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K 0950-1988
参考
6.2 無菌性試験方法[日本薬局方(第十一改正)37無菌試験法]
6.2.1 培地及びその調製法
(1) 培地の組成
(a) 細菌試験用培地(チオグリコール酸培地I)
L−シスチン 0.5g カゼイン製ペプトン 15.0 g
カンテン 0.8g チオグリコール酸ナトリウム 0.5 g
塩化ナトリウム 2.5g レザズリン溶液 (1→1 000) 1.0 ml
ぶどう糖 5.0g 水 1 000 ml
酵母エキス 5.0g
滅菌後のpHを7.07.2に調整する。
(b) 真菌試験用培地(ぶどう糖・ペプトン培地)
りん酸二水素カリウム 1.0g
硫酸マグネシウム 0.5g
カゼイン製ペプトン 5.0g
酵母エキス 2.0g
ぶどう糖 20.0g
水 1 000ml
滅菌後のpHを5.65.8に調整する。
(2) 調製法
(a) 細菌試験用 水1 000mlにL−シスチン,カンテン,塩化ナトリウム,ぶどう糖,酵母エキス及び
カゼイン製ペプトンを加え,水浴上で加温して溶かし,次にチオグリコール酸ナトリウムを加えて
溶かした後,必要ならば水酸化ナトリウム試液を加え,滅菌後のpHが7.07.2になるように調整
する。必要ならば加温した後,水で潤したろ紙を用いてろ過する。次にレザズリン溶液 (1→1 000) を
加え,よく混和し高圧蒸気滅菌器を用いて121℃で20分間加熱して滅菌した後,直ちに常温に冷却
し,遮光して常温で保存する。保存中に水分が蒸発して流動性に変化が認められたもの,又は上部31
以上が赤色に変わった培地は使用できない。ただし,このように変色した培地でも,水浴上で加温
して赤色部分が31以下になったときは使用して差し支えないが,その後再び31以上が赤色に変わった
ものは使用してはならない。
(b) 真菌試験用 水1 000mlにりん酸二水素カリウム,硫酸マグネシウム,カゼイン製ペプトン,酵母
エキス,及びぶどう糖を加え,水浴上で加温して溶かす。必要ならば水酸化ナトリウム試液を加え,
滅菌後のpHが5.65.8になるように調整する。必要ならば水で潤したろ紙を用いてろ過し,高圧
蒸気滅菌器を用いて121℃で20分間加熱して滅菌する。
6.2.3 判定 試料溶液を培養したものについて肉眼的に菌の発育を認めたときは,不適であると判定する。
ただし,判定が困難なときは,次の方法によって判定する。
(1) 培養したものの内容の一部をとり,直接又は染色して鏡検する。
(2) 培養したものの内容の一部を新たな同種の培地又は適当な培地に移植し,細菌試験にあっては30
32℃で少なくとも3日間,真菌試験にあっては2025℃で少なくとも7日間培養する。
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K 0950-1988
原案調査作成委員会 構成表
氏名 所属
(委員長) 鈴 木 周 一 埼玉工業大学
(副委員長) 中 里 敏 工業技術院化学技術研究所
平 松 博 久 通商産業省基礎産業局
松 井 司 通商産業省基礎産業局
大久保 和 夫 工業技術院標準部
前 田 英 勝 工業技術院微生物工業技術研究所
山 内 愛 造 工業技術院繊維高分子材料研究所
鈴 木 正 信 通商産業省通商産業検査所
野 原 和 夫 財団法人発酵工業協会バイオインダストリー振興事業部
河 野 源 東レ株式会社基礎研究所
阿 部 英 郎 東洋エンジニアリング株式会社経営企画本部
佐 藤 利 男 ラジエ工業株式会社技術部
奈 島 伴 治 製鉄化学工業株式会社ガス事業部
加 藤 武 司 住友ベークライト株式会社医療機器研究所
亀 山 清 和光純薬工業株式会社東京工場
吉 川 弘 岩城硝子株式会社
高 瀬 一 栄 栄研器材株式会社十条工場
栗 原 力 財団法人化学品検査協会
(関係者) 滝 嶋 匡 次 工業技術院標準部繊維化学規格課
飯 嶋 啓 子 工業技術院標準部繊維化学規格課
小 島 益 生 財団法人化学品検査協会
化学分析部会バイオテクノロジー専門委員会 構成表
氏名 所属
(委員会長) 鈴 木 周 一 埼玉工業大学
太 田 隆 久 東京大学
遠 藤 勲 理化学研究所
川 瀬 晃 工業技術院化学技術研究所
山 内 愛 造 工業技術院繊維高分子材料研究所
前 田 英 勝 工業技術院微生物工業技術研究所
岡 林 哲 夫 通商産業省基礎産業局
阿 部 英 郎 東洋エンジニアリング株式会社
冨 田 房 男 協和発酵工業株式会社
三 木 敬三郎 東亜燃料工業株式会社
池 永 裕 キリンビール株式会社
安 田 武 夫 ライフエンジニアリング株式会社
西 野 賢 貴 東レ株式会社
坂 田 衞 株式会社島津製作所
島 田 光太郎 合同酒精株式会社
仲 恭 寛 天野製薬株式会社
古 川 敬一郎 宝酒造株式会社
倉 林 肇 住友ベークライト株式会社
大 熊 道 雄 株式会社日立製作所
吉 崎 健 一 財団法人バイオインダストリー協会
桜 井 俊 彦 工業技術院標準部
(事務局) 和 田 靖 也 工業技術院標準部標準課
浦 野 四 郎 工業技術院標準部繊維化学規格課
飯 嶋 啓 子 工業技術院標準部繊維化学規格課
JIS K 0950:1988の国際規格 ICS 分類一覧
- 71 : 化学技術 > 71.040 : 分析化学 > 71.040.20 : 実験用器具及び関連装置
JIS K 0950:1988の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISK0114:2012
- ガスクロマトグラフィー通則
- JISK0211:2013
- 分析化学用語(基礎部門)
- JISK0512:1995
- 水素
- JISK1107:2005
- 窒素
- JISK8101:2006
- エタノール(99.5)(試薬)
- JISZ9031:2012
- 乱数生成及びランダム化の手順