この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
加速安定性評価
内因性または外因性要因による自然に発生する不安定化プロセスを加速するように設計された研究で、長期的な挙動を予測します
グレード 1 からエントリー:通常、物理化学的、機械的、または熱的な手順が採用されます。
3.2
リアルタイムの安定性評価
製品の状態を監視して、合理的に予想される保管および使用条件下での変化の経時変化を判断する研究
注記 1: 「長期試験」または「標準安定性試験」と呼ばれることが多い。
3.3
安定
記載された、または合理的に予見可能な保管および使用条件下で、時間の経過に伴う初期特性の変化または変化に抵抗する化粧品の能力
注記 1:参考文献 [1] を参照。
3.4
安定基準
生産状態での初期特性または動作からの偏差。これは許容範囲です
注記 1:参考文献 [1] を参照。
3.5
安定性指標
要求される特定の製品品質に従って監視する必要がある、化粧品の状態または動作の特性/パラメーター
注記 1:参考文献 [1] を参照。
3.6
貯蔵寿命
製造後に化粧品を保管できる推奨期間。流通、保管、陳列、および使用の予想される条件下で、製品の定義された品質が許容範囲内に保たれます。
注記 1:参考文献 [1] を参照。
参考文献
| [1] | ISO/TR 13097, 分散安定性の特性評価に関するガイドライン |
| [2] | Zografi G. エマルジョンおよび関連する分散システムの物理的安定性評価: 重要なレビュー。 J.Soc.化粧品Chem. Vol. 33, 1982, pp. 345-358 |
| [3] | ANVISA 国民健康監視機関。 ANVISA 化粧品製品の安定性ガイド。 Quality in Cosmetic Series, Vol. 1. ANVISA National Health Surveillance Agency: ブラジル、2004 |
| [4] | 安定性試験に関するガイドライン: 既存の活性物質および関連する最終製品の安定性試験。独自医薬品委員会 (CPMP)欧州医薬品庁 - 検査 (EMEA)、2003 年 |
| [5] | 化粧品および栄養補助食品の安定性研究。 sl Commission SFSTP Societe Francaise des Sciences et Techniques. Vol.17 No. 2007年1月1日 |
| [6] | Shahbandeh MR, Mofid V. 賞味期限の評価と決定。 sl IRTC, イラン刊行物、2011 年。ISBN: 978-600-173-009-2 |
| [7] | 化粧品の安定性試験に関する Colipa/CTFA ガイドライン、2004 年 3 月 |
| [8] | WH医薬品の安定性試験に関するガイドライン。 WHO テクニカル レポート シリーズ。世界保健機構 |
| [9] | PCP業界向けガイドライン - 化粧品の安定性試験。 Personal Care Products Council (PCPC): ワシントン DC: sn, 2011 |
| [10] | マイナーP. 第 15 章: 化粧品の安定性試験。 In: (ed.) エストリンとエイカーソン。競争環境における化粧品の規制。 sl CRC, 2000年、pp.317-347 |
| [11] | Lerche D, Sobish T. 製剤安定性の直接および加速特性評価。 J.分散科学。テクノロジー。 Vol.32, 2011年、pp.1799-1811 |
| [12] | ICH Q1B 新規活性物質および医薬品の光安定性試験、1998 年 1 月 |
| [13] | IRAM 37028:2013, 化粧品。安定性評価方法の適用に関するガイドライン |
| [14] | I Q1A (R2)新薬原薬および新薬製品の安定性試験、2003 年 |
| [15] | 私はQ1Dです。新薬原薬および新薬製品の安定性試験のためのブラケットおよびマトリクス計画、2003 |
| [16] | IFSCC モノグラフ番号 2 –安定性試験の基礎。国際化粧品化学者協会連合 (IFSCC)ミセルプレス、1992年 |
| [17] | Cadwallader DE 安定性テスト。化粧品の前調合および調合におけるその役割。化粧品とトイレタリー、104巻、1999年、87~102ページ |
| [18] | 化粧品の安定性試験に関する KFDA ガイドライン。 sl 韓国食品医薬品安全処、2011 |
| [19] | Cannell JS レビュー ペーパー: 安定性テストの基礎。化粧品科学の国際ジャーナル。第7巻、1985年、pp.291-303 |
| [20] | ANDA/ANDA によって規制されていない一般用 (OTC) 医薬品の安定性試験に関するガイドライン。 SL消費者ヘルスケア製品協会(CHPA)、2011年 |
| [21] | Nicoli S. 3 つの化粧品用途におけるフレグランスの安定性。アリュードのコスメティック&トイレタリーマガジン。第 114 巻、1999 年、59 ~ 63 ページ |
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| [23] | 誰が。附属書 2 - 医薬品有効成分および最終医薬品の安定性試験。 WHOテクニカルレポートシリーズ、No. 953. 世界保健機関、2009 年 |
| [24] | Woody KD 安定性研究におけるいくつかの最適行列設計。 Jバイオ医薬品統計。第7巻、1997年、pp.205-213 |
| [25] | Kahn H, Mushir A, Ahuja A, Ali J. 医薬品の安定性試験 - 安定性試験ガイドラインの比較。現在の医薬品分析。第6巻、2010年、142~150ページ |
| [26] | ISO 11930, 化粧品 - 微生物学 - 化粧品の抗菌保護の評価 |
| [27] | ISO 16212, 化粧品 - 微生物学 - 酵母とカビの列挙 |
| [28] | ISO 17516, 化粧品 - 微生物学 - 微生物学的限界 |
| [29] | ISO 18415, 化粧品 - 微生物学 - 指定および非指定微生物の検出 |
| [30] | ISO 18416, 化粧品 - 微生物学 - カンジダ アルビカンスの検出 |
| [31] | ISO/TR 19838, 微生物学 - 化粧品 - 化粧品微生物学に関する ISO 規格の適用に関するガイドライン |
| [32] | ISO 21148, 化粧品 - 微生物学 - 微生物検査の一般的な指示 |
| [33] | ISO 21149, 化粧品 - 微生物学 - 好気性中温性細菌の列挙と検出 |
| [34] | ISO 21150, 化粧品 - 微生物学 - 大腸菌の検出 |
| [35] | ISO 22717, 化粧品 - 微生物学 - 緑膿菌の検出 |
| [36] | ISO 22718, 化粧品 - 微生物学 - 黄色ブドウ球菌の検出 |
| [37] | ISO 29621, 化粧品 - 微生物学 - 微生物学的に低リスクの製品のリスク評価と識別のためのガイドライン |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
accelerated stability evaluation
study designed to speed up naturally occurring destabilization processes due to intrinsic or extrinsic factors and which predicts the behaviour over the long term
Note 1 to entry: Typically, physico-chemical, mechanical or thermal procedures are employed.
3.2
real time stability evaluation
study that monitors the state of a product to determine the time course of any alteration to it under reasonably expected conditions of storage and use
Note 1 to entry: Often called “long term test” or “standard stability test”.
3.3
stability
ability of a cosmetic product to resist change or variation of its initial properties over time under stated or reasonably foreseeable conditions of storage and use
Note 1 to entry: See Reference [1].
3.4
stability criteria
deviations from initial properties or behaviour at production state, which are acceptable
Note 1 to entry: See Reference [1].
3.5
stability metrics
properties/parameters of the state or behaviour of a cosmetic product which should be monitored according to demanded, specific product qualities
Note 1 to entry: See Reference [1].
3.6
shelf life
recommended time period that a cosmetic product can be kept after its production, during which the defined quality of the product remains acceptable under expected conditions of distribution, storage, display and usage
Note 1 to entry: See Reference [1].
Bibliography
| [1] | ISO/TR 13097, Guidelines for the Characterization of Dispersion Stability |
| [2] | Zografi G. Physical Stability Assessment of Emulsions and Related Disperse Systems: A Critical Review. J. Soc. Cosmet. Chem. Vol. 33, 1982, pp. 345–358 |
| [3] | ANVISA National Health Surveillance Agency. ANVISA Cosmetics Products Stability Guide. Quality in Cosmetic Series, Vol. 1. ANVISA National Health Surveillance Agency: Brazil, 2004 |
| [4] | Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products. Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). European Medicines Agency – Inspections (EMEA), 2003 |
| [5] | Cosmetics and Nutritional Complements Stability Studies. s.l. Commission SFSTP Societe Francaise des Sciences et Techniques. Vol. 17, No. 1, 2007 |
| [6] | Shahbandeh M.R., Mofid V. Evaluation and Determination of Shelf-Life. s.l. IRTC, Iran Publication, 2011. ISBN: 978-600-173-009-2 |
| [7] | Colipa/CTFA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, March 2004 |
| [8] | WHO. Guidelines on Stability Testing of Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series. World Health Organization |
| [9] | PCPC. Guideline for Industry – The Stability Testing of Cosmetics. Personal Care Products Council (PCPC): Washington D.C.: s.n., 2011 |
| [10] | Minor P. Chapter 15: Stability Testing of Cosmetic Products. In: (ed.) Estrin and Akerson. Cosmetic Regulation in a Competitive Environment. s.l. CRC, 2000, pp. 317–347 |
| [11] | Lerche D., Sobish T. Direct and Accelerated Characterization of Formulation Stability. J. Dispersion Sci. Technology. Vol. 32, 2011, pp. 1799–1811 |
| [12] | ICH Q1B Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products, January 1998 |
| [13] | IRAM 37028:2013, Cosmetics. Guidelines About the Application of Methods for the Stability Assessment |
| [14] | ICH Q1A (R2). Stability Testing of New Drug Substances and Products, 2003 |
| [15] | ICH Q1D. Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products, 2003 |
| [16] | IFSCC Monograph Number 2 – The Fundamentals of Stability Testing. International Federation of Societies of Cosmetic Chemists (IFSCC). Micelle Press, 1992 |
| [17] | Cadwallader D.E. Stability Testing. Its role in pre-formulation and formulation of cosmetic products. Cosmetics and Toiletries, Vol. 104, 1999, pp. 87–102 |
| [18] | KFDA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products. s.l. Korean Food and Drug Administration, 2011 |
| [19] | Cannell J.S. Review Paper: Fundamentals of Stability Testing. International Journal of Cosmetic Science. Vol. 7, 1985, pp. 291–303 |
| [20] | Guideline for the Stability Testing of Nonprescription (OTC) Drug Products Not Regulated by an ANDA/ANDA. s.l. Consumer Healthcare Products Association (CHPA), 2011 |
| [21] | Nicoli S. Fragrance Stability in Three Cosmetic Applications. Allured’s Cosmetics & Toiletries Magazine. Vol. 114, 1999, pp. 59–63 |
| [22] | Mathews B.R., Regulatory Aspects of Stability Testing in Europe. Drug Dev. Ind. Pharm. Vol. 25, 1999, pp. 831–856 |
| [23] | WHO. Annex 2 – Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series, No. 953. World Health Organization, 2009 |
| [24] | Woody K.D. Some Optimal Matrix Designs in Stability Studies. J. Biopharm Statistics. Vol 7, 1997, pp. 205–213 |
| [25] | Kahn H., Mushir A., Ahuja A., Ali J. Stability Testing of Pharmaceutical Products – Comparison of Stability Testing Guidelines. Current Pharmaceutical Analysis. Vol. 6, 2010, pp. 142–150 |
| [26] | ISO 11930, Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product |
| [27] | ISO 16212, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould |
| [28] | ISO 17516, Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits |
| [29] | ISO 18415, Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms |
| [30] | ISO 18416, Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans |
| [31] | ISO/TR 19838, Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO standards on Cosmetic Microbiology |
| [32] | ISO 21148, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination |
| [33] | ISO 21149, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria |
| [34] | ISO 21150, Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli |
| [35] | ISO 22717, Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa |
| [36] | ISO 22718, Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus |
| [37] | ISO 29621, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products |