この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、血管器具と薬物の組み合わせ製品 (VDDCP) に関する現地の規制情報を提供するために作成されました。
VDDCP は、人間の血管血液系で使用するためのさまざまな臨床適応症を備えた医療機器です. VDDCP には、不可欠な部分として、最終的な製剤が個別にある場合、医薬品 (医薬品) と見なすことができる物質が組み込まれています。しかし、医薬品の作用はデバイスの作用に補助的であり、デバイスの主要な作用モードをサポートします。
このテクニカル レポートでは、VDDCP の補助機能に基づいて血管デバイスと組み合わせた薬剤に関連する規制の問題のみを扱います。
この文書は、承認前/承認後の変更に関する規制要件に関する最新情報を表すことを試みていますが、これらの要件は進化しているため、申請者は、その管轄下にある規制当局に相談することを強くお勧めします。 VDDCP の場合。これは、地方自治体の現在の Web ページにアクセスすることによって最も簡単に実行できます。
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
注記血管器具の主な作用機序に関連する問題については、読者は他の多くの国際規格を検討することが有用であることに気付くかもしれません (参考文献を参照)
Introduction
This document was prepared in order to provide local regulatory information for vascular device-drug combination products (VDDCPs).
VDDCPs are medical devices with various clinical indications for use in the human vascular blood system. A VDDCP incorporates, as an integral part, substance(s) which, if in final formulation separately, can be considered to be a medicinal product (drug product) but the action of the medicinal substance is ancillary to that of the device and supports the primary mode of action of the device.
Only regulatory issues related to drug(s) combined with the vascular device based on the ancillary function of the VDDCP are covered by this Technical Report.
Although this document attempts to represent the state-of-the-art regarding regulatory requirements for pre/post-approval changes, these requirements are evolving and as such, it is strongly suggested that the applicant consult with the regulatory authority under which whose jurisdiction the VDDCP falls. This is most easily done by accessing the local authorities’ current webpage.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
NOTE For issues related to the primary mode of action of the vascular device, the reader might find it useful to consider a number of other International Standards (see Bibliography).