ISO/TR 18811:2018 化粧品—化粧品の安定性試験に関するガイドライン | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

加速安定性評価

内因性または外因性要因による自然に発生する不安定化プロセスを加速するように設計された研究で、長期的な挙動を予測します

グレード 1 からエントリー:通常、物理化学的、機械的、または熱的な手順が採用されます。

3.2

リアルタイムの安定性評価

製品の状態を監視して、合理的に予想される保管および使用条件下での変化の経時変化を判断する研究

注記 1: 「長期試験」または「標準安定性試験」と呼ばれることが多い。

3.3

安定

記載された、または合理的に予見可能な保管および使用条件下で、時間の経過に伴う初期特性の変化または変化に抵抗する化粧品の能力

注記 1:参考文献 [1] を参照。

3.4

安定基準

生産状態での初期特性または動作からの偏差。これは許容範囲です

注記 1:参考文献 [1] を参照。

3.5

安定性指標

要求される特定の製品品質に従って監視する必要がある、化粧品の状態または動作の特性/パラメーター

注記 1:参考文献 [1] を参照。

3.6

貯蔵寿命

製造後に化粧品を保管できる推奨期間。流通、保管、陳列、および使用の予想される条件下で、製品の定義された品質が許容範囲内に保たれます。

注記 1:参考文献 [1] を参照。

参考文献

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[37]ISO 29621, 化粧品 - 微生物学 - 微生物学的に低リスクの製品のリスク評価と識別のためのガイドライン

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

accelerated stability evaluation

study designed to speed up naturally occurring destabilization processes due to intrinsic or extrinsic factors and which predicts the behaviour over the long term

Note 1 to entry: Typically, physico-chemical, mechanical or thermal procedures are employed.

3.2

real time stability evaluation

study that monitors the state of a product to determine the time course of any alteration to it under reasonably expected conditions of storage and use

Note 1 to entry: Often called “long term test” or “standard stability test”.

3.3

stability

ability of a cosmetic product to resist change or variation of its initial properties over time under stated or reasonably foreseeable conditions of storage and use

Note 1 to entry: See Reference [1].

3.4

stability criteria

deviations from initial properties or behaviour at production state, which are acceptable

Note 1 to entry: See Reference [1].

3.5

stability metrics

properties/parameters of the state or behaviour of a cosmetic product which should be monitored according to demanded, specific product qualities

Note 1 to entry: See Reference [1].

3.6

shelf life

recommended time period that a cosmetic product can be kept after its production, during which the defined quality of the product remains acceptable under expected conditions of distribution, storage, display and usage

Note 1 to entry: See Reference [1].

Bibliography

[1]ISO/TR 13097, Guidelines for the Characterization of Dispersion Stability
[2]Zografi G. Physical Stability Assessment of Emulsions and Related Disperse Systems: A Critical Review. J. Soc. Cosmet. Chem. Vol. 33, 1982, pp. 345–358
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[26]ISO 11930, Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
[27]ISO 16212, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould
[28]ISO 17516, Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits
[29]ISO 18415, Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms
[30]ISO 18416, Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans
[31]ISO/TR 19838, Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO standards on Cosmetic Microbiology
[32]ISO 21148, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
[33]ISO 21149, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
[34]ISO 21150, Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
[35]ISO 22717, Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa
[36]ISO 22718, Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus
[37]ISO 29621, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products