. 2011, 26 pp. 529–532 |
| [17] | Gollapudi B., Schisler, M.R., and Moore, M.M., Evaluation of publicly available mouse lymphoma assay data using currently accepted standards to establish a curated data base. Toxicologist. 2010, 114 p. 148 |
| [18] | Kirkland D., Aardema M., Henderson L., Muller L., Evaluation of the ability of a battery of three in vitro genotoxicity tests to discriminate rodent carcinogens and non-carcinogens I. Sensitivity, specificity and relative predictivity –. Mutat. Res. 2005, 584 pp. 1–256 |
| [19] | Mitchell A.D., Auletta A.E., Clive D., Kirby P.E., Moore M.M., Myhr B.C., The L5178Y/tk± mouse lymphoma specific gene and chromosomal mutation assay a phase III report of the U.S. Environmental Protection Agency Gene-Tox Program. Mutat. Res. 1997 Nov 27, 394 (1-3) pp. 177–303 |
| [20] | Moore M.M., Honma M., Clements J., Bolcsfoldi G., Cifone M., Delongchamp R. et al., Jr, Thakur, A., Wakuri, S., Yoshimura, I., (2003). Mouse lymphoma thymidine kinase gene mutation assay: International Workshop on Genotoxicity Tests Workgroup report–Plymouth, UK 2002. Volume 540, Issue 2, 7 October 2003, pp. 127–140 |
| [21] | Moore M.M., Honma M., Clements J., Bolcsfoldi G., Burlinson B., Cifone M. et al., Jr, Thakur, A.K., Van Goethem, F., Wakuri, S., Yoshimura, I., (2003). Mouse lymphoma thymidine kinase gene mutation assay: follow-up meeting of the International Workshop on Genotoxicity Testing--Aberdeen, Scotland, --Assay acceptance criteria, positive controls, and data evaluation. Environ Mol Mutagen. 2006 Jan;47(1):1-5. PMID:15991242. |
| [22] | Moore-Brown M.M., Clive D., Howard B.E., Batson A.G., Johnson K.O., The utilization of trifluorothymidine (TFT) to select for thymidine kinase-deficient (TK−/−) mutants from L5178Y/TK± mouse lymphoma cells. Mutat. Res. 1981, 85 (5) pp. 363–378 |
| [23] | Moore M.M. et al., The Mouse Lymphoma Thymidine Kinase locus (tk) gene mutation assay: International Workshop on Genotoxicity Test Procedures (IWGTP) Workgroup report. Environ. Mol. Mutagen. 2000, 35 pp. 185–190 |
| [24] | Morita T., Asano N., Awogi T., Sasaki Y.F., Sato S., Shimada H. et al., Evaluation of the rodent micronucleus assay in the screening of IARC carcinogens (groups 1, 2A and 2B) - The summary report of the 6th collaborative study by CSGMT/JEMS・MMS. Mutat. Res. 1997, 389 pp. 3–122 |
| [25] | Rosenkranz H., Cunningham A., The high production volume chemical challenge program: the relevance of the in vivo micronucleus assay –. Regul. Toxicol. Pharmacol. 2000, ••• pp. 182–189 |
| [26] | Shelby M.D., Selecting chemicals and assays for assessing mammalian germ cell mutagenicity. Mutat. Res. 1996, 352 (3) pp. 159–167 |
| [27] | Shelby M.D., Erexson G.L., Hook G.J., Tice R.R., Evaluation of the three-exposure mouse bone marrow micronucleus protocol, results with 49 chemicals. Environ. Mol. Mutagen. 1993, 21 pp. 160–179 |
| [28] | Shelby M.D., Zeiger E., Activity of human carcinogens in the Salmonella and rodent bone marrow cytogenetics tests. Mutat. Res. 1990, 234 (3-4) pp. 257–261 |
| [29] | Snyder R.D., Possible structural and functional determinants contributing to the clastogenicity of pharmaceuticals. Environ Mol Mutagen, ,2010, 51 , pp. 800-14. |
| [30] | Snyder R.D., An Update on the Genotoxicity and Carcinogenicity of Marketed Pharmaceuticals with Reference to In Silico Predictivity. Environ Mol Mutagen, 2009, 50 , pp. 435-450 |
| [31] | Tweats D.J., Blakey D., Heflich R.H., Jacobs A., Jacobsen S.D., Morita T. et al., Report of the IWGT working group on strategy/interpretation for regulatory in vivo tests II. Identification of in vivo-only positive compounds in the bone marrow micronucleus test. Mutat. Res. 2007, 627 pp. 92–105 |
| [32] | Tweats D.J., Scott A.D., Westmoreland C., Carmichael P.L., Determination of genetic toxicity and potential carcinogenicity in vitro – challenges post the seventh amendment to the European Cosmetics Directive. Mutagenesis. 2007, 22 pp. 5–13 |
| [33] | Witt K., Knapton A., Wehr C., Hook G., Mirsalis J., Shelby M. et al., Micronucleated erythrocyte frequency in peripheral blood of B6C3F Mice from short-term, prechronic, and chronic studies of the NTP carcinogenesis bioassay program. Environ. Mol. Mutagen. 2000, 36 pp. 163–194 |