この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
吸収する
吸収
<生体材料> 時間の経過とともに細胞か組織、またはその両方を通過する、またはそれらによって同化される非内因性 (外来) 材料または物質、またはその分解生成物の作用
3.2
分解生成物
材料または物質の物理的、代謝的、および/または化学的分解からの中間または最終結果
3.3
劣化させる
材料または物質を物理的、代謝的、および/または化学的に分解する
3.4
浸出性の
臨床使用中に医療機器または材料から放出される可能性のある物質
注記 1:吸収性デバイスでは、浸出物は、製造されたままの製品から放出される物質、またはその分解の結果として生成および放出される物質 (すなわち、分解生成物) である可能性があります。
3.5
粒子状の
粒子
粒子状物質
デバイス上に存在する、またはデバイスの存在または使用から生じる移動性物質（気泡以外）
参考文献
国際規格
| 1 | ISO/IEC Guide 51, 安全面 - 規格に含めるためのガイドライン |
| 2 | ISO/IEC Guide 63, 医療機器の国際規格における安全性の側面の開発と組み込みに関するガイド |
| 3 | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 4 | ISO 13781, 手術用インプラント — ポリ（ラクチド）のホモポリマー、コポリマーおよびブレンド — インビトロ分解試験 |
| 5 | ISO/TR 14283, 手術用インプラント — 安全性とパフォーマンスの基本原則 |
| 6 | ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — Part 1: 一般要件 |
| 7 | ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件 |
| 8 | IEC 62366-1, 医療機器 - Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用 |
国際ガイドライン
| 9 | ICH Q4B 付属書 3, 微粒子汚染の試験に関する ICH 地域で使用する薬局方テキストの評価と推奨事項: 可視粒子総則 S1A 医薬品の発がん性研究の必要性 |
| 10 | ICH S1B, 医薬品の発がん性試験 |
| 11 | ICH S1C, (R2)、医薬品の発がん性研究における用量選択 |
| 12 | ICH S2, (R1)、ヒトへの使用を目的とした医薬品の遺伝毒性試験とデータ解釈に関するガイダンス |
| 13 | ICH S3A, トキシコキネティクスに関するガイダンスに関するメモ: 毒性研究における全身曝露の評価 |
| 14 | ICH S3B PK, 反復投与組織分布研究に関するガイダンス |
| 15 | ICH S4, 単回投与毒性試験 |
| 16 | ICH S5, (R2)、医薬品の生殖毒性および男性生殖能力に対する毒性の検出 |
| 17 | ICH S6, バイオテクノロジー由来医薬品の前臨床安全性評価 |
| 18 | ICH S6, (R1)、ICH S6 への補遺: バイオテクノロジー由来の医薬品の前臨床安全性評価 |
| 19 | ICH S7A, ヒト用医薬品の安全性薬理学研究 |
| 20 | ICH S7B, ヒト用医薬品による遅延性心室再分極（QT間隔延長）の可能性の前臨床評価 |
| 21 | ICH S8, ヒト用医薬品の免疫毒性研究 |
| 22 | ICH M3, (R2)、ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための前臨床安全性研究に関するガイダンス |
| 23 | 欧州医薬品庁 EMA/INS/GMP/638479/ 2010, 輸送中の保管条件に関するコンセプト ペーパー |
| 24 | 欧州委員会、MEDDEV 2.12/1, 改訂 7 (2012 年 3 月): 医療機器警戒システムに関するガイドライン |
| 25 | 欧州委員会、MEDDEV 2.12/2, 改訂 2 (2012 年 1 月): 市販後臨床追跡調査製造業者および通知機関のためのガイド |
国家基準
| 26 | ANSI/AAMI HE74, 医療機器のヒューマンファクター設計プロセス |
| 27 | AAMI TIR17, 技術情報レポート: 滅菌対象物質の適合性 |
| 28 | AAMI TIR42, 血管医療機器に関連する微粒子の評価 |
| 29 | ASTM F1635, 加水分解性ポリマー樹脂および外科用インプラントの加工フォームの in vitro 劣化試験の標準試験方法 |
| 30 | ASTM F1980, 医療機器用滅菌バリアシステムの加速劣化に関する標準ガイド |
| 31 | ASTM F2052, 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力の測定のための標準試験方法 |
| 32 | ASTM F2119, パッシブインプラントからの MR 画像アーティファクトの評価のための標準試験方法 |
| 33 | ASTM F2129, 小型インプラントデバイスの腐食感受性を決定するために周期動電位分極測定を実施するための標準試験方法 |
| 34 | ASTM F2182, 磁気共鳴画像診断中のパッシブインプラント上またはその近くの高周波誘導加熱の測定のための標準試験方法 |
| 35 | ASTM F2213, 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルク測定の標準試験方法 |
| 36 | ASTM F2394, デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張可能な血管ステントの固定を測定するための標準ガイド |
| 37 | ASTM F2503, 磁気共鳴環境における安全性のための医療機器およびその他のアイテムのマーキングに関する標準慣行 |
| 38 | ASTM F2743, コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムのコーティング検査および急性粒子特性評価に関する標準ガイド |
| 39 | ASTM F2902, 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド |
| 40 | ASTM F2914, 血管内装置の保存寿命試験属性の識別に関する標準ガイド |
| 41 | ASTM F3044, 医療用インプラントの電気腐食の可能性を評価するための標準試験方法の試験方法 |
| 42 | ASTM F3160, 医療用インプラント用の吸収性金属材料の冶金学的特性評価ガイド |
| 43 | ASTM F3211, 心臓血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 方法に関する標準ガイド |
| 44 | ASTM F3268, 吸収性金属の In-Vitro 分解試験のガイド |
| 45 | ASTM F3320, 薬剤コーティングされたバルーンのコーティング特性に関する標準ガイド |
| 46 | USP <788>、注射剤中の粒子状物質 |
| 47 | USP <1788>、注射剤および点眼液中の粒子状物質の測定方法 |
国/地域のガイドライン
| 48 | FDA 業界向けガイダンス草案 N°6255, 冠状動脈薬剤溶出ステント - 非臨床研究および臨床研究、2008 年 3 月 |
| 49 | FDA 産業向けガイダンス草案、冠状動脈薬剤溶出ステント - 非臨床研究および臨床研究、関連文書、2008 年 3 月 |
| 50 | 業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンス、心臓血管デバイスの動物研究に関する一般的考慮事項、2010 年 7 月 29 日 |
| 51 | FDA GLP 規則 (米国連邦規則集、タイトル 21, Part 58 - 非臨床研究の適正検査基準 (GLP)) |
| 52 | 薬食審査発0301-20 製造販売承認申請に必要な医療機器の生物学的安全性評価の基本的な考え方（平成24年3月1日） |
| 53 | 業界および FDA スタッフ向けのガイダンス。心臓血管デバイスの動物研究に関する一般的な考慮事項。米国保健福祉省、食品医薬品局、デバイスおよび放射線健康センター、2010 年 https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm220760.htm |
| 54 | National Research Council, 実験動物の管理と使用に関するガイド。 The National Academies Press, ワシントン DC, 第 8 版、2011 年 |
科学論文
| 55 | 西尾ら、ファーストインマン生分解性ポリ-L-乳酸冠状動脈ステント: Igaki-Tamai ステントの長期 (>10 年) 臨床結果。発行部、2012 |
| 56 | Fischer J. et al.、マグネシウム材料の細胞毒性試験の改善。メーター。科学。近くに。 B. 2011, 176, 1773–1777 ページ |
| 57 | Bergsma JE, de Bruijn WC, Rozema FR, Bos RR, Boering G.、1995）。ポリ(L-ラクチド)骨プレートおよびネジに対する遅発性分解組織反応。バイオマテリアル、16, (1)、25-3 https://dialog.proquest.com/professional/docview/582092509?accountid=166456 から取得 |
| 58 | Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger C, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Stone GW, 2017)エベロリムス溶出性生体吸収性冠動脈足場の 3 年間の臨床転帰: ABSORB III 試験。米国心臓病学会誌、70, (23)、2852-286 http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2017.10.010 |
| 59 | Pistner H.、Bendi DR, Mühling J.、Reuther JF, ポリ (l-ラクチド): in vivo での長期分解研究: Part II分析的特性評価。 Biomaterials, 第 14 巻、第 4 号、1993 年、291 ～ 298 ページ。 ISSN 0142‑961 https://doi.org/10.1016/0142-9612(93)90121-H https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/014296129390121H |
| 60 | Stone GW, Abizaid A, Onuma Y, Seth A, Gao R, Ormiston J, Serruys PW, 2017）。 ABSORB 試験からの生体吸収性血管足場移植解析後の結果に対する技術の影響。米国心臓病学会誌、70, (23)、2863-287 http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2017.09.1106 |
| 61 | ワクスマン R, リピンスキー MJ, アカンパド E, チェン Q, アダムス L, トリイ S, ヴィルマーニ R, 2017)金属およびポリマーの生体吸収性足場マグマリスとブタ動静脈シャントモデルにおける吸収の急性血栓形成性の比較。循環心血管介入、10(8) http://dx.doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004762 |
| 62 | ワン P, フェラリス N, コンウェイ C, グロスマン JC, エデルマン ER, 2018)ひずみによりポリマー血管足場の非対称空間分解が加速される。米国科学アカデミー紀要、115 (11) 2640-264 https://doi.org/10.1073/pnas.1716420115 |
追加の論文（吸収可能な臨床的方向性を含むが、これまでに引用されていない）
| 63 | Velagapudi Poonam 他、「ステント不全のメカニズム: IVUS および OCT からの教訓」、Current Cardiovascular Imaging Reports (2019) 12:35 |
| 64 | 生体吸収性ステントに関する最新の文献: レビュー Omar WA, Kumbhani DJ Current Atheroslerosis Reports 2019 21:1 https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs11883-019-0816-4 |
| 65 | ステント失敗のメカニズム、IVUS および OCT からの教訓 Velagapudi P.、Aswaeer M.、Goldsweig AM, Alenezi F.、Chatzizisis Y.、Aronow HD, Abbott JD Current Cardiovascular Imaging Reports 2019 12: https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs12410-019-9513-5 |
| 66 | 生体吸収性血管足場 — 行き止まりか、それともダイヤモンドの原石か? |
| 67 | 大沼 裕也 他エベロリムス溶出生体吸収性足場と金属ステントのランダム化比較 - 3 年間にわたるマルチモダリティ イメージング。 JACC: 心血管インターベンション、2020 年 1 月 13 日、13 (1) 116-12 DOI: 10.1016/j.jcin.2019.09.04 https://interventions.onlinejacc.org/content/jint/13/1/116.full.pdf |
| 68 | ISO/TR 20416:2020, 医療機器 - メーカー向け市販後監視 |
| 69 | 業界および FDA スタッフ向けガイダンス - 血管内ステントおよび関連送達システムの非臨床工学的試験および推奨ラベル付け (発行: 2010 年 4 月 18 日) https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071863.htm |
| 70 | ASTM F2606, バルーン拡張可能な血管ステントおよびステント システムの 3 点曲げ |
| 71 | ISO 10555-1, 血管内カテーテル — 滅菌および使い捨てカテーテル — Part 1: 一般要件 |
| 72 | ASTM WK61103, 吸収性金属の腐食疲労評価 |
| 73 | ASTM F3036, 吸収性ステント試験の標準ガイド |
| 74 | ASTM WK70330, 慢性微粒子特性評価およびコーティングされた血管ステントのコーティング完全性試験のための標準ガイドの新しい試験方法 |
| 75 | 「磁気共鳴 (MR) 環境におけるパッシブ インプラントの安全性と互換性の確立」、2014 年 12 月 11 日に発行され、オンラインで入手可能です: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM107708.pdf |
| 76 | 米国 FDA 21 CFR §58, 非臨床検査室の適正検査基準。最新バージョンはオンラインで入手可能です: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58 |
| 77 | 米国 FDA ガイダンス、国際規格 ISO 10993-1 の使用。 2020 年 9 月 4 日に発行された最終バージョンは、https: //www.fda.gov/media/85865/download からオンラインで入手できます。 |
| 78 | G Vilahur et al.、「アテローム性動脈硬化と血栓症: 大動物モデルからの洞察」、Journal of Biomedicine and Biotechnology, vol. 2011 年、記事 ID 907575, 12 ページ、2011 年。https ://doi.org/10.1155/2011/907575 |
| 79 | A Grada et al.、「研究技術をシンプルに: 創傷治癒の動物モデル」、Journal of Investigative Dermatology (2018) 138, 2095-210 |
| 80 | 完全生体吸収性血管足場: 学んだ教訓と今後の方向性 Jinnouchi H.、Torii S.、Sakamoto A.、Kolodgie FD, Virmani R.、Finn AV Nature Reviews Cardiology 2019 16:5 (286-304) https://www.nature .com/articles/s41569-018-0124-7 DOI: 10.1038/s41569-018-0124- |
| 81 | Absorb の失敗は他の生体吸収性足場にどのように当てはまりますか? First-in-man および極めて重要な臨床試験の専門家によるレビュー。片桐有紀 他: EuroIntervention 2019;15:116-123 |
| 82 | 極晩期生体吸収性足場血栓症のメカニズム: INVEST レジストリ。山路 和人、植木 裕也、Souteyrand G, 他J・アム・コル・カーディオール。 2017;70:2330-234 |
| 83 | 大腿動脈穿刺部位の血管閉鎖デバイスの系統的レビュー。 Noori, Vincent J. 他Journal of Vascular Surgery, 第 68 巻、第 3 号、887 ～ 89 |
| 84 | 大口径血管閉鎖: 新しいデバイスと技術。マールテン・P・ファン・ヴィーヒェン、ユルゲン・M・リグハルト、ニコラス・M・ファン・ミーゲム。インテルブ・カーディオル。 2019年2月; 14(1): 17-2 https://doi: 10.15420/icr.2018.36.1血管閉鎖装置のレビュー。シュワルツ、その他。 J インベーシブ カーディオール 2010; 22:599–60 |
| 85 | Dake MD, Murphy TP, Krämer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R. セントリーの最終 2 年間の成果肺塞栓症からの一時的な保護が必要な患者向けの生体変換可能な下大静脈フィルター。 [報道記事] Journal of Vascular and Interventional Radiology 201 |
| 86 | Daokun Shi, Yahong Kang, Guoyi Zhang, Chenguang Gao, Wei Lu, Hua Zou, Hongyan Jian市販の非吸収性中隔閉塞器に関するレビュー記事と、吸収性材料で製造されたコンポーネントに必要な考慮事項。生分解性心房中隔欠損閉塞材: 最新のレビュー、Acta Biomaterialia, 第 96 巻、2019 年、68 ～ 80 ページ、ISSN 1742-7061, https://doi.org/10.1016/j.actbio.2019.05.073 |
| 87 | ブッケリ、セルジオ。ジェームス、ステファン。リンドホルム、ダニエル。オーレ・フレバート;オリーブクロナ、ゴラン K.。ペルソン、ジョナスら。スウェーデンにおける生体吸収性ステントと永久ポリマー薬剤溶出ステントの臨床結果と血管造影結果。スウェーデン冠動脈血管形成レジストリ (SCAAR) からのレポート。 (2019): 欧州心臓ジャーナル 4, 2607 ～ 2615 ページ。 DOI: 10.1093/eurheartj/ehz24 |
| 88 | ルピ、A.ガブリオ、セッコ G.ログノーニ、A.ラゼロ、M.ファットーリ、R.シェイバン、I.ら。冠動脈疾患患者 20,005 人を対象とした、生体吸収性ステントと耐久性ポリマー薬剤溶出ステントのメタアナリシス。アップデートです。 (2014): カテーテル心臓血管インターベンション。 DOI: 10.1002/ccd.2541 |
| 89 | ノジック、ジェイソン。マコーミック、リアム・M.フランシス、ロヒン。ネルレカール、ニテーシュ。キャサリン・ジャウォルスキー。ウェスト、ニックE Brown, Adam J. (2018b): 新しい生体吸収性ポリマーとポリマーを含まない金属性薬剤溶出ステント。掲載：心臓病学ジャーナル。 DOI: 10.1016/j.jjcc.2017.12.00 |
| 90 | ASTM F640, 医療用途の放射線不透過性を測定するための標準試験方法 |
| 91 | Pietrzak, WS, Kumar, M.、Eppley, BL, 「ラクトソーブ共重合体の分解速度に対する温度の影響」、Journal of Craniofacial Surgery, Vol 14, No. 2, 2003 年 3 月、176 ～ 183 ページ。 |
| 92 | ジェジェフスキ議員。クビサ、M.J.アイリーテン、C.デローザ、S.クリスチャン、G.レシアック、M.インドルフィ、C.トーマ、A.シラー・マトゥラ、J Postuła, M. 生体吸収性血管足場 - 行き止まりか、それともダイヤモンドの原石か? Ｊ．クリン． Med. 2019, 8, 216https ://doi.org/10.3390/jcm8122167 https://www.mdpi.com/2077-0383/8/12/2167/htm |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
absorb
absorption
<biomaterial> action of a non-endogenous (foreign) material or substance or its degradation products passing through or being assimilated by either cells or tissue, or both over time
3.2
degradation product
intermediate or final result from the physical, metabolic, and/or chemical decomposition, of a material or substance
3.3
degrade
physically, metabolically, and/or chemically decompose a material or substance
3.4
leachable
substance that can be released from a medical device or material during clinical use
Note 1 to entry: In absorbable devices, leachables can be substances released from the as-manufactured product or substances generated and released as a consequence of its degradation (i.e. degradation products).
3.5
particulate
particle
particulate matter
mobile material (other than gas bubbles) that are either present on or arise from the presence or use of the device
Bibliography
International standards
| 1 | ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards |
| 2 | ISO/IEC Guide 63, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices |
| 3 | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 4 | ISO 13781, Implants for surgery — Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) — In vitro degradation testing |
| 5 | ISO/TR 14283, Implants for surgery — Essential principles of safety and performance |
| 6 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements |
| 7 | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| 8 | IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
International guidelines
| 9 | ICH Q4B Annex 3, Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter S1A Need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals |
| 10 | ICH S1B, Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals |
| 11 | ICH S1C(R2), Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals |
| 12 | ICH S2(R1), Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use |
| 13 | ICH S3A, Note for guidance on toxicokinetics: the assessment of systemic exposure in toxicity studies |
| 14 | ICH S3B PK, Guidance for repeated dose tissue distribution studies |
| 15 | ICH S4, Single-dose toxicity tests |
| 16 | ICH S5(R2), Detection of toxicity to reproduction for medicinal products and toxicity to male fertility |
| 17 | ICH S6, Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals |
| 18 | ICH S6(R1), Addendum to ICH S6: preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals |
| 19 | ICH S7A, Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals |
| 20 | ICH S7B, The preclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals |
| 21 | ICH S8, Immunotoxicity studies for human pharmaceuticals |
| 22 | ICH M3(R2), Guidance on preclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals |
| 23 | European Medicines Agency EMA/INS/GMP/638479/ 2010, Concept paper on storage conditions during transport |
| 24 | European Commission, MEDDEV 2.12/1, Rev. 7 (March 2012): GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM |
| 25 | European Commission, MEDDEV 2.12/2, Rev. 2 (January 2012): POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A Guide FOR MANU-FACTURERS AND NOTIFIED BODIES |
National standards
| 26 | ANSI/AAMI HE74, Human factors design process for medical devices |
| 27 | AAMI TIR17, Technical Information Report: Compatibility of materials subject to sterilization |
| 28 | AAMI TIR42, Evaluation of particulates associated with vascular medical devices |
| 29 | ASTM F1635, Standard Test Method for in vitro Degradation Testing of Hydrolytically Degradable Polymer Resins and Fabricated Forms for Surgical Implants |
| 30 | ASTM F1980, Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices |
| 31 | ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
| 32 | ASTM F2119, Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants |
| 33 | ASTM F2129, Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices |
| 34 | ASTM F2182, Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging |
| 35 | ASTM F2213, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
| 36 | ASTM F2394, Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System |
| 37 | ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment |
| 38 | ASTM F2743, Standard Guide for Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems |
| 39 | ASTM F2902, Standard Guide for Assessment of Absorbable Polymeric Implants |
| 40 | ASTM F2914, Standard Guide for Identification of Shelf-life Test Attributes for Endovascular Devices |
| 41 | ASTM F3044, Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants |
| 42 | ASTM F3160, Guide for Metallurgical Characterization of Absorbable Metallic Materials for Medical Implants |
| 43 | ASTM F3211, Standard Guide for Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices |
| 44 | ASTM F3268, Guide for In-Vitro Degradation Testing of Absorbable Metals |
| 45 | ASTM F3320, Standard Guide for Coating Characterization of Drug Coated Balloons |
| 46 | USP <788>, Particulate Matter in Injections |
| 47 | USP <1788>, Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions |
National/local guidelines
| 48 | FDA Draft Guidance for Industry N°6255, Coronary Drug-Eluting Stents— Nonclinical and Clinical Studies, March 2008 |
| 49 | FDA Draft Guidance for Industry, Coronary Drug-Eluting Stents— Nonclinical and Clinical Studies, Companion Document, March 2008 |
| 50 | FDA Guidance for Industry and FDA Staff, General Considerations for Animal Studies for Cardiovascular Devices, 29 July 2010 |
| 51 | FDA GLP Regulations, (US Code of Federal Regulations, Title 21, Part 58 - Good Laboratory Practices (GLP) for nonclinical studies) |
| 52 | PFSB/ELD/OMDE Notification No, 0301-20, Basic concepts for evaluating biological safety of medical devices required for application of manufacturing/marketing approval (1 March 2012) |
| 53 | Guidance for Industry and FDA Staff. General Considerations for Animal Studies for Cardiovascular Devices. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, 2010 https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm220760.htm |
| 54 | National Research Council, Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. The National Academies Press, Washington, DC, Eighth Edition, 2011 |
Scientific papers
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| 56 | Fischer J. et al., Improved cytotoxicity testing of magnesium materials. Mater. Sci. Eng. B. 2011, 176 pp. 1773–1777 |
| 57 | Bergsma J.E., de Bruijn W.C., Rozema F.R., Bos R.R., Boering G., 1995). Late degradation tissue response to poly(L-lactide) bone plates and screws. Biomaterials, 16(1), 25-31. Retrieved from https://dialog.proquest.com/professional/docview/582092509?accountid=166456 |
| 58 | Kereiakes D. J., Ellis S. G., Metzger C., Caputo R. P., Rizik D. G., Teirstein P. S., Stone G. W., 2017). 3-year clinical outcomes With Everolimus-eluting Bioresorbable Coronary scaffolds: The ABSORB III trial. Journal of the American College of Cardiology, 70(23), 2852-2862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2017.10.010 |
| 59 | Pistner H., Bendi D.R., Mühling J., Reuther J.F., Poly (l-lactide): a long-term degradation study in vivo: Part III. Analytical characterization. Biomaterials, Volume 14, Issue 4, 1993, Pages 291-298. ISSN 0142‑9612. https://doi.org/10.1016/0142-9612(93)90121-H . https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/014296129390121H |
| 60 | Stone G. W., Abizaid A., Onuma Y., Seth A., Gao R., Ormiston J., Serruys P. W., 2017). Effect of technique on outcomes following bioresorbable vascular scaffold implantation analysis from the ABSORB trials. Journal of the American College of Cardiology, 70(23), 2863-2874. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2017.09.1106 |
| 61 | Waksman R., Lipinski M. J., Acampado E., Cheng Q., Adams L., Torii S., Virmani R., 2017). Comparison of acute thrombogenicity for metallic and polymeric bioabsorbable scaffolds magmaris versus absorb in a porcine arteriovenous shunt model. CIRCULATION-CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 10(8). http://dx.doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004762 |
| 62 | Wang P., Ferralis N., Conway C., Grossman J.C., Edelman E.R., 2018). Strain-induced accelerated asymmetric spatial degradation of polymeric vascular scaffolds. Proceedings of the National Academy of Sciences, 115 (11) 2640-2645. https://doi.org/10.1073/pnas.1716420115 |
Additional papers (with absorbable clinical orientation but not cited previously)
| 63 | Velagapudi Poonam et al., Mechanisms of Stent Failure: Lessons from IVUS and OCT", Current Cardiovascular Imaging Reports (2019) 12: 35 |
| 64 | The Current Literature on Bioabsorbable Stents: a Review Omar W.A., Kumbhani D.J. Current Atherosclerosis Reports 2019 21:12. https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs11883-019-0816-4 |
| 65 | Mechanisms of Stent Failure, Lessons from IVUS and OCT Velagapudi P., Asawaeer M., Goldsweig A.M., Alenezi F., Chatzizisis Y., Aronow H.D., Abbott J.D. Current Cardiovascular Imaging Reports 2019 12: https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs12410-019-9513-5 |
| 66 | Bioresorbable Vascular Scaffolds—Dead End or Still a Rough Diamond? |
| 67 | Onuma, Y, et al. Randomized Comparison Between Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold and Metallic Stent - Multimodality Imaging Through 3 Years. JACC: Cardiovascular Interventions January 13, 2020, 13 (1) 116-127. DOI: 10.1016/j.jcin.2019.09.047. https://interventions.onlinejacc.org/content/jint/13/1/116.full.pdf . |
| 68 | ISO/TR 20416:2020, Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers |
| 69 | Guidance for Industry and FDA Staff – Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labelling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems (issued: April 18, 2010) https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071863.htm |
| 70 | ASTM F2606, Three-Point Bending of Balloon Expandable Vascular Stents and Stent Systems |
| 71 | ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements |
| 72 | ASTM WK61103, Corrosion Fatigue Evaluation of Absorbable Metals |
| 73 | ASTM F3036, Standard Guide for Testing Absorbable Stents |
| 74 | ASTM WK70330, New Test Method for Standard Guide for Chronic Particulate Characterization and Coating Integrity Testing of Coated Vascular Stents |
| 75 | “Establishing Safety and Compatibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment”, issued on December 11, 2014 and available online at: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM107708.pdf |
| 76 | US-FDA 21 CFR §58, Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratories. Current version available online at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58 |
| 77 | US-FDA guidance, Use of International Standard ISO 10993-1. The final version issued on September 4, 2020 is available online at: https://www.fda.gov/media/85865/download |
| 78 | G Vilahur et al., “Atherosclerosis and Thrombosis: Insights from Large Animal Models”, Journal of Biomedicine and Biotechnology, vol. 2011, Article ID 907575, 12 pages, 2011. https://doi.org/10.1155/2011/907575 |
| 79 | A Grada et al., “Research Techniques Made Simple: Animal Models of Wound Healing”, Journal of Investigative Dermatology (2018) 138, 2095-2105. |
| 80 | Fully bioresorbable vascular scaffolds: lessons learned and future directions Jinnouchi H., Torii S., Sakamoto A., Kolodgie F.D., Virmani R., Finn A.V. Nature Reviews Cardiology 2019 16:5 (286-304) https://www.nature.com/articles/s41569-018-0124-7 . DOI: 10.1038/s41569-018-0124-7. |
| 81 | How does the failure of Absorb apply to the other bioresorbable scaffolds? An expert review of first-in-man and pivotal trials. Yuki Katagiri et al.: EuroIntervention 2019;15:116-123 |
| 82 | Mechanisms of very late bioresorbable scaffold thrombosis: the INVEST registry. Yamaji K, Ueki Y, Souteyrand G, et al. J Am Coll Cardiol. 2017;70:2330-2344. |
| 83 | A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. Noori, Vincent J. et al. Journal of Vascular Surgery, Volume 68, Issue 3, 887 - 899. |
| 84 | Large-bore Vascular Closure: New Devices and Techniques. Maarten P van Wiechen, Jurgen M Ligthart and Nicolas M Van Mieghem. Interv Cardiol. 2019 Feb; 14(1): 17–21. https://doi: 10.15420/icr.2018.36.1 . Review of Vascular Closure Devices. Schwartz, at al. J INVASIVE CARDIOL 2010; 22:599–607. |
| 85 | Dake M.D., Murphy T.P., Krämer A.H., Darcy M.D., Sewall L.E., Curi M.A., Johnson M.S., Arena F., Swischuk J.L., Ansel G.M., Silver M.J., Saddekni S., Brower J.S., Mendes R. Final Two-Year Outcomes for the Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter in Patients Requiring Temporary Protection from Pulmonary Embolism. [Article in Press] Journal of Vascular and Interventional Radiology 2019. |
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| 88 | Lupi, A.; Gabrio, Secco G.; Rognoni, A.; Lazzero, M.; Fattori, R.; Sheiban, I. et al. Metaanalysis of bioabsorbable versus durable polymer drug-eluting stents in 20,005 patients with coronary artery disease. An update. (2014): Catheter Cardiovasc Interv. DOI: 10.1002/ccd.25416. |
| 89 | Nogic, Jason; McCormick, Liam M.; Francis, Rohin; Nerlekar, Nitesh; Jaworski, Catherine; West, Nick E. J.; Brown, Adam J. (2018b): Novel bioabsorbable polymer and polymer-free metallic drug-eluting stents. In: Journal of Cardiology. DOI: 10.1016/j.jjcc.2017.12.007. |
| 90 | ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use |
| 91 | Pietrzak, W. S., Kumar, M., Eppley, B. L., “The Influence of Temperature on the Degradation Rate of LactoSorb Copolymer,” Journal of Craniofacial Surgery, Vol 14, No. 2, March 2003, pp. 176–183. |
| 92 | Jeżewski, M.P.; Kubisa, M.J.; Eyileten, C.; De Rosa, S.; Christ, G.; Lesiak, M.; Indolfi, C.; Toma, A.; Siller-Matula, J.M.; Postuła, M. Bioresorbable Vascular Scaffolds—Dead End or Still a Rough Diamond? J. Clin. Med. 2019, 8, 2167. https://doi.org/10.3390/jcm8122167 . https://www.mdpi.com/2077-0383/8/12/2167/htm . |