ISO/TS 19844:2018 健康情報学—医薬品の識別（IDMP）—物質に関する規制された情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造に関するISO11238の実装ガイドライン

ISO/TS19844:2018の規格概要

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Health informatics — Identification of medicinal products (IDMP) — Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

この文書は ISO 11238 の実装に使用されます。この文書は、物質の用途や製造方法ではなく、その科学的アイデンティティ (すなわち、物質が何であるか) に基づいて物質を定義します。

ISO 11238 は、物質と指定物質を定義し、ISO IDMP 標準のコンテキストで一意の識別子を割り当てるための概念フレームワークを提供します。 ISO 11238 では、物質を定義および区別するための一般概念と、物質に関する情報を構造化するための高レベルのモデルについて説明します。この文書では、物質情報の各タイプまたはグループの詳細な説明、ISO 11238 の実装のための要素ごとの説明、およびさまざまな物質および特定物質の例を提供します。

この文書の第 3 版では、ISO 11238 および附属書 A、B、C、D、E、F、G、H、I、J および K で定義されている特定物質の物質グループ 1 ～ 3 を扱います。 ISO 11238 で定義されている物質グループ 4 は、この文書の次の版で取り上げられる予定です。通常、特定物質グループ 4 に該当する一部の情報は、この文書の付録で説明されています。この情報は、物質または特定物質グループ 1 を定義するものではありませんが、物質を区別するために不可欠である可能性があります。この文書では次の内容について説明します。

- 物質および特定物質群 1 ～ 3 を定義するために必要なデータ要素。

- ISO 11238 で定義されているデータ要素の論理的使用。

- 物質および特定物質グループ 1 ～ 3 のビジネス ルール:

• - 必要なデータ要素の決定、
• - ISO 11238 に準拠した材料の区別と定義、
• - 識別子の割り当てをトリガーします。

この文書では、次の内容については説明しません。

- データ管理のためのビジネスプロセス。

- 特定のデータ情報システム (リレーショナル データベース スキーマなど) の実装。

- 物質に関する規範的なメッセージング基準。

- 管理された語彙の維持。

- 使用すべき特定のグローバル識別子システム。

- 物質の命名基準。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。