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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
現在、医療機器の安全性評価は、ISO 10993 規格シリーズで推奨されている毒物学的研究およびその他の研究に基づいて行われています。
物質媒介発熱性は、ISO 10993-11:2017, 附属書 G に含まれる全身効果を表しますが、この文書では発熱性試験を一般的に扱うための取り組みが行われています。
発熱反応は、発熱反応を引き起こす微生物成分などの化学薬品または他の物質の悪影響です。血液循環およびリンパ系、脳脊髄液 (CSF) に直接的または間接的に接触し、人体と全身的に相互作用する製品の安全性を評価するには、発熱性反応のテストが必要です。
現在、医療機器およびその材料の発熱性を評価するための一般的な方法として、 in vivoウサギ発熱性試験およびin vitro細菌エンドトキシン試験が利用可能です。各試験品のサンプル調製を含む基本手順はすでに確立されており、国際的に調和されており、関連するガイドラインや薬局方に記載されています。
最近、ヒト免疫細胞を用いたインビトロ発熱物質検査であるヒト細胞ベース発熱物質検査（HCPT）が開発され、非経口薬の発熱物質検査に応用されています。ヒト血球への直接的または間接的な曝露 (HCPT) を考慮して、医療機器へのパイロジェン検査の適用という概念が検討されています。
Introduction
At present, safety assessments of medical devices are guided by the toxicological and other studies recommended in the ISO 10993 series of standards.
Material-mediated pyrogenicity represents a systemic effect that is included in of ISO 10993-11:2017, Annex G, but efforts have been taken to generally address pyrogenicity testing in this document.
A pyrogenic response is the adverse effect of a chemical agent or other substance, such as microbial component to produce a febrile response. Tests for a pyrogenic response have been required to evaluate the safety of products that have direct or indirect contact to blood circulation and the lymphatic system, cerebrospinal fluid (CSF) and interact systemically with human body.
At present, the in vivo rabbit pyrogenicity test and the in vitro bacterial endotoxin test are available as accepted methods for evaluating the pyrogenicity of medical devices and their materials. Basic procedures, including sample preparation of each test article, are already established, internationally harmonized, and mentioned in the related guidelines and pharmacopoeias.
Recently, an in vitro pyrogen test using human immune cells, the human cell-based pyrogen test (HCPT), has been developed and applied for pyrogen testing of parenteral drugs. The concept of the application of pyrogen testing for medical devices is being considered due to the direct or indirect exposure to human blood cells (HCPT).