※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、鍼治療の感染管理のために考慮すべき側面を指定しています。鍼治療の臨床実習は、このドキュメントの範囲外です。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
感染
増殖する病原性微生物による身体組織への侵入により、病気に進行する可能性のある組織損傷をもたらす
3.2
感染対策
感染拡大のリスクを最小限に抑えるために使用されるポリシーと手順
3.3
殺菌
生存可能な微生物を含まない製品にするために使用される検証済みのプロセス
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.47, 修正]
3.4
消毒
無生物の表面にある細菌の毛穴を除く、すべての病原性微生物の除去
[出典: ISO 13408‑1:2008, 3.18, 修正]
3.5
殺菌
微生物を殺す薬剤
[出典: ISO 13958:2014, 3.21]
3.6
鍼
治療目的またはその方法のための人間または動物への針の挿入
[出典: 西太平洋地域の伝統医学に関する WHO 国際標準用語、5.1.0]
3.7
鍼
鍼治療に使用される細い金属針
3.8
滅菌鍼
滅菌済みの鍼
[出典: ISO 17218:2014, 3.6]
3.9
ガイドチューブ
鍼治療の針が配置され、挿入を容易にするために使用される細くて長いチューブの形をした補助器具
[出典: ISO 17218:2014, 3.7, 修正]
3.10
針の先
人体に挿入される鍼本体の端にある鋭い頂点
[出典: ISO 17218:2014, 3.3]
3.11
針の柄
人体に挿入されない鍼の部分
[出典: ISO 17218:2014, 3.2]
3.12
針を刺す手
鍼を持って刺す施術者の手
[出典: 西太平洋地域の伝統医学に関する WHO 国際標準用語、2010 年 1 月 5 日]
3.13
押し手
鍼治療の針の挿入を容易にするために、1本または2本の指で穿刺領域を押す開業医の手
[出典: 西太平洋地域の伝統医学に関する WHO 国際標準用語、2010 年 1 月 5 日]
3.14
鍼治療
治療目的またはその方法のための人間または動物への鍼治療の針の挿入
3.15
ツボ
痛みやその他の症状をコントロールするために鍼を挿入できる体の特定の場所
参考文献
| [1] | ISO/TS 11139:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 語彙 |
| [2] | ISO 13408-1:2008, ヘルスケア製品の無菌処理 — 1: 一般要件 |
| [3] | ISO 13485:2016,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [4] | ISO 13958:2014, 血液透析および関連療法のための濃縮物 |
| [5] | ISO 14971:2007, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [6] | ISO 16142-1:2016, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — 1: すべての非 IVD 医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および基準の選択に関するガイダンス |
| [7] | ISO 17218:2014, 使い捨ての滅菌鍼 |
| [8] | ISO 20857, ヘルスケア製品の滅菌 — 乾熱 — 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [9] | ISO/IEC Guide 51, 安全面 - 規格に含めるためのガイドライン |
| [10] | ISO/IEC Guide 63, 開発および医療機器の国際規格への安全面の組み込み |
| [11] | 西太平洋地域の伝統医学に関するWHO国際標準用語、 |
| [12] | ヘルスケアにおける手指衛生に関する WHO ガイドライン、 |
| [13] | クリーンニードルテクニック。 CCAOM |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies aspects to be considered for infection control for acupuncture treatment. Clinical practice in acupuncture treatment is outside the scope of this document.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
infection
invasion of bodily tissue by pathogenic microorganisms that proliferate, resulting in tissue injury that can progress to disease
3.2
infection control
policies and procedures used to minimize the risk of spreading infections
3.3
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.47, modified]
3.4
disinfection
removal of all pathogenic microorganisms, except pores of germs on the surface of inanimate objects
[SOURCE: ISO 13408‑1:2008, 3.18, modified]
3.5
germicide
agent that kills microorganisms
[SOURCE: ISO 13958:2014, 3.21]
3.6
acupuncture
insertion of needles into humans or animals for remedial purposes or its methods
[SOURCE: WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 5.1.0]
3.7
acupuncture needle
thin metal needles used in acupuncture treatment
3.8
sterile acupuncture needle
acupuncture needle that has been sterilized
[SOURCE: ISO 17218:2014, 3.6]
3.9
guide tube
assistant tool in the shape of a slender, long tube into which the acupuncture needle is placed and used to ease insertion
[SOURCE: ISO 17218:2014, 3.7, modified]
3.10
tip of the needle
sharp apex at the end of the acupuncture needle body that is inserted into the human body
[SOURCE: ISO 17218:2014, 3.3]
3.11
handle of the needle
part of the acupuncture needle that is not inserted into the human body
[SOURCE: ISO 17218:2014, 3.2]
3.12
needling hand
practitioner’s hand that holds and inserts the acupuncture needle
[SOURCE: WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 5.1.108]
3.13
pressing hand
practitioner’s hand that presses the puncturing area with one or two fingers to facilitate acupuncture needle insertion
[SOURCE: WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 5.1.109]
3.14
acupuncture treatment
insertion of acupuncture needles into humans or animals for remedial purposes or its methods
3.15
acupoint
specific spot on the body where an acupuncture needle may be inserted to control pain and other symptoms
Bibliography
| [1] | ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products — Vocabulary |
| [2] | ISO 13408-1:2008, Aseptic processing of health care products — 1: General requirements |
| [3] | ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [4] | ISO 13958:2014, Concentrates for haemodialysis and related therapies |
| [5] | ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [6] | ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards |
| [7] | ISO 17218:2014, Sterile acupuncture needles for single use |
| [8] | ISO 20857, Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [9] | ISO/IEC Guide 51, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards |
| [10] | ISO/IEC Guide 63, Development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices |
| [11] | WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, |
| [12] | WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care, |
| [13] | Clean Needle Technique. CCAOM |