この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントは、地域固有の情報を提供します
- 世界中の国と地域での血管器具と薬物の組み合わせ製品 (VDDCP) の現地申請と承認。
- 薬物含有部分に関連する変化と、それらがさまざまな地域によってどのように評価されるか。
埋め込み型製品の場合、この文書は非アクティブ外科用インプラントの性能に関する一般要件を規定する ISO 14630 の補足と見なされます。
この文書は、ISO 12417-1, および血管内装置の要件を規定する ISO 25539 シリーズなど、関連する装置固有の規格の補足と見なされます。このドキュメントに記載されている要件は、必ずしも永続的なインプラントではない VDDCP にも対応しています。
1 Scope
This document provides region-specific information for
- local submissions and approvals for vascular device-drug combination products (VDDCPs) in countries and regions around the world;
- changes related to the drug containing part and how they are evaluated by the different local regions.
For implanted products, this document is considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
This document is considered also as a supplement to ISO 12417-1, and any relevant device-specific standards, such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this document also address VDDCPs that are not necessarily permanent implants.