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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
吸収性心臓血管インプラントは、ヒトの心臓血管血液系で使用するためのさまざまな臨床適応症を備えた医療機器です。吸収性心臓血管インプラント、またはその少なくとも一部は、時間の経過とともに意図的に分解されて、代謝を通じて身体に吸収される分解生成物になるように設計されています。このようなインプラントは、外科的に導入することも、治療部位への介入を通じて導入することもできます。
この文書では、意図した性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造元が提供する情報に関する要件の概要を説明します。この文書は、非能動外科用インプラントの性能に関する一般要件を規定する ISO 14630 の補足となることを目的としています。この文書は、血管内装置の要件を規定する ISO 25539 シリーズなど、関連する装置固有の規格を補足することも目的としていますが、吸収性インプラントやコーティングの劣化やその他の時間に依存する側面については扱っていません。さらに、この文書は、臨床研究における適切な実践を規定する ISO 14155 と併せて検討する必要があります。
この文書は、心臓血管吸収性インプラントの薬理学的評価に関して包括的なものではありません。吸収性心臓血管インプラントに含まれる薬剤のより詳細な安全性および性能要件は、ISO 12417-1 に記載されています。
この文書では、心臓血管インプラントと組み合わせた分解と吸収に関連する問題のみを取り上げます。この文書でカバーされているインプラントの設計にはバリエーションがあり、場合によってはこれらのインプラントの一部 (吸収性ステントなど) は比較的最近開発されたため、許容できる標準化された in vitro 試験や臨床結果が常に利用できるわけではありません。さらに科学的および臨床的データが入手可能になると、この文書の適切な改訂が必要になります。
注心臓血管インプラントの一般的な機械的機能に関連する問題については、参考文献に記載されている他の多くの国際規格を考慮することが役立つ場合があります。
Introduction
Absorbable cardiovascular implants are medical devices with various clinical indications for use in the human cardiovascular blood system. An absorbable cardiovascular implant, or at least a portion thereof, is designed to intentionally degrade over time into degradation products that are absorbed by the body through either metabolism, assimilation, or excretion (elimination), or all. Such implants can be either surgically introduced or introduced through intervention to the site of treatment.
This document outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. This document is intended to be a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This document is intended to also be a supplement to relevant device-specific standards such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices, which do not address degradation and other time dependent aspects of absorbable implants and coatings. Additionally, this document should be considered in conjunction with ISO 14155, which specifies proper practices in clinical investigations.
This document is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of cardiovascular absorbable implants. More detailed safety and performance requirements for pharmacological agents included in the absorbable cardiovascular implant are described in ISO 12417-1.
Only issues related to degradation and absorption combined with the cardiovascular implant are covered by this document. Due to the variations in the design of implants covered by this document and in some cases due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. absorbable stents), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be necessary.
NOTE For issues related to the common mechanical function of the cardiovascular implant, it can be useful to consider a number of other international standards that are given in the Bibliography.