ISO/TS 19844:2016 (W) 健康情報学—医薬品の識別—物質に関する規制された情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造の実装ガイドライン

ISO/TS19844:2016の規格概要

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Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ISO/TS 19844:2016は、ISO 11238の実装で使用されます。このドキュメントでは、物質の使用法や製造方法ではなく、科学的アイデンティティ（つまり、それらが何であるか）に基づいて物質を定義します。ISO11238は、物質を定義するための概念フレームワークを提供します。指定された物質およびISOIDMP規格のコンテキストで一意の識別子を割り当てるため。 ISO 11238は、物質を定義および区別するための一般的な概念と、物質の情報を構造化するための高レベルのモデルについて説明しています。この文書は、物質情報の各タイプまたはグループの詳細な説明、ISO 11238の実装に関する要素ごとの説明、およびさまざまな物質と特定の物質の例を提供します。この文書の第2版では、物質、グループ1からISO 11238および附属書A、B、C、D、E、F、G、およびHで定義されている特定物質の3。ISO11238で定義されている特定物質グループ4は、次の版で扱われると予想されます。このドキュメントの。通常、特定物質グループ4に該当する情報の一部は、この文書の付録に記載されている場合があります。この情報は、物質または特定物質グループ1のいずれも定義していませんが、物質を区別するために不可欠な場合があります。この文書では、以下について説明します。・物質および特定物質グループ1〜3を定義するために必要なデータ要素;・ISO 11238で定義されているデータ要素の論理的使用;・必要なデータを決定するための物質および特定物質グループ1〜3のビジネスルール要素、-ISO 11238に準拠した資料の区別と定義、-識別子の割り当てのトリガー。ISO/ TS 19844:2016は、以下に対応していません。・データ管理のビジネスプロセス;・特定のデータ情報システムの実装（例:リレーショナルデータベーススキーマ）;・物質の標準的なメッセージング標準;・制御された語彙の維持;・使用されるべき特定のグローバル識別子システム;・物質の命名基準。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。