この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
0 はじめに
0.1 一般
この文書の目的は、ISO 11843 シリーズの原理と方法の世界規模での普及を促進することであり、その開発の背景、検出限界を定義する意義、検出という用語の歴史的な変化について簡単に説明することです。分析化学者、生物学者、オペレーター、技術者、およびさまざまな分野の他の人に理解できる、限界、検出限界の現代的な概念、統計学およびこのシリーズの各部分の基本的な考え方。
シリーズ ISO 11843 は、数学的に厳密な方法で統計理論といくつかの実用的なアプリケーションを提供します。このガイダンスは、関連する数学の詳細な知識を提供するのではなく、検出限界の統計を実践する際に統計の素人をガイドすることを目的として提示されていますが、統計理論を使用する際の課題とその理由を認識させることを目的としています。シリーズに含まれる公式を使用することの成功と失敗。
0.2 背景
検出限界の概念は、1949 年に初めて説明されました[1] 。その後、多くの科学者が検出限界の定義に関する論文を提出しました[2][3] 。さまざまな国の科学者が、さまざまな定義で検出限界を使用しています。
このような世界的な混乱を避けるために、国際純正応用化学連合 (IUPAC) は、統計に基づいた新しい定義を使用した最新の検出限界の導入を検討し始めました。 IUPAC と国際標準化機構 (ISO) の代表者は、1993 年から 1997 年にかけて会合を開き、検出および定量化能力に関する調和のとれた国際的な化学計測学的立場を策定する取り組みを開始しました。 IUPAC命名文書は、1995年に化学測定プロセスの性能特性の用語、表記法、および定式化に対する統一された意味のあるアプローチを確立するのに役立つように発行され、1997年にISOは国際計量コミュニティ向けの標準（ISO 11843）を発行しました。 IUPAC は、1995 年の勧告をその基本的な命名法集である分析命名法に関する大要 (IUPAC, 1998 年) に組み込みました。
ISO 11843 の 0.3 部
ISO 11843 シリーズは、次の公開部分で構成されています。
- ISO 11843-1, 検出能力— 1: 用語と定義。
- ISO 11843-2, 検出能力— 2: 線形校正の場合の方法論。
- ISO 11843-3, 検出能力— 3: キャリブレーション データを使用しない場合の応答変数の臨界値の決定方法。
- ISO 11843-4, 検出能力— 4: 検出可能な最小値を所定の値と比較する方法。
- ISO 11843-5, 検出能力— 5: 線形および非線形キャリブレーションの場合の方法論。
- ISO 11843-6, 検出能力— 6: 正規近似によるポアソン分布測定における臨界値と検出可能な最小値の決定方法。
- ISO 11843-7, 検出能力— 7: インストルメンタル ノイズの確率的特性に基づく方法論。
0.4 社会的目的
0.4.1 最小検出値を定める意義
最小検出値の決定は、実際の作業において重要な場合があります。この値は、「信号が確かに検出されない」場合、または「信号が暗騒音レベルと大きく異なる場合」の判断基準となり、例えば、有害物質の存在、鎮静の程度を測定する場合に有用です。放射能汚染、および半導体材料の表面汚染については、次のとおりです。
- RoHS (Restrictions on Hazardous Substances) は、販売される電子部品および関連商品の製造における 6 つの有害物質 (六価クロム、鉛、水銀、カドミウムおよび難燃剤のペルブロモビフェニル、PBB, およびペルブロモジフェニル エーテル、PBDE) の使用に制限を設定します。 EUで。
- 原子力発電所の事故による放射性物質による環境汚染が大きな問題となっています。汚染された環境が元の状態に戻るにはかなりの時間を要しますが、その間の汚染状況を監視することが重要です。
- 装置の限界性能を評価する際に定量化される分析装置の状態。
0.4.2 利害関係者とのトラブル防止
有害物質の有無に関して、利害関係者とのトラブルを避けるため、有害物質の有無を判断するための科学的理論に基づいた一種の取り決めやルールが定められています。
- a)有害物質による健康障害トラブル。
- b)商取引における製品の品質保証 (有害物質の非含有、製品の汚染)
0.4.3 測定器の性能評価
ISO 11843 のシリーズは、測定器の検出能力が十分であるかどうかを判断するための条件を提供します。
0 Introduction
0.1 General
The purpose of this document is to facilitate the dissemination of the principles and methods of the ISO 11843 series on a global scale by providing a brief explanation of the background of its development, the significance of defining detection limits, the historical variation of the term detection limit, the modern concept of detection limit, and basic ideas of statistics and of each part of this series, intelligible to analytical chemists, biologists, operators, technicians, and others in various fields.
The series ISO 11843 provides statistical theories and some practical applications in a mathematically strict way. This guidance is put forth with the goal of guiding laymen in statistics in practicing the statistics of detection limits, not offering the in-depth knowledge of the relevant mathematics, but making them aware of some of the challenges of using statistical theory and the reasons for success and failure in using the formulae included in the series.
0.2 Background
The concept of detection limit was first described in 1949[1]; after that, a number of scientists submitted papers on the definition of detection limit[2][3]. Scientists in different countries have used detection limits with different definitions.
In order to avoid such global confusion, the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) began considering the introduction of a modern detection limit using a new definition based on statistics. Representatives of the IUPAC and the International Organization for Standardization (ISO) met between 1993 and 1997 to begin efforts to develop a harmonized international chemical-metrological position on detection and quantification capabilities. The IUPAC nomenclature document was published in 1995 to help establish a uniform and meaningful approach to terminology, notation, and formulation for performance characteristics of the chemical measurement process, and in 1997 ISO published its standard (ISO 11843) for the international metrological community. IUPAC has incorporated the 1995 recommendations into its basic nomenclature volume, the Compendium on Analytical Nomenclature (IUPAC, 1998).
0.3 Parts of ISO 11843
The ISO 11843 series consists of the following published parts:
- ISO 11843-1, Capability of detection — 1: Terms and definitions;
- ISO 11843-2, Capability of detection — 2: Methodology in the linear calibration case;
- ISO 11843-3, Capability of detection — 3: Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used;
- ISO 11843-4, Capability of detection — 4: Methodology for comparing the minimum detectable value with a given value;
- ISO 11843-5, Capability of detection — 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases;
- ISO 11843-6, Capability of detection — 6: Methodology for the determination of the critical value and the minimum detectable value in Poisson distributed measurements by normal approximations;
- ISO 11843-7, Capability of detection — 7: Methodology based on stochastic properties of instrumental noise.
0.4 Social purposes
0.4.1 Significance of defining the minimum detectable value
The determination of the minimum detectable value is sometimes important in practical work. The value provides a criterion for deciding when “the signal is certainly not detected”, or when “the signal is significantly different from the background noise level". For example, it is valuable when measuring the presence of hazardous substances, the degree of calming of radioactive contamination, and surface contamination of semiconductor materials, as follows.
- RoHS (Restrictions on Hazardous Substances) sets limits on the use of six hazardous materials (hexavalent chromium, lead, mercury, cadmium and the flame retardant agents perbromobiphenyl, PBB, and perbromodiphenyl ether, PBDE) in the manufacturing of electronic components and related goods sold in the EU.
- Environmental pollution by radioactive materials due to accidents at nuclear power plants is a major problem. While it takes a considerable amount of time for the contaminated environment to return to its original state, it is important to monitor the state of contamination during that time.
- The condition of an analyser to be quantified when assessing the limiting performance of an instrument.
0.4.2 Trouble prevention with stakeholders
To avoid problems with stakeholders, concerning the presence or absence of hazardous substances, a kind of agreement or rule based on the scientific theory for judging the presence or absence of the hazardous substance is set up.
- a) Health hazard trouble of hazardous substances.
- b) Product quality assurance in commerce (non-inclusion of hazardous substances, product contamination).
0.4.3 Performance evaluation of measuring instruments
The series of ISO 11843 provides conditions for judgment on whether the detection capability of measuring instruments is adequate.