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ISO/TR 21582:2021 発熱性—医療機器のパイロジェンテストの原理と方法 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

医療機器

器具、装置、用具、機械、器具、インプラント、体外試薬またはキャリブレーター、ソフトウェア、材料、またはその他の同様または関連する物品で、製造業者が人間に対して単独または組み合わせて 1 つ以上の用途に使用することを意図したもの。特定の目的
  • 病気の診断、予防、監視、治療または軽減。
  • 傷害の診断、監視、治療、軽減または補償。
  • 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換、変更、またはサポート。
  • 生命を支える、または維持する。
  • 受胎の制御。
  • 医療機器の消毒。
  • 人体由来の検体の体外検査による情報の提供。
人体内または人体上で、薬理学的、免疫学的または代謝的手段によってその主な意図された作用を達成することはありませんが、そのような手段によってその機能が補助される可能性があります。
注記 1:一部の管轄区域では医療機器とみなされるが、他の管轄区域ではそうではない製品には、以下が含まれます。
  • 消毒物質。
  • 障害のある人のための補助具。
  • 動物および/または人間の組織を組み込んだデバイス。
  • 体外受精または生殖補助技術のための装置。

[出典:GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.2

発熱性の

発熱を引き起こす物質

3.3

発熱性

化学物質または他の物質が発熱反応を引き起こす能力

3.4

発熱反応

体温設定値の上昇により、体温が正常範囲を超えた状態

注記 1:発熱または発熱とも呼ばれます。

3.5

酸化的リン酸化

ほとんどの好気性生物の代謝経路で、酵素を使用して栄養素を酸化してエネルギーを放出する

参考文献

1ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験
2ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 - Part 12: サンプル調製および参照物質
3ANSI/AAMI ST 72, 細菌内毒素 - 試験方法、ルーチンモニタリング、およびバッチ試験の代替案
4米国薬局方条約、 https: //www.usp.org/ で入手可能
5日本薬局方、https: //www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/index.html で入手可能
6ヨーロッパの薬局方、http: //www.edqm.eu で入手可能
7Algan SM, Purdon M, Horowitz SM, 粒子誘発性骨吸収における腫瘍壊死因子アルファの役割、J Orthop Res, 14, pp. 30-35, 1996
8Atkins E.、Huang WC, インフルエンザウイルスによる発熱の病因に関する研究。 I. ウイルスの静脈内注射後の血液中の内因性発熱物質の出現、J Exp Med, 107, 383-401 ページ、1958
9アトキンス E, モース SI, ブドウ球菌熱の研究。 VI.細胞壁およびブドウ球菌のさまざまな画分とその産物によって誘導される応答、Yale J Biol Med, 39, 297-311 ページ、1967
10Beeson PB, 多形核白血球から得られた物質の温度上昇効果（要約）、J Clin Invest, 27, p 524, 1948
11Bellon JM, N, GH, Jurado, F.、Carranza, A.およびBujan, J.、細菌とポリプロピレン/ePTFE プロテーゼのインビトロ相互作用、Biomaterials, 22, pp. 2021-2024, 2001
12Bencsics A.、Elenkov IJ, Vizi ES, アルファ 2-、アルファ 2A-、アルファ 2B/2C-アドレナリン受容体サブタイプ アンタゴニストはウサギのリポ多糖類誘発発熱反応を防ぐ、Brain Res, 705, 302-306 ページ、1995
13Bernatchez SF, Parks PJ, Gibbons DF, マクロファージと繊維状物質の in vitro での相互作用。バイオマテリアル、17, pp.2077-2086, 1996
14Bi Y.、Seabold JM, Kaar SG, Ragab AA, Goldberg VM, Anderson JM, Greenfield EM, 整形外科用摩耗粒子上の付着エンドトキシンはサイトカイン産生と破骨細胞分化を刺激する、J Bone Miner Res, 16, pp. 2082-2091, 2001
15Bodel PT, Atkins E.、ブドウ球菌熱の研究。 V. ブドウ球菌の濾過発熱物質、Yale J Biol Med, 38, 282-298 ページ、1965
16Brandenburg K, Howe J, Gutsman T, Garidel P.、免疫細胞におけるサイトカイン産生と比較したリムルス試験におけるエンドトキシン活性の発現、Curr Med Chem.、16, (21)、pp. 2653-2660, 2009
17Brito HO. et al.、内因性発熱物質誘発発熱における TNF-α、IL-6, および PGE2 が関与するサブスタンス P 自己分泌回路の証拠、Journal of Neuroimmunology, 293, 1-7 ページ、2016
18Braude AI, Mc CJ, Douglas H.、病原性真菌による発熱、J Clin Invest, 39, pp. 1266-1276, 1960
19Brunson KW, Watson DW, 連鎖球菌外毒素、ブドウ球菌エンテロトキシン、およびグラム陰性エンドトキシンの発熱特異性、Infect Immun, 10, 347-351 ページ、1974
20Bryans et al.、細菌エンドトキシン検査:抽出回収効率の方法、背景、データ、および規制の歴史に関する報告書、Biomedical Instrumentation and Technology, 37, 73-78 ページ、2004
21Cardona MA, Simmons RL, Kaplan SS, 生体材料に応答したヒト単球による TNF および IL-1 生成、J Biomed Mater Res, 26, pp. 851-859, 1992
22Cho DR, Shanbhag AS, Hong CY, Baran GR, Goldring SR, サイトカイン放出の粒子誘発刺激における吸着エンドトキシンの役割、J Orthop Res, 20, 704-713 ページ、2002
23Daniels AU, Barnes FH, Charlebois SJ, Smith RA, 粒子およびリポ多糖に対するin vitro でのマクロファージ サイトカイン応答、J Biomed Mater Res, 49, pp. 469-478, 2000
24Deininger S.、Traub S.、Aichele D.、Rupp T.、Hartung T.、von Aulock S.、リポテイコ酸の提示は炎症活性を増強する、Immunobiology, 213, pp. 519-529, 2008
25Dennison DK, Huerzeler MB, Quinones C.、Caffesse RG, 汚染されたインプラント表面: インプラント表面コーティングと除染のための治療法のin vitro比較、J Periodontol, 65, pp. 942-948, 1994
26Dinarello CA, Shparber M, Kent EF, Wolff SM, 新生児の食細胞からの白血球性発熱物質の生成、J Infect Dis, 144, 337-343 ページ、1981
27Dinarello CA, Interleukin-1, Rev Infect Dis, 6, 51-95 ページ、1984 年
28Dinarello CA, Cannon JG, Wolff SM, Bernheim HA, Beutler B, Cerami A, Figari IS, Palladino MAJr, O'Connor JV, 腫瘍壊死因子 (カチェクチン) は内因性発熱物質であり、インターロイキン 1 の産生を誘導します、J Exp Med, 163, 1433-1450ページ、1986年
29Dinarello CA, Cannon JG, Mancilla J.、Bishai I.、Lees J.、Coceani F.、内因性発熱物質としてのインターロイキン 6, : 末梢血単核球ではなく脳ではプロスタグランジン E2 の誘導、Brain Res, 562, pp.199-206, 1991
30Dinarello CA, 感染、発熱、および外因性および内因性発熱物質: いくつかの概念が変更されました、J Endotoxin Res, 10, 201-222 ページ、2004
31Fennrich S, Fischer M, Hartung T, Lexa P, Montag-Lessing T, Sonntag HG, Weigandt M, Wendel A, ヒト全血を使用したエンドトキシンおよびその他の発熱物質の検出、Dev Biol Stand, 101, pp. 131-139, 1999
32Freudenberg MA, Galanos C.、細菌のリポ多糖類: 構造、代謝、および作用機序、Int Rev Immunol, 6, pp. 207-221, 1990
33Girardin SE, Philpott DJ, ミニレビュー、自然免疫におけるペプチドグリカン認識の役割、Eur J Immunol, 34, pp. 1777-1782, 2004
34Haishima Y.、Murai T.、Nakawa Y.、Hirata M.、Yagami T.、nakamakura A.、天然ゴムラテックス製品のエンドトキシン汚染の化学的および生物学的評価、J Biomed Mater Res, 55, pp. 424-432, 2001年
35Hasiwa M.、Kullman K.、von Aulock S.、Klein CL, Hartung T.、表面上の免疫刺激成分に対するin vitroパイロジェン安全性試験、Biomaterials, 28, pp. 1367-75, 2007
36Hasiwa N. et al.、全血単球活性化検査による非エンドトキシン発熱物質の検出の証拠、ALTEX, 30 ( 2 ) 、pp.169-208, 2013
37Hasiwa M.、Kylián O.、Hartung T.、Rossi F.、プラズマ放電による表面からの免疫刺激成分の除去、Innate Immunity, 14, pp. 89-97, 2008
38Heinz BC, Mallek D.著、[2000 年から 2002 年の医療機器監視および報告システムの股関節および膝関節置換装置の評価に関連した事件の調査整形外科医、34, 47-54 ページ、2005 年
39ヘンダーソン B.、プール S.、ウィルソン M.、健康と病気における微生物と宿主の相互作用: サイトカイン ネットワークを制御するのは誰ですか?免疫薬理学、35, 1-21ページ、1996年
40Hoffmann S.、Lüderitz-Püchel U.、Montag-Lessing T.、Hartung T.、確率的モデリングによる異なる薬局方に従った非経口薬における発熱物質検査の最適化、J Endotoxin Res, 11, 25-31 ページ、2005
41Hoffmann S.、Peterbauer A.、Schindler S.、Fennrich S.、Poole S.、Mistry Y.、Montag-Lessing M. 他、ヒト単球様細胞に基づく新規発熱物質検査の国際的検証、J Immunol Methods 、298, 191-173ページ、2005年
42Horowitz SM, Gonzales JB, マクロファージに対するポリエチレンの効果、J Orthop Res, 15, 50-56 ページ、1997
43ヤンケ M, ウェイガンド、サンデー Hヒト全血発熱物質検査、ウサギin vivo発熱物質検査および LAL 検査を使用した非経口薬中の発熱物質の比較検査、欧州非経口科学ジャーナル、, 39-44 ページ、2000
44Kanoh S, 持田 K, 小川 Y.、大腸菌由来の発熱物質の熱不活化に関する研究、Biken J.、13, pp 233-239, 1970
45小林 GS, フリードマン L.、カンジダ アルビカンス、出芽酵母、クリプトコッカス ネオフォルマンスの発熱性の特徴づけ、J Bacteriol, 88, 660-666 ページ、1964
46Kure R.、Grendahl H.、Paulssen J.、外科医の滅菌ラテックス手袋からの発熱物質、Acta Pathol Microbiol Immunol Scand [B], 90, pp. 85-88, 1982
47Li S, Ballou LR, Morham SG, Blattis CM, シクロオキシゲナーゼ 2 はインターロイキン 1 ベータに対するマウスの発熱反応を媒介する、Brain Res, 910, 163-173 ページ、2001
48Li S, Goorha S, Ballou LR, Blatreis CM, 脳室内インターロイキン-6, マクロファージ炎症性タンパク質-1 ベータおよび IL-18, 発熱性および PGE (2) 媒介性? Brain Res, 992, 76-84 ページ、2003 年
49Li S, Wang Y, 松村 K, Ballou LR, Morham SG, Blattis CM, リポ多糖類に対する発熱反応はシクロオキシゲナーゼ-2(-/-) マウスではブロックされるが、シクロオキシゲナーゼ-1(-/-) マウスではブロックされない、Brain Res 、825, 86-94ページ、1999年
50Loverock B.、Baines A.、Burgenson A.、Simon B.、グラム陰性細菌エンドトキシン検出のための組換え因子 C 手順、薬局方フォーラム、36 ( 1 ) 、2010
51マガリャンイス州 PO.ら、生物学的製剤からのエンドトキシン除去方法: レビュー、J Pharm Pharm Sci.、10 ( 3 ) 、pp. 388-404, 2007
52Martis L. et al.、薬局方標準透析液のペプチドグリカン汚染による無菌性腹膜炎、Lancet, 365, pp. 588-594, 2005
53Mazzotti F.、Beutter J.、Zeller R.、Fink U.、Schindler S.、Wendel A.、Hartung T.、von Aulock S.、インビトロパイロジェンテスト - 固体医療機器の新しい試験方法、J Biomed Mater Res, 80, pp.276-82, 2007
54宮本 徹、岡野 伸、笠井 伸、ソフト水熱処理による大腸菌エンドトキシンの不活化、Appl Environ Microbiol.、75, pp. 5058-5063, 2009
55McClosky WT, Price CW, van Winkle W, Welch H, Calvery HO, 発熱物質に関する最初の USP 共同研究の結果、J Am Pharm Assoc, 32, 69-73 ページ、1943
56Test Monocyte Activation, Pharmeuropa, Vol 20, 3, pp. 505-511, 2008
57Morath S.、Geyer A.、Hartung T.、黄色ブドウ球菌由来のリポテイコ酸によるサイトカイン誘導の構造-機能関係、J Exp Med, 193, pp. 393-397, 2001
58中川裕也、前田弘、村井隆、ヒト単球からの炎症誘発性サイトカイン放出に基づくインビトロ発熱物質検査システムの評価：ヒト全血培養検査システムおよびウサギ発熱物質検査との比較、臨床診断検査免疫学、第９巻、３、５８８〜５９７頁、２００２年
59中川裕、村井隆、長谷川千、平田正、土屋隆、八上隆、灰島裕、天然生体材料で作られた創傷包帯におけるエンドトキシン汚染、J Biomed Mater Res B Appl Biomater, 66, pp. 347-355, 2003
60Niki Y.、まつもと H.、Suda Y.、Otani T.、Fujikawa K.、Toyama Y.、Hisamori N.、Nozue A.、金属イオンは滑膜細胞および骨髄マクロファージの酸化還元経路を介して骨吸収サイトカイン産生を誘導する、バイオマテリアル、24, pp.1447-1457, 2003
61Oberdorster G.、Oberdorster E.、Oberdorster J.、ナノ毒性学、超微粒子の研究から発展する新興分野、Environ Health Perspect, 113, pp. 823-839, 2005
62小川裕也、村井哲也、川崎博、医療機器のエンドトキシン検査 - LAL 検査とパイロジェン検査の相関関係、J. Antibact.抗真菌性。エージェント、19, 561-566ページ、1991年
63Petri E.、Ploeg Ad, Habermaier B.、Fennrich S.、カブトガニ変形細胞溶解物試験と比較した生体外ヒト全血アッセイによるポリマー表面上の発熱性物質の検出の向上、2000 年、削減、精製、および分析の進歩動物実験の代替。ライフサイエンスにおける代替品と動物利用に関する第 3 回世界会議の議事録（IT 州ボローニャ）。 1999年8月29日から9月2日まで。
64Poole S.、Dawson P.、Gaines Das RE, エンドトキシンの第 2 国際標準、国際共同研究における校正、J Endotoxin Research, 4, pp. 221-231, 1997
65Rietschel ET, Kirikae T., Schade FU, Ulmer AJ, Holst O., Brade H., Schmidt G., Mamat U., Grimmecke HD, Kusumoto S. et al., 生物活性に関連した細菌エンドトキシンの化学構造,免疫生物学、187, 169-190ページ、1993年
66ロンコ C, エンドトキシン除去: ミッションの歴史。 Blood Purif, 37, (suppl 1)、pp. 5-8, 2014
67Rotta J.、ペプチドグリカンのエンドトキシン様特性、Z Immunitatsforsch Exp Klin Immunol, 149, 230-244 ページ、1975
68Schachtrupp A.、Klinge U.、Junge K.、Rosch R.、Bhardwaj RS, Schumpelick V.、メッシュ生体材料に対するヒト血液単球の個別の炎症反応、Br J Surg, 90, 114-120 ページ、2003
69Schindler S.、Asmus S.、von Aulock S.、Wendel A.、Hartung T.、Fennrich S.、発熱性試験のためのヒト全血の凍結保存、J Immunol Methods, 294, pp. 89-100, 2004
70Schleifer KH, ペプチドグリカンの化学構造、その修飾可能性、および生物学的活性との関係、Z Immunitatsforsch Exp Klin Immunol, 149, pp. 104-117, 1975
71Siraganian RP, Baer H.、Hochstein HD, May JC, 市販のハウスダスト抽出物のアレルギー誘発性および生物学的活性、J Allergy Clin Immunol, 64, 526-533 ページ、1979
72Solati S.、Aarden L.、Zeerleder S.、Wouters D.、凍結保存されたプールされたヒト単核細胞を使用した改良された単球活性化テスト、自然免疫、 21 、pp. 677-684, 2015
73Shmunes E.、Darby T.、照射されたラテックス手袋内のエンドトキシンによる接触皮膚炎、接触皮膚炎、10, 240-244 ページ、1984
74Spreitzer I, Fischer M, Hartzsch K, Lüderitz-Püschel U, Montag T, ヒト血清アルブミンに関するウサギ発熱物質検査とヒト全血アッセイの比較研究、ALTEX, 1, 73-75 ページ、2002
75Stang K, Fenrich S, Krajewski S, Stoppelkamp S, Burgener I, Wendel HP, Post M, 単球活性化テストによる医療機器の高感度パイロジェン検出、Journal of Materials Science: Materials in Medicine, 第 25 巻、第 4 号、pp 1065-1075, 2014
76Toure F. et al.、イコデキストリン誘発腹膜炎: 5 例の研究および細菌性腹膜炎との比較、Kidney international, 65, (2)、654-660 ページ、2004
77Traub S.、Kubasch N.、Morath S.、Kresse M.、Hartung T.、Schmidt RR, Hermann C.、サイトカイン誘導においてリポ多糖と相乗作用する合成ムロペプチドの構造要件、J Biol Chem, 279, pp. 8694- 8700, 2004
78US Pharmacopeial Convention, Inc.、生物学的試験およびアッセイ、細菌内毒素試験 (LAL) <85>、In: United States Pharmacopeia, Rev. 32, 2009, Rockville, Maryland, USA
79US Pharmacopeial Convention, Inc.、パイロジェン テスト (USP ウサギ テスト) <151>。: 米国薬局方、改訂 32, 2009 年、米国メリーランド州ロックビル
80Wang JE, Dahle MK, McDonald M.、Foster SJ, Aasen AO, Thiemermann C.、グラム陽性菌敗血症におけるペプチドグリカンとリポテイコ酸：受容体、シグナル伝達、生物学的効果、および相乗作用、Shock, 20, pp. 402 -414, 2003
81ワトソン DW, グループ A ブドウ球菌感染症における宿主寄生虫因子。猩紅熱毒素に関連する免疫学的に異なる外毒素の発熱性およびその他の影響、J Exp Med, 111, 255-284 ページ、1960
82Welch H.、Calvery HO, McClosky WT, Price CW, 細菌性発熱物質の調製および試験方法、J Am Pharm Assoc, 32, 65-69 ページ、1943
83Williams D.、エンドトキシンと医療機器: 死んだ細菌の重要性、Med Device Technol, 14, 8-11 ページ、2003
84Zou W.、Bar-Shavit Z.、リポ多糖による破骨細胞分化の二重調節、J Bone Miner Res, 17, pp. 1211-1218, 2002
85GHTF/SG1/N071:2012, http ://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-defining-of-terms-120516.pdf で入手可能

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
  • diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
  • diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
  • investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
  • supporting or sustaining life;
  • control of conception;
  • disinfection of medical devices;
  • providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
  • disinfection substances;
  • aids for persons with disabilities;
  • devices incorporating animal and/or human tissues;
  • devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE:GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.2

pyrogen

substance that causes fever

3.3

pyrogenicity

ability of a chemical agent or other substance to produce a febrile response

3.4

febrile response

temperature above the normal range due to an increase in the body’s temperature set point

Note 1 to entry: It is also referred to as fever or pyrexia.

3.5

oxidative phosphorylation

metabolic pathway in most aerobic organisms, which uses enzymes to oxidise nutrients to release energy

Bibliography

1ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
2ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
3ANSI/AAMI ST 72, Bacterial endotoxins — Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing
4United States Pharmacopeial Convention, available at: https://www.usp.org/
5Japanese Pharmacopoeia, available at: https://www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/index.html
6European Pharmacopeia, available at: http://www.edqm.eu
7Algan S. M., Purdon M., Horowitz S. M., Role of tumor necrosis factor alpha in particulate-induced bone resorption, J Orthop Res, 14, pp. 30-35, 1996
8Atkins E., Huang W. C., Studies on the pathogenesis of fever with influenzal viruses. I. The appearance of an endogenous pyrogen in the blood following intravenous injection of virus, J Exp Med, 107, pp. 383-401, 1958
9Atkins E., Morse S. I., Studies in staphylococcal fever. VI. Responses induced by cell walls and various fractions of staphylococci and their products, Yale J Biol Med, 39, pp. 297-311, 1967
10Beeson P. B., Temperature-elevating effect of a substance obtained from polymorphonuclear leucocytes (abstract), J Clin Invest, 27, p 524, 1948
11Bellon J. M., N, G. H., Jurado, F., Carranza, A. and Bujan, J., In vitro interaction of bacteria with polypropylene/ePTFE prostheses, Biomaterials, 22, pp. 2021-2024, 2001
12Bencsics A., Elenkov I. J., Vizi E. S., alpha 2-, alpha 2A-, alpha 2B/2C-Adrenoceptor subtype antagonists prevent lipopolysaccharide-induced fever response in rabbits, Brain Res, 705, pp. 302-306, 1995
13Bernatchez S. F., Parks P. J., Gibbons D. F., Interaction of macrophages with fibrous materials in vitro. Biomaterials, 17, pp. 2077-2086, 1996
14Bi Y., Seabold J. M., Kaar S. G., Ragab A. A., Goldberg V. M., Anderson J. M., Greenfield E. M., Adherent endotoxin on orthopedic wear particles stimulates cytokine production and osteoclast differentiation, J Bone Miner Res, 16, pp. 2082-2091, 2001
15Bodel P. T., Atkins E., Studies in staphylococcal fever. V. Staphlococcal filtrate pyrogen, Yale J Biol Med, 38, pp. 282-298, 1965
16Brandenburg K, Howe J, Gutsman T, Garidel P., The expression of endotoxic activity in the Limulus test as compared to cytokine production in immune cells, Curr Med Chem.,16(21), pp. 2653-2660, 2009
17Brito H O. et al., Evidence of substance P autocrine circuitry that involves TNF-α, IL-6, and PGE2 in endogenous pyrogen-induced fever, Journal of Neuroimmunology, 293, pp. 1-7, 2016
18Braude A. I., Mc C. J., Douglas H., Fever from pathogenic fungi, J Clin Invest, 39, pp. 1266-1276, 1960
19Brunson K. W., Watson D. W., Pyrogenic specificity of streptococcal exotoxins, staphylococcal enterotoxin, and gram-negative endotoxin, Infect Immun, 10, pp. 347-351, 1974
20Bryans et al., Bacterial endotoxin testing,:A report on the methods, background, data, and regulatory history of extraction recovery efficiency, Biomedical Instrumentation and Technology, 37, pp. 73-78, 2004
21Cardona M. A., Simmons R. L., Kaplan S. S., TNF and IL-1 generation by human monocytes in response to biomaterials, J Biomed Mater Res, 26, pp. 851-859, 1992
22Cho D. R., Shanbhag A. S., Hong C. Y., Baran G. R., Goldring S. R., The role of adsorbed endotoxin in particle-induced stimulation of cytokine release, J Orthop Res, 20, pp. 704-713, 2002
23Daniels A. U., Barnes F. H., Charlebois S. J., Smith R. A., Macrophage cytokine response to particles and lipopolysaccharide in vitro, J Biomed Mater Res, 49, pp. 469-478, 2000
24Deininger S., Traub S., Aichele D., Rupp T., Hartung T., von Aulock S., Presentation of lipoteichoic acid potentiates its inflammatory activity, Immunobiology, 213, pp. 519-529, 2008
25Dennison D. K., Huerzeler M. B., Quinones C., Caffesse R. G., Contaminated implant surfaces,:an in vitro comparison of implant surface coating and treatment modalities for decontamination, J Periodontol, 65, pp. 942-948, 1994
26Dinarello C. A., Shparber M., Kent E. F., Wolff S. M., Production of leucocytic pyrogen from phagocytes of neonates, J Infect Dis, 144, pp. 337-343, 1981
27Dinarello C. A., Interleukin-1, Rev Infect Dis, 6, pp. 51-95, 1984
28Dinarello C. A., Cannon J. G., Wolff S. M., Bernheim H. A., Beutler B., Cerami A., Figari I. S., Palladino M. A.Jr, O'Connor J. V., Tumor necrosis factor (cachectin) is an endogenous pyrogen and induces production of interleukin 1, J Exp Med, 163, pp. 1433-1450, 1986
29Dinarello C. A., Cannon J. G., Mancilla J., Bishai I., Lees J., Coceani F., Interleukin-6 as an endogenous pyrogen,:induction of prostaglandin E2 in brain but not in peripheral blood mononuclear cells, Brain Res, 562, pp. 199-206, 1991
30Dinarello C. A., Infection, fever, and exogenous and endogenous pyrogens,:some concepts have changed, J Endotoxin Res, 10, pp. 201-222, 2004
31Fennrich S, Fischer M, Hartung T, Lexa P, Montag-Lessing T, Sonntag HG, Weigandt M, Wendel A, Detection of endotoxins and other pyrogens using human whole blood, Dev Biol Stand, 101, pp. 131-139, 1999.
32Freudenberg M. A., Galanos C., Bacterial lipopolysaccharides: structure, metabolism and mechanisms of action, Int Rev Immunol, 6, pp. 207-221, 1990
33Girardin S. E., Philpott D. J., Mini-review,:the role of peptidoglycan recognition in innate immunity, Eur J Immunol, 34, pp. 1777-1782, 2004
34Haishima Y., Murai T., Nakagawa Y., Hirata M., Yagami T., Nakamura A., Chemical and biological evaluation of endotoxin contamination on natural rubber latex products, J Biomed Mater Res, 55, pp. 424-432, 2001
35Hasiwa M., Kullman K., von Aulock S., Klein C. L., Hartung T., An in vitro pyrogen safety test for immune-stimulating components on surfaces, Biomaterials, 28, pp. 1367-75, 2007
36Hasiwa N. et al., Evidence for the detection of non-endotoxin pyrogens by the whole blood monocyte activation test, ALTEX, 30 ( 2 ) , pp.169-208, 2013
37Hasiwa M., Kylián O., Hartung T., Rossi F., Removal of immune-stimulatory components from surfaces by plasma discharges, Innate Immunity, 14, pp. 89-97, 2008
38Heinz B. C., von Mallek D., [Survey of incidents associated with hip and knee replacement devices Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems fur die Jahre 2000 bis 2002]. Orthopäde, 34, pp. 47-54, 2005
39Henderson B., Poole S., Wilson M., Microbial/host interactions in health and disease,:who controls the cytokine network? Immunopharmacology, 35, pp. 1-21, 1996
40Hoffmann S., Lüderitz-Püchel U., Montag-Lessing T., Hartung T., Optimization of pyrogen testing in parenterals according to different pharmacopoeias by probabilistic modelling, J Endotoxin Res, 11, pp. 25-31, 2005
41Hoffmann S., Peterbauer A., Schindler S., Fennrich S., Poole S., Mistry Y., Montag-Lessing M. et al., International validation of novel pyrogen tests based on human monocytoid cells, J Immunol Methods, 298, pp. 191-173, 2005
42Horowitz S. M., Gonzales J. B., Effects of polyethylene on macrophages, J Orthop Res, 15, pp. 50-56, 1997
43Jahnke M, Weigand, Sonntag H-G. Comparative testing for pyrogens in parenteral drugs using the human whole blood pyrogen test, the rabbit in vivo pyrogen test and the LAL test, European Journal of Parenteral Science, 5 ( 2 ), pp. 39-44, 2000
44Kanoh S, Mochida K, Ogawa Y., Studies on heat-inactivation of pyrogen from Escherichia coli., Biken J., 13, pp 233-239, 1970
45Kobayashi G. S., Friedman L., Characterization of the Pyrogenicity of Candida albicans, Saccharomyces cerevisiae, and Cryptococcus neoformans, J Bacteriol, 88, pp. 660-666, 1964
46Kure R., Grendahl H., Paulssen J., Pyrogens from surgeons' sterile latex gloves, Acta Pathol Microbiol Immunol Scand [B], 90, pp. 85-88, 1982
47Li S., Ballou L. R., Morham S. G., Blatteis C. M., Cyclooxygenase-2 mediates the febrile response of mice to interleukin-1beta, Brain Res, 910, pp. 163-173, 2001
48Li S., Goorha S., Ballou L. R., Blatteis C. M., Intracerebroventricular interleukin-6, macrophage inflammatory protein-1 beta and IL-18, pyrogenic and PGE (2)-mediated? Brain Res, 992, pp. 76-84, 2003
49Li S., Wang Y., Matsumura K., Ballou L. R., Morham S. G., Blatteis C. M., The febrile response to lipopolysaccharide is blocked in cyclooxygenase-2(−/−), but not in cyclooxygenase-1(−/−) mice, Brain Res, 825, pp. 86-94, 1999
50Loverock B., Baines A., Burgenson A., Simon B., A Recombinant Factor C Procedure for the Detection of Gram-negative Bacterial Endotoxin, Pharmacopeial Forum, 36 ( 1 ) , 2010
51Magalhães PO. et al., Methods of endotoxin removal from biological preparations: a review, J Pharm Pharm Sci.,10 ( 3 ) , pp. 388-404, 2007
52Martis L. et al., Aseptic peritonitis due to peptidoglycan contamination of pharmacopoeia standard dialysis solution, Lancet, 365, pp. 588-594, 2005
53Mazzotti F., Beutter J., Zeller R., Fink U., Schindler S., Wendel A., Hartung T., von Aulock S., In vitro Pyrogen Test - a new test method for solid medical devices, J Biomed Mater Res, 80, pp. 276-82, 2007
54Miyamoto T., Okano S., Kasai N., Inactivation of Escherichia coli endotoxin by soft hydrothermal processing, Appl Environ Microbiol., 75, pp. 5058-5063, 2009
55McClosky W. T., Price C. W., van Winkle W., Welch H., Calvery H. O., Results of the first USP collaborative study of pyrogens, J Am Pharm Assoc, 32, pp. 69-73, 1943
56Test Monocyte Activation, Pharmeuropa, Vol 20, 3, pp. 505- 511, 2008
57Morath S., Geyer A., Hartung T., Structure-function relationship of cytokine induction by lipoteichoic acid from Staphylococcus aureus, J Exp Med, 193, pp. 393-397, 2001
58Nakagawa Y., Maeda H., Murai T., Evaluation of the in vitro pyrogen test system based on proinflammatory cytokine release from human monocytes: Comparison with a human whole blood culture test system and with the rabbit pyrogen test, Clinical and Diagnostic Laboratory Immunology, Vol. 9, 3, pp. 588-597, 2002
59Nakagawa Y., Murai T., Hasegawa C., Hirata M., Tsuchiya T., Yagami T., Haishima Y., Endotoxin contamination in wound dressings made of natural biomaterials, J Biomed Mater Res B Appl Biomater, 66, pp. 347-355, 2003
60Niki Y., Matsumoto H., Suda Y., Otani T., Fujikawa K., Toyama Y., Hisamori N., Nozue A., Metal ions induce bone-resorbing cytokine production through the redox pathway in synoviocytes and bone marrow macrophages, Biomaterials, 24, pp. 1447-1457, 2003
61Oberdorster G., Oberdorster E., Oberdorster J., Nanotoxicology,:an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles, Environ Health Perspect, 113, pp. 823-839, 2005
62Ogawa Y., Murai T., Kawasaki H., Endotoxin test for medical devices-The correlation of the LAL test with the pyrogen test, J. Antibact. Antifung. Agents, 19, pp. 561-566, 1991
63Petri E., Ploeg A.d., Habermaier B., Fennrich S., Improved detection of pyrogenic substances on polymer surfaces with an ex vivo human whole-blood assay in comparison to the Limulus amoebocyte lysate test, 2000, Progress in the reduction, refinement and replacement of animal experimentation. Proceedings of the 3rd World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences, Bologna, IT. 29 Aug. to 2 Sept. 1999.
64Poole S., Dawson P., Gaines Das R. E., Second international standard for endotoxin, calibration in an international collaborative study, J Endotoxin Research, 4, pp. 221-231, 1997
65Rietschel E. T., Kirikae T., Schade F. U., Ulmer A. J., Holst O., Brade H., Schmidt G., Mamat U., Grimmecke H. D., Kusumoto S. et al., The chemical structure of bacterial endotoxin in relation to bioactivity, Immunobiology, 187, pp. 169-190, 1993
66Ronco C, Endotoxin Removal: History of a Mission. Blood Purif, 37(suppl 1), pp. 5-8, 2014
67Rotta J., Endotoxin-like properties of the peptidoglycan, Z Immunitatsforsch Exp Klin Immunol, 149, pp. 230-244, 1975
68Schachtrupp A., Klinge U., Junge K., Rosch R., Bhardwaj R. S., Schumpelick V., Individual inflammatory response of human blood monocytes to mesh biomaterials, Br J Surg, 90, pp. 114-120, 2003
69Schindler S., Asmus S., von Aulock S., Wendel A., Hartung T., Fennrich S., Cryopreservation of human whole blood for pyrogenicity testing, J Immunol Methods, 294, pp. 89-100, 2004
70Schleifer K. H., Chemical structure of the peptidoglycan, its modifiability and relation to the biological activity, Z Immunitatsforsch Exp Klin Immunol, 149, pp. 104-117, 1975
71Siraganian R. P., Baer H., Hochstein H. D., May J. C., Allergenic and biologic activity of commercial preparations of house dust extract, J Allergy Clin Immunol, 64, pp. 526-533, 1979
72Solati S., Aarden L., Zeerleder S., Wouters D., An improved monocyte activation test using cryopreserved pooled human mononuclear cells, Innate immunity, 21 , pp. 677-684, 2015
73Shmunes E., Darby T., Contact dermatitis due to endotoxin in irradiated latex gloves, Contact Dermatitis, 10, pp. 240-244, 1984
74Spreitzer I, Fischer M, Hartzsch K, Lüderitz-Püschel U, Montag T, Comparative Study of Rabbit Pyrogen Test and Human whole Blood Assay on Human Serum Albumin, ALTEX, 19 (Suppl. 1), pp. 73-75, 2002
75Stang K, Fenrich S, Krajewski S, Stoppelkamp S, Burgener I, Wendel HP, Post M, Highly sensitive pyrogen detection on medical devices by the monocyte activation test, Journal of Materials Science: Materials in Medicine, Volume 25, Issue 4, pp. 1065-1075, 2014
76Toure F. et al., Icodextrin-induced peritonitis: Study of five cases and comparison with bacterial peritonitis, Kidney international, 65(2), pp. 654-660, 2004
77Traub S., Kubasch N., Morath S., Kresse M., Hartung T., Schmidt R. R., Hermann C., Structural requirements of synthetic muropeptides to synergize with lipopolysaccharide in cytokine induction, J Biol Chem, 279, pp. 8694-8700, 2004
78U.S. Pharmacopeial Convention, Inc., Biological tests and assays, Bacterial endotoxins test (LAL) <85>, In: United States Pharmacopeia, Rev. 32, 2009, Rockville, Maryland, U.S.A.
79U.S. Pharmacopeial Convention, Inc., Pyrogen Test (USP Rabbit Test) <151>. In: United States Pharmacopeia, Rev. 32, 2009, Rockville, Maryland, U.S.A.
80Wang J. E., Dahle M. K., McDonald M., Foster S. J., Aasen A. O., Thiemermann C., Peptidoglycan and lipoteichoic acid in Gram-positive bacterial sepsis,:receptors, signal transduction, biological effects, and synergism, Shock, 20, pp. 402-414, 2003
81Watson D. W., Host-parasite factors in group A staphylococcal infections. Pyrogenic and other effects of immunologic distinct exotoxins related to scarlet fever toxins, J Exp Med, 111, pp. 255-284, 1960
82Welch H., Calvery H. O., McClosky W. T., Price C. W., Method of the preparation and test for bacterial pyrogen, J Am Pharm Assoc, 32, pp. 65-69, 1943
83Williams D., Endotoxins and medical devices: the significance of dead bacteria, Med Device Technol, 14, pp. 8-11, 2003
84Zou W., Bar-Shavit Z., Dual modulation of osteoclast differentiation by lipopolysaccharide, J Bone Miner Res, 17, pp. 1211-1218, 2002
85GHTF/SG1/N071:2012, available at: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516.pdf

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