この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 3534-3, ISO 3534-4, ISO/IEC Guide 98-3 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。 ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
ブロック
並行してまたは短い時間間隔で実行され、同じサンプルに使用される設定のグループ
例：
技術者 1 + 培地 2 + 温度 1 + インキュベーター 1
と
技術者 2 + 培地 1 + 温度 2 + インキュベーター 2
3.2
要素
応答変数への影響を評価する目的で変更される質的または量的パラメーター。
注記1因子は実験の結果に割り当て可能な原因を提供することがある。
注記 2ここでの因子の使用は、予測変数の同義語としての一般的な使用よりも具体的です。
注記3ブロックの作成には要因が関係している場合がある。
3.3
因子レベル
係数の値または割り当て
例：
触媒のオーディナル スケール レベルは、存在する場合と存在しない場合があります。 100℃、120℃、140℃、160℃の4段階の熱処理が可能です。研究所の公称スケール変数は、3 つの施設に対応するレベル A, B, および C を持つことができます。
注記1同義語は予測変数の値である。
注記2 「レベル」という用語は，通常，量的特性に関連している。ただし、定性的な特性のバージョンまたは設定を表す用語としても機能します。
注記3:因子のさまざまなレベルで観察された応答は、実験のレベルの範囲内で因子の効果を決定するための情報を提供します。これらのレベルの範囲を超える外挿は、モデルの関係を仮定する確固たる根拠がない場合、通常は不適切です。範囲内の補間は、レベルの数とこれらのレベルの間隔に依存する場合があります。実験の範囲内で急激な変化を引き起こす不連続またはマルチモーダルな関係を持つことは可能ですが、通常は補間することが合理的です。レベルは、特定の選択された固定値 (これらの値が既知であるかどうかに関係なく) に制限される場合もあれば、調査対象の範囲で純粋にランダムな選択を表す場合もあります。
3.4
社内再現性
特定の実験室における一連の社内再現性測定条件の下での測定精度
注記 1:社内再現性条件には、同じ測定手順、同じ技術者、同じ測定システム、同じ操作条件、および同じ場所が含まれ、特定の実験室で短期間に同じまたは類似の対象物で測定を再現することが含まれます。
3.5
社内再現性
特定の実験室における測定の社内再現性条件下での測定精度
注記 1:社内の再現性条件には、異なる技術者、操作条件、および特定の実験室での一定期間にわたる同一または類似の試験項目の反復測定が含まれます。
3.6
サンプル材料
サンプルの材料
注記 1試料材料の選択は，測定手順の偏りに影響を与える可能性がある。
3.7
因子水準の組み合わせ
因子水準の組み合わせ
例：
技術者 1 + 培地 2 + 温度 1 + など
注記1:これらの状態は、研究内で変化した因子に対応する因子レベルの組み合わせによって説明できます。
3.8
テスト部分
特定の測定に使用される、試験サンプルから取り除かれた、対象となる濃度またはその他の特性の測定に適切なサイズの材料の量。
[出典：ISO 11074:2015 [4] 、4.3.15, 修正 — 「特定の測定に使用」が追加され、エントリの注 1 とエントリの注 2 が削除された。]
参考文献
| [1] | JCGM 100, 測定データの評価 — 測定における不確かさの表現へのガイド |
| [2] | JCGM 106:2012, 測定データの評価 — 評価適合性における測定の不確かさの役割 |
| [3] | ISO 572, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) |
| [4] | ISO 11074, 土壌品質 — 語彙 |
| [5] | ISO/TS 17503, 不確実性評価の統計的方法 — 2 因子交差計画を使用した不確実性の評価に関するガイダンス |
| [6] | ISO 21748, 測定の不確かさの評価における再現性、再現性、および真度推定値の使用に関するガイダンス |
| [7] | EURACHEM/CITAC, サンプリングから生じる測定の不確実性。方法とアプローチのガイド(2019) |
| [8] | IUPAC, 分析化学におけるサンプリングの命名法 (勧告 1990)、Horwitz W, Pure and Applied Chemistry, (1990) 62, 1193-1208 による出版用に準備 |
| [9] | Gowik Petra, Jülicher Bernd, Uhlig Steffen, 高性能液体クロマトグラフィー - フォトダイオード アレイ検出を使用した血漿中の非ステロイド系抗炎症薬の多残基法。 Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, (1998) 71, 221-232 |
| [10] | Harville DA, 分散成分推定および関連する問題への最尤アプローチ。アメリカ統計学会誌、(1977) 7, 320-338 |
| [11] | Jülicher Bernd, Gowik Petra, Uhlig Steffen, 統計に基づく社内検証コンセプトによる微量分析における検出方法の評価。アナリスト、(1998) 123, (2)、173-179 |
| [12] | Searle SR, Casella G, McCulloch CE, Variance コンポーネント。ニューヨーク: ワイリー (1992) |
| [13] | Uhlig Steffen, Colson Bertrand, Gowik Petra, 精度と平均の間の既知の関係の場合の測定の不確実性間隔。プレプリント (2022) |
| [14] | Uhlig Steffen, Gowik Petra, 要因検証研究における研究所間および社内再現性標準偏差の効率的な推定。 Ｊ．Ｃｏｎｓｕｍｅ． Prot. Food Saf., (2018) 13, 315-322 |
| [15] | InterVAL Plus: 欧州委員会実施規則 (EU) 2021/808 に準拠した社内検証用ソフトウェア。 www.quodata.de |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 3534-3, ISO 3534-4, ISO/IEC Guide 98-3 and the following apply. ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
block
group of settings which are conducted in parallel or in a short time interval, and which are used for the same samples
EXAMPLE:
Technician 1 + culture medium 2 + temperature 1 + incubator 1
AND
Technician 2 + culture medium 1 + temperature 2 + incubator 2
3.2
factor
qualitative or quantitative parameter that is varied with the intent of assessing its effect on the response variable
Note 1 to entry: A factor may provide an assignable cause for the outcome of an experiment.
Note 2 to entry: The use of factor here is more specific than its generic use as a synonym for predictor variable.
Note 3 to entry: A factor may be associated with the creation of blocks.
3.3
factor level
value or assignment of a factor
EXAMPLE:
Ordinal-scale levels of a catalyst may be presence and absence. Four levels of a heat treatment may be 100 °C, 120 °C, 140 °C and 160 °C. The nominal-scale variable for a laboratory can have levels A, B and C, corresponding to three facilities.
Note 1 to entry: A synonym is the value of a predictor variable.
Note 2 to entry: The term “level” is normally associated with a quantitative characteristic. However, it also serves as the term describing the version or setting of qualitative characteristics.
Note 3 to entry: Responses observed at the various levels of a factor provide information for determining the effect of the factor within the range of levels of the experiment. Extrapolation beyond the range of these levels is usually inappropriate without a firm basis for assuming model relationships. Interpolation within the range may depend on the number of levels and the spacing of these levels. It is usually reasonable to interpolate, although it is possible to have discontinuous or multi-modal relationships that cause abrupt changes within the range of the experiment. The levels may be limited to certain selected fixed values (whether these values are or are not known) or they may represent a purely random selection over the range to be studied.
3.4
in-house repeatability
measurement precision under a set of in-house repeatability conditions of measurement in a particular laboratory
Note 1 to entry: In-house repeatability conditions include the same measurement procedure, same technicians, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time in a particular laboratory.
3.5
in-house reproducibility
measurement precision under in-house reproducibility conditions of measurement in a particular laboratory
Note 1 to entry: In-house reproducibility conditions include different technicians, operating conditions, and replicate measurements on the same or similar test items over a certain period of time in a particular laboratory.
3.6
sample material
material from which the samples are made
Note 1 to entry: The choice of sample material can have an effect on the bias of the measurement procedure.
3.7
factor level combination
combination of factor levels
EXAMPLE:
Technician 1 + culture medium 2 + temperature 1 + etc.
Note 1 to entry: These conditions can be described by the combination of factor levels corresponding to those factors varied within the study.
3.8
test portion
quantity of material, of proper size for measurement of the concentration or other property of interest, removed from the test sample, used for a particular measurement
[SOURCE:ISO 11074:2015[4], 4.3.15, modified — “used for a particular measurement" has been added, and Note 1 to entry and Note 2 to entry have been deleted.]
Bibliography
| [1] | JCGM 100, Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement |
| [2] | JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in conformity assessment |
| [3] | ISO 5725 (all parts), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results |
| [4] | ISO 11074, Soil quality — Vocabulary |
| [5] | ISO/TS 17503, Statistical methods of uncertainty evaluation — Guidance on evaluation of uncertainty using two-factor crossed designs |
| [6] | ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation |
| [7] | EURACHEM/CITAC, Measurement uncertainty arising from sampling. A guide to methods and approaches (2019) |
| [8] | IUPAC, Nomenclature for sampling in analytical chemistry (Recommendations 1990), prepared for publication by Horwitz W, Pure and Applied Chemistry, (1990) 62, 1193–1208 |
| [9] | Gowik Petra, Jülicher Bernd, Uhlig Steffen, Multi-residue method for non-steroidal anti-inflammatory drugs in plasma using high-performance liquid chromatography–photodiode-array detection. Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, (1998) 716 (1-2), 221–232 |
| [10] | Harville D. A., Maximum Likelihood Approaches to Variance Component Estimation and to Related Problems. Journal of the American Statistical Association, (1977) 72 (358), 320–338 |
| [11] | Jülicher Bernd, Gowik Petra, Uhlig Steffen, Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept. The Analyst, (1998) 123 (2), 173–179 |
| [12] | Searle S. R., Casella G., McCulloch C. E., Variance components. New York: Wiley (1992) |
| [13] | Uhlig Steffen, Colson Bertrand, Gowik Petra, Measurement uncertainty interval in case of a known relationship between precision and mean. Preprint (2022) |
| [14] | Uhlig Steffen, Gowik Petra, Efficient estimation of interlaboratory and in-house reproducibility standard deviation in factorial validation studies. J. Consum. Prot. Food Saf., (2018) 13, 315–322 |
| [15] | InterVAL Plus: Software for in-house validation according to Commission Implementing Regulation (EU) 2021/808. www.quodata.de |