この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この技術仕様の目的のために、ISO 17665-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
無菌性試験
滅菌プロセスにさらされた後に製品に対して実行される薬局方で定義された技術的操作
参考文献
| [1] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理システム内での評価とテスト |
| [2] | ISO 10993-17, 医療機器の生物学的評価 — 17：浸出物質の許容限度の設定 |
| [3] | ISO 11138-1:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — 1: 一般要件 |
| [4] | ISO 11138-3:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — 3: 湿熱殺菌プロセスの生物学的指標 |
| [5] | ISO/TS 11139:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 語彙 |
| [6] | ISO 11737-1:2006, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — 1: 製品上の微生物集団の測定 |
| [7] | ISO 11737-2: — 2) 、医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守で実施される滅菌試験 |
| [8] | ISO 11607-1:2006, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件 |
| [9] | ISO 11607-2:2006, 最終滅菌医療機器の包装 — 2: 成形、シール、および組立プロセスの検証要件 |
| [10] | ISO 13485:医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| [11] | ISO 14001, 環境管理システム — 使用に関するガイダンスを含む要件 |
| [12] | ISO 14040, 環境マネジメント - ライフサイクルアセスメント - 原則とフレームワーク |
| [13] | ISO 14161:— 3) 、ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — 結果の選択、使用、解釈に関するガイダンス |
| [14] | ISO 14644-1, クリーンルームおよび関連する管理された環境 — 1：空気清浄度の分類 |
| [15] | ISO 14937:— 4) ,ヘルスケア製品の滅菌—滅菌剤の特性評価および滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件 |
| [16] | ISO/TR 14969:2004,医療機器 — 品質管理システム — ISO 13485 の適用に関するガイダンス: 2003 |
| [17] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [18] | ISO 15882:— 5) 、ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 選択、使用、および結果の解釈に関するガイダンス |
| [19] | ISO 15883-1, ウォッシャー消毒器 — 1: 一般的な要件、用語、定義、およびテスト |
| [20] | ISO 15883-2, ウォッシャー消毒器 — 2: 手術器具、麻酔器具、ボウル、皿、レシーバー、調理器具、ガラス製品などの熱消毒を採用する洗浄消毒器の要件とテスト。 |
| [21] | ISO 15883-4, ウォッシャー消毒器 — 4: 耐熱性内視鏡の化学消毒を採用した洗浄消毒器の要件と試験 |
| [22] | ISO 15883-5, ウォッシャー消毒器 — 5: 洗浄効果を実証するための試験汚れと方法 |
| [23] | ISO 17664:2004, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な機器の処理について製造業者が提供する情報 |
| [24] | IEC 61010-2-040, 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 — 2-040: 医療材料の処理に使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件 |
| [25] | EN 285:2006, 滅菌 - 蒸気滅菌器 - 大型滅菌器 |
| [26] | EN 556-1, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — 1: 最終滅菌医療機器の要件 |
| [27] | EN 867-5, 滅菌器で使用するための非生物学的システム — 5: 小型滅菌器タイプ B およびタイプ S の性能試験に使用するインジケータ システムおよびプロセス チャレンジ デバイスの仕様 |
| [28] | EN 868-2:1999, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 2: 滅菌ラップ — 要件と試験方法 |
| [29] | EN 868-3:1999, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 3: 紙袋の製造 (EN 868-4 で指定) およびパウチとリールの製造 (EN 868-5 で指定) に使用する紙 — 要件と試験方法 |
| [30] | EN 868-4:1999, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 4: 紙袋 — 要件と試験方法 |
| [31] | EN 868-5:1999, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 5: 紙およびプラスチックフィルム構造の熱およびセルフシール可能なパウチおよびリール — 要件および試験方法 |
| [32] | EN 868-8:1999, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 - 要件と試験方法 |
| [33] | EN 868-9:2000, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 9: ヒートシール可能なパウチ、リール、蓋の製造に使用するポリオレフィンのコーティングされていない不織布材料 - 要件と試験方法 |
| [34] | EN 868-10:2000, 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム — 10: ヒートシール可能なパウチ、リール、および蓋の製造に使用するポリオレフィンの接着剤でコーティングされた不織布材料 — 要件および試験方法 |
| [35] | BS EN 12442-1:2000, 医療機器の製造に利用される動物組織およびその派生物 - リスクの分析と管理 |
| [36] | BS EN 12442-2:2000, 医療機器の製造に利用される動物組織およびその派生物 - 調達、収集、および取り扱いに関する管理 |
| [37] | BSEN 12442-3:2000, 医療機器の製造に利用される動物組織およびその派生物 — ウイルスおよび伝染性物質の除去および/または不活性化の検証 |
| [38] | EN 13060:2004, 小型蒸気滅菌器 |
| [39] | Good Automated Manufacturing Practice, Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacturing (GAMP 4) 2001 |
| [40] | 世界調和作業部会(GHTF) — 研究グループ , ドキュメント No. N029R11, 2002 年 2 月 2 日 |
| [41] | 全米缶詰業者協会、食品缶詰業者および加工業者向けマニュアル、 第 1 巻 、AVI Publishing Co.、ウェストポート、コネチカット州、1968 年 |
| [42] | 注射薬協会、テクニカルレポートNo. 1 2007 年改訂、湿熱滅菌プロセスの検証: サイクルの設計、開発、認定、および継続的な管理、PDA Bethesda, MD 2007 |
| [43] | 水と蒸気の熱力学的特性に関する IAPWS Industrial Formulation 1997 に関するリリース、ドイツ、エアランゲン、1997 年 9 月 (IAPWS-IF97)、ASME International Steam Tables for Industrial Useで公開、ASME Press, ニューヨーク NY 10016, 2000 年、ISBN 0- 7918-01543 |
| [44] | Bowie , JH, K elsesy , JC and Thompson , GR The Bowie and Dick autoclave test , Lancet, pp. 586-587, 1963 |
| [45] | Chen, JHS Methods of testing virucides, Disinfection, Sterilization and Preservation, in Block SS (ed), Lea and Febinger, Philadelphia, PA |
| [46] | Halvorson , HO and Ziegler , NR Applications of statistics to problems in bacteriology , Journal of Bacteriology 25(2) pp. 101-118, 1933 |
| [47] | アーバイン、 Ｔ．Ｆ．およびLiley 、コンピューター方程式を使用した PE Steam and Gas tables 、Academic Press, 1984 |
| [48] | P便、I . J. およびKristen 、DE 、生物学的適格性評価、無菌医薬品および医療機器を製造するための湿熱 (蒸気滅菌) プロセスの制御操作、PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Vol. 54(2 ) 2000 年 3 月/4 月 |
| [49] | Pflug 、IJ Microbiology and Engineering of Sterilization Processes 、ミネソタ州セントポール大学、食品科学栄養学科および公衆衛生学部、1992 年、第 10 版、1999 年 |
| [50] | Morrissey, RF and Philips, GB (eds.), Sterilization technology: A practice guide for Manufactures and users of health care products , Van Nostrant Reinhold, New York, 1995 |
| [51] | Parry , WT, Bellows , JC, Gallagher, JS and Harvey , AH ASME International Steam Tables for Industrial Use, ASME Press, New York, 2000, ISBN0-7918-01543 |
| [52] | Pflug, IJおよびHolcomb 、RG Principles of Thermal Destruction of Microbiologicals, in Block, SS, （ed）、消毒、滅菌および保存、LeaおよびFebinger 、フィラデルフィア、ペンシルベニア州、1983年 |
| [53] | Pflug 、 IJ Microbiology and Engineering of Sterilization Processes 、1992 |
| [54] | ISO 11140-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 1: 一般要件 |
| [55] | ISO 11140-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的指標 — 3: ボウイ式およびディック式蒸気浸透試験で使用するクラス 2 インジケータ システム |
| [56] | ISO 11140-4, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 4: 蒸気の浸透を検出するためのボウイおよびディック型試験の代替としてのクラス 2 インジケータ |
| [57] | ISO 11140-5, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 5: ボウイ式およびディック式空気除去試験のクラス 2 指標 |
| [58] | ISO 3746, 音響 — 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 — 反射面上のエンベロープ測定面を使用した調査方法 |
| [59] | ANSI/AAMI ST79, 医療施設における蒸気滅菌および滅菌保証の総合ガイド |
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given in ISO 17665-1 and the following apply.
3.1
tests for sterility
technical operation defined in pharmacopoeia performed on product following exposure to a sterilization process
Bibliography
| [1] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management system |
| [2] | ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — 17: Establishment of allowable limits for leachable substances |
| [3] | ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — 1: General requirements |
| [4] | ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes |
| [5] | ISO/TS 11139:2006, Sterilization of healthcare products — Vocabulary |
| [6] | ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| [7] | ISO 11737-2:— 2) , Sterilization of medical devices — Microbiological methods — 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| [8] | ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| [9] | ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| [10] | ISO 13485: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [11] | ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use |
| [12] | ISO 14040, Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework |
| [13] | ISO 14161:— 3) , Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results |
| [14] | ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — 1: Classification of air cleanliness |
| [15] | ISO 14937:— 4) , Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process |
| [16] | ISO/TR 14969:2004, Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003 |
| [17] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [18] | ISO 15882:— 5) , Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results |
| [19] | ISO 15883-1, Washer-disinfectors — 1: General requirements, terms and definitions and tests |
| [20] | ISO 15883-2, Washer-disinfectors — 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. |
| [21] | ISO 15883-4, Washer-disinfectors — 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes |
| [22] | ISO 15883-5, Washer-disinfectors — 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy |
| [23] | ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable devices |
| [24] | IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials |
| [25] | EN 285:2006, Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers |
| [26] | EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated"STERILE" — 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| [27] | EN 867-5, Non-biological systems for use in sterilizers — 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S |
| [28] | EN 868-2:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 2: Sterilization wrap — Requirements and test methods |
| [29] | EN 868-3:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) — Requirements and test methods |
| [30] | EN 868-4:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 4: Paper bags — Requirements and test methods |
| [31] | EN 868-5:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction — Requirements and test methods |
| [32] | EN 868-8:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 — Requirements and test methods |
| [33] | EN 868-9:2000, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids — Requirements and test methods |
| [34] | EN 868-10:2000, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids — Requirements and test methods |
| [35] | BS EN 12442-1:2000, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Analysis and management of risk |
| [36] | BS EN 12442-2:2000, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Controls on sourcing, collection and handling |
| [37] | BSEN 12442-3:2000, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible agents |
| [38] | EN 13060:2004, Small steam sterilizers |
| [39] | Good Automated Manufacturing Practice, Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacturing (GAMP 4) 2001 |
| [40] | Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, 2 Feb., 2002 |
| [41] | National Canners Association, Manual for Food Canners and Processors, Vol. 1 , AVI Publishing Co., Westport, CT, 1968 |
| [42] | Parenteral Drug Association, Technical Report No. 1 Revised 2007, Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification, and Ongoing Control, PDA Bethesda, MD 2007 |
| [43] | Release on the IAPWS Industrial Formulation 1997 for the Thermodynamic Properties of Water and Steam, Erlangen, Germany, September 1997 (IAPWS-IF97) published in ASME International Steam Tables for Industrial Use, ASME Press, New York NY 10016, 2000, ISBN 0-7918-01543 |
| [44] | Bowie, J.H., Kelsey, J.C. and Thompson, G.R. The Bowie and Dick autoclave test, Lancet, pp. 586-587, 1963 |
| [45] | Chen, J.H.S. Methods of testing virucides, Disinfection, Sterilization and Preservation, in Block S.S. (ed), Lea and Febinger, Philadelphia, PA |
| [46] | Halvorson, H.O. and Ziegler, N.R. Applications of statistics to problems in bacteriology, Journal of Bacteriology 25(2) pp. 101-118, 1933 |
| [47] | Irvine, Th.F. and Liley, P. E. Steam and Gas tables with computer equations, Academic Press, 1984 |
| [48] | Pflug, I.J. and Kristen, D.E. Carrying out Biological Qualification, the Control Operation of Moist-Heat (Steam Sterilization) Processes for Producing Sterile Pharmaceuticals and Medical Devices, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Vol. 54(2 ) March/April 2000 |
| [49] | Pflug, I.J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes, St Paul University of Minnesota, Department of Food and Science and Nutrition and Schools of Public Health, 1992, Tenth Edition, 1999 |
| [50] | Morrissey, R.F. and Phillips, G.B. (eds.), Sterilization technology: A practical guide for manufacturers and users of health care products, Van Nostrant Reinhold, New York, 1995 |
| [51] | Parry, W.T., Bellows, J.C., Gallagher, J.S. and Harvey, A.H. ASME International Steam Tables for Industrial Use, ASME Press, New York, 2000, ISBN 0-7918-01543 |
| [52] | Pflug, I. J. and Holcomb, R. G. Principles of thermal destruction of microorganisms, in Block, S.S., (ed), Disinfection, sterilization and preservation, Lea and Febinger, Philadelphia, PA, 1983 |
| [53] | Pflug, I.J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes,1992 |
| [54] | ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — 1: General requirements |
| [55] | ISO 11140-3, Sterilization of health care products — Chemical indicators — 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test |
| [56] | ISO 11140-4, Sterilization of health care products — Chemical indicators — 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration |
| [57] | ISO 11140-5, Sterilization of health care products — Chemical indicators — 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests |
| [58] | ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane |
| [59] | ANSI/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities |