この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この技術仕様で提供されるガイダンスは、ISO 17665-1 への準拠を評価するためのチェックリストとして意図されていません。このガイダンスは、指定された要件への準拠を達成するための説明と許容可能な方法を提供することにより、ISO 17665-1 の統一された理解と実装の取得を支援することを目的としています。重要な側面を強調し、例を示します。このガイダンスに記載されている方法以外の方法を使用することもできます。ただし、代替方法の使用が ISO 17665-1 への準拠を達成する上で効果的であることを実証する必要があります。
このドキュメントの本文は、湿熱滅菌が行われるすべての設定に適用されます。このガイダンス文書の付属書には、ISO 17665-1 の要件を実装するための詳細な手段も指定されており、現在のベスト プラクティスが示されています。
この技術仕様の本文の節の番号付けは、ISO 17665-1 の番号付けに対応しています。
医療施設で再処理される医療機器には、さまざまなレベルのバイオバーデンを持つ多種多様な製品が含まれます。製品を滅菌する前に、適切かつ徹底的な洗浄と、安全な取り扱いに必要な除染プロセスが不可欠です。医療施設では製品の混載が一般的であり、処理量は無菌製品の過去の需要と予測される需要によって決まります。
医療施設は通常、個々の医療機器の滅菌プロセスを指定しません。また、医療施設が医療機器のバイオバーデンを測定することは実際的ではありません。指定された器具は、除染の前に分解し、滅菌プロセスの完了後に徹底的に検査することが重要です。機能の再構築と評価も必要です。したがって、医療機器メーカーの指示 (ISO 17664 [23]を参照) は、洗浄、消毒、包装、および滅菌のすべての側面について従う必要があります。多くの機器は完全に浸すことができ、自動化された機器で洗浄および消毒することができます (ISO 15883 [19-22]を参照)完全に浸すことができず、熱除染に耐えられない機器については、安全な取り扱いを確保するために代替の消毒方法を使用する必要があります。そのような手順とポリシーは、医療機器が適切な再処理を受けることを保証するために整備されるべきです。無菌医療機器の乾燥と保管には、特に注意を払う必要があります。医療機器の包装に関する要件は、ISO 11607-1 [8]および ISO 11607-2 [9]でカバーされています。
複数回の滅菌サイクルが劣化につながり、医療機器の耐用年数を制限する可能性がある場合、メーカーは通常許容できる再処理サイクルの回数を指定します。
医療機器を選ぶ際には、洗浄や分解の容易さなどの特性を優先する必要があります。
ヘルスケアに固有の追加のガイダンスは、この技術仕様の付録 D に記載されています。
Introduction
The guidance given in this Technical Specification is not intended as a checklist for assessing compliance with ISO 17665-1. This guidance is intended to assist in obtaining a uniform understanding and implementation of ISO 17665-1 by providing explanations and acceptable methods for achieving compliance with specified requirements. It highlights important aspects and provides examples. Methods other than those given in this guidance may be used. However, the use of alternative methods has to be demonstrated to be effective in achieving compliance with ISO 17665-1.
The main body of this document is applicable to all settings where moist heat sterilization is carried out. The annexes to this guidance document also specify detailed means of implementing the requirements of ISO 17665-1 and represent current best practices.
The numbering of the clauses in the main body of this Technical Specification corresponds to that in ISO 17665-1.
Medical devices reprocessed in health care facilities include a wide variety of product with varying levels of bioburden. Appropriate and thorough cleaning and, where necessary for safe handling, decontamination processes are essential prior to presenting product for sterilization. Mixed product loads are common in healthcare facilities with throughput volumes dictated by historical and predicted demand for sterile product.
Health care facilities do not normally specify sterilization processes for any individual medical device. Also, it is impractical for health care facilities to determine bioburden on a medical device. It is important that specified instruments be disassembled before decontamination and thoroughly inspected after completion of the sterilization process. Reassembly and assessment of functionality are also needed. Therefore, the medical device manufacturer's instructions (see ISO 17664 [23] ) should be followed for all aspects of cleaning, disinfection, packaging and sterilization. Many devices can be fully immersed and can be washed and disinfected in automated equipment (see ISO 15883 [19-22]). For devices that cannot be fully immersed and that cannot tolerate thermal decontamination, alternative methods of disinfection should be used to ensure safe handling. Such procedures and policies should be in place to ensure that medical devices undergo appropriate reprocessing. Particular attention needs to be paid to the drying and storage of sterile medical devices. Requirements for packaging of medical devices are covered in ISO 11607-1 [8] and ISO 11607-2 [9] .
If multiple sterilization cycles can lead to degradation and limit the useful life of a medical device, the manufacturer will specify the number of reprocessing cycles that can normally be tolerated.
When selecting a medical device, priority should be given to properties such as ease of cleaning and disassembly.
Additional guidance specific to health care is offered in Annex D of this Technical Specification.