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T 3226-1 : 2015
ここに, x : サンプルの平均値
k : 許容限界係数
s : サンプルの標準偏差
許容限界係数は,信頼水準(95 %),内在確率p,及び得られた測定値の数nに基づいて決定する。
注記1 一例として,排出率については,片側評価は全ての投与量の少なくとも97.5 %がx %(xの
値は,リスクアセスメントによって決定する)より大きいか,又は等しい排出率をもつ95 %
の確率を必要とすることになる。
注記2 ISO 16269-6:2005の附属書Eには,真の母集団平均及び標準偏差が未知の場合,両側統計的
許容区間を構成する許容限界係数が示される。この規格の附属書Aは,精度評価の例を提供
している。表B.1は,0.950及び0.975の内在確率pの双方に対する95 %信頼水準の片側許容
限界を,表B.2は,95 %信頼水準の両側許容限界をより包括的に示している。
8 NISの準備及び操作
取扱説明書に従ってNISを準備する。
NISの操作は,取扱説明書に記載されている操作をシミュレーションするように試験を実施する。
NISは手動又は自動的に操作する。
注入動作の完了後,又は取扱説明書で指定されたときに,はかり(秤)を読み取ることによって,排出
された投与量Gmeasを決定する。
最大操作回数が,医薬品容器交換式NISで組込み操作回数の制限に達している場合は新しいものとNIS
を交換する。
9 試験マトリックス
表3は,5.2に規定したNISの区分の試験要求事項をまとめたものである。A.3は,要求される試験の理
論的根拠を提供している。
a) 各Vsetについては,ターゲットのk値はVset当たりの測定数nに対応している。測定値の総数が変更さ
れた場合,対応するターゲットのk値も同様に変更しなければならない。
b) 両側許容区間に対するターゲットのk値は,ISO 16269-6又は表B.2から選択した。
c) 片側許容区間に対するターゲットのk値は,ISO 16269-6又は表B.1から選択した。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 16] ―――――
T3
2
表3−試験マトリックス
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NISの区分
6-
1
A B C D 概要 内在確率 NISごとの Vsetごと 対象となる両 対象となる片
: 2
p 繰り返しR の全測定 側許容限界k 側許容限界k
01
n
5
低温,標準,高温環
低温,標準,高温低温,標準,高温
低温,標準,高温 投与量精度(DA)試験
0.975 1 60 2.670 2.384
境試験(10.2)環境試験(10.2) 環境試験(10.2)
環境試験(10.2) (5 ℃,23 ℃,40 ℃)
適用されない
最終投与試験(10.3) 最終投与試験 適用されない 最終投与の表示における 1回の最終
0.975 60 2.670 2.384
(10.3) 投与量精度(DA) 投与単独
ライフサイクル試験
ライフサイクル試 適用されない 適用されない サイクル1.5×期待寿命,
(10.4) 験(10.4) 0.95
その後の標準投与量精度 1 20 2.760 2.396
(DA)
自由落下試験[10.5
自由落下試験[10.5 適用されない 適用されない 1 m落下×3方向,その後,
a)及びc),NISの区
a)及びc),NISの区 0.95
検査及び標準投与量精度 1 20 2.760 2.396
分A,B1,B2] 分A,B1,B2] (DA)
適用されない 適用されない 自由落下試験[10.5
自由落下試験[10.5 1 m落下×3方向,その後,
b)及びd),NISのb)及びd),NISの 0.95
検査及び標準投与量精度 1 21 2.731 2.371
区分C,D1,D2]区分C,D1,D2] (DA)
乾燥高温,低温保存
乾燥高温,低温保乾燥高温,低温保
乾燥高温,低温保70 ℃又は−40 ℃での状
試験(10.6) 存試験(10.6) 存試験(10.6) 存試験(10.6) 0.975
態,その後,標準投与量 1 60 2.670 2.384
精度(DA)
耐湿試験(10.7)耐湿試験(10.7)適用されない 適用されない 40 ℃及び93 %RH条件,
0.95
その後,標準投与量精度 1 20 2.760 設定なし
(DA)
サイクル試験(10.8)
サイクル試験 適用されない 適用されない 5 ℃及び55 ℃間サイク
(10.8) ル×6を6日間,その後,0.95 1 20 2.760 2.396
標準投与量精度(DA)
振動試験(10.9) 振動試験(10.9)
振動試験(10.9) 振動試験(10.9)振動,その後,検査及び
0.95 1 20 2.760 2.396
標準投与量精度(DA)
電子部品を使用しているNISの追加要求事項
静電気放電へのばく(曝)
静電気放電へのば
静電気放電へのばく 静電気放電へのば
静電気放電へのば
0.95
露,その後,検査及び標 1 20 2.760 2.396
く(曝)露(10.10.2)
(曝)露(10.10.2) く(曝)露(10.10.2)
く(曝)露(10.10.2)
準投与量精度(DA)
放射電磁妨害,その後,
放射RF電磁界 放射RF電磁界 放射RF電磁界 放射RF電磁界
0.95
検査及び標準投与量精度 1 20 2.760 2.396
(10.10.3) (10.10.3) (10.10.3) (10.10.3)
(DA)
――――― [JIS T 3226-1 pdf 17] ―――――
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T 3226-1 : 2015
10 試験内容
10.1 一般
箇条10で記載した各試験に対して,次の前処理及び試験要求事項に,次の評価を行う。
a) 11.1に従い,目視検査を行う。
b) 11.2に従い,医薬品容器の検査を行う。
c) 投与量精度試験を行い,11.3に従って投与量精度の許容基準を評価する。
d) 10.3及び10.4で説明した前処理を省いて,取扱説明書に基づいて全ての機能を試験する。
e) 所定の試験について特に指定がない場合は,次の環境条件で実施する(医薬品容器を装着したNIS及
び接続されていない専用注射針は少なくとも4時間で環境順応するようにする。)。
− 温度 : (23±5) ℃
− 相対湿度 : (50±25) %RH
NISの区分A及びCについては,それぞれ3分の1ずつを医薬品容器の前部,中間部,後部から投与す
るように調製する(図1参照)。全ての組合せの順序は,医薬品容器の各部分から排出すべきであるが,
指定しない限り,これは必須ではない。
注記1 10.210.4,10.6及び10.7については,医薬品容器の検査は必要としない。
注記2 自由落下試験については,医薬品容器の検査は10.5で説明しているように評価が既に実施さ
れているので必要としない。
10.2 低温,標準及び高温環境試験
10.2.1 前処理
医薬品容器を装着したNIS及び接続されていない専用注射針を,表4に示す環境下で試験チャンバ内に
4時間以上置く。
表4−試験条件
条件 低温 標準 高温
温度 ℃ (5±3) (23±5) (40±2)
湿度 %RH 湿度の要求事項なし (50±25) (50±10)
10.2.2 試験
NISの区分A及びBについては,表4に規定される条件の各々において同じセットのNISで精度測定を
実施する。NISの区分C及びDについては,表4に規定される条件の各々において,三つの異なるセット
のNISで精度測定を実施する。
マルチドーズのNIS(NISの区分A及びC)については,それぞれ3分の1ずつを医薬品容器の前部,
中間,後部から投与するように調製する(図1参照)。全ての組合せの順序は,医薬品容器の各セクショ
ンから排出すべきであるが,指定しない限り,必須ではない。
10.3 最終投与試験(NISの区分A及びCだけ)
10.3.1 一般
投与量固定型NISは,この要求事項から除外される[一般設計要求条件は5.5 j)に示す。]。最終投与量
精度は,最終投与量の代表的サンプルを含まなければならない一般的な投与量精度の要求事項の一部であ
る。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 18] ―――――
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10.3.2 前処理
10.2に従い,投与量精度を決定するために使用されたのと同じNISを用いる(NISの区分C,新しいNIS
を使用する)。残量よりも大きい投与量の設定ができない投与量可変型NISについては,残りの投与量が
Vmin又は転移点TPのいずれかに等しい投与量VsetになるまでそれぞれのNISを作動させる(製造販売業者
がリスクアセスメントに基づいて,いずれを使用するか決定しなければならない)。残量よりも大きい投与
量の設定ができる投与量可変型NISでは,残りの投与量が,TPの10 %以内になるまで,それぞれのNIS
を作動させる。
10.3.3 テスト
残量よりも大きい投与量設定ができない投与量可変型NISについては,VsetをTP又はVminに等しく使用
する。
残量よりも大きい投与量設定ができる投与量可変型NISについては,Vmaxに等しいVset,又はプランジ
ャ駆動装置の作動限界がTPの10 %以内になるのを確認するために,十分に高い任意の投与量を使用する。
10.4 ライフサイクル試験(NISの区分A及びBだけ)-前処理
10.2で用いた同じNISを使用する(新しい医薬品容器を用いる)。この試験は,NISの区分A及びBだ
けに要求される。
NISの各機能(キャップ,針の取り外し,取付け,注入など)の動作を選択し,シミュレーションする。
NISは,その使用期間中に予想される動作の最大数の1.5倍の動作をさせなければならない。試験手順は,
取扱説明書の記載内容を考慮しなければならない。
このシステムが既定時間後又は規定操作回数後に動作が停止するように設計されている場合には,この
試験にはその規定総回数を採用する。
10.5 自由落下試験
円筒形装置を用いた垂直方向及び水平方向の両方向での落下による自由落下試験は,次による。リスク
アセスメントによって“ワーストケース”と判定される方向での落下がある場合には,その方向での落下
を使用する。
注記 非円筒形の装置(例えば,六角形)については,ワーストケースに対処するため3方向以上で
の落下による試験が要求される。
取扱説明書に従い,新しい医薬品容器を装着したNISを準備し,次の手順で実施する。
a) ISの区分A及びB
1) 保護カバー(例えば,キャップ)を取り外して医薬品容器を挿入し,針を取り付け,取扱説明書に
従って必要に応じてプライミング又はパージを行う。
2) 取り外し可能な場合には,針を取り外し,キャップを再度取り付ける。
3) 1 000 mmの高さから試験面に自由落下で3回20本のNISを落下させる。そのうち1回は水平方向
に,2回は垂直方向に向けて行う。垂直方向の落下については,1回目と2回目とで180度向きを変
えて行う。このNISの向きが乱れないように注意する。
4) 医薬品容器が,完全に破損した場合にはその医薬品容器を交換し,3種類の全て落下試験が行われ
るまで継続する。各方向での落下による試験で許容できる交換回数は3回,それ以上の場合は,テ
ストが失敗したとみなす。
b) ISの区分C及びD
1) 保護カバー(例えば,キャップ)を取り外し,針を取り付け,必要に応じてプライミング又はパー
ジを行う。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 19] ―――――
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T 3226-1 : 2015
2) 取り外し可能な場合には,針を取り外し,キャップを交換する。
3) 次のi) iii) に従って1 000 mmの高さから試験面(6.4参照)に自由落下でNISを落下させる。
i) 水平 : 向きが乱れないよう,10本の新しいNISを落下させ,医薬品容器が使用者に明白なよ
うに完全に破損した場合には,そのNISを次の試験検体から除く。
ii) 垂直A : 向きが乱れないよう,さらに10本の新しいNISを落下させ,医薬品容器が使用者に明
白なように完全に破損した場合には,そのNISを次の試験検体から除外する。
iii) 垂直B : [ii)の方向から180度]向きが乱れないよう,さらに,10本の新しいNISを落下させ,
医薬品容器が使用者に明白なように完全に破損した場合,そのNISを次の試験検体から除外する。
iv) 各方向での落下による試験で許容できる交換回数は3回,それ以上の場合は,試験は失敗したと
みなす。
c) ISの区分B1及びB2
1) 取扱説明書に従い,無菌状態を保ちNISを準備する。
2) 1 000 mmの高さから試験面に自由落下で3回20本のNISを落下させる。そのうち1回は水平方向
に,2回は垂直方向に向けて行う。垂直方向の落下については,1回目と2回目とで180度向きを変
えて行う。このシステムの向きが乱れないように注意する。
3) 医薬品容器が,破損した場合にはその医薬品容器を交換し,3種類の全ての落下試験が行われるま
で継続する。各方向での落下による試験で許容できる交換回数は3回,それ以上の場合は,試験は
失敗したとみなす。
d) ISの区分D1及びD2
1) 取扱説明書に従い,無菌状態を保ちNISを準備する。
2) 次のi) iii) に従って1 000 mmの高さから試験面(6.4参照)に自由落下でNISを落下させる。
i) 水平 : 向きが乱れないよう10本の新しいNISを落下させ,医薬品容器が使用者に明白なように
完全に破損した場合には,そのNISを次の試験検体から除く。
ii) 垂直A : 向きが乱れないよう,さらに,10本の新しいNISを落下させ,医薬品容器が使用者に明
白なように完全に破損した場合には,そのNISを次の試験検体から除外する。
iii) 垂直B : [ii)の方向から180度]向きが乱れないよう,さらに,10本の新しいNISを落下させ,
医薬品容器が使用者に明白なように完全に破損した場合,そのNISを次の試験検体から除外する。
iv) 各方向での落下による試験で許容される交換回数は3回,それ以上の場合は,試験は失敗したと
みなす。
注記 NISの区分C及びDについては,全ての方向が投与量精度評価に組み合わされる。
10.6 乾燥高温,低温保存試験-前処理
医薬品容器及び専用注射針を装着していない状態で組み立てたNISを,表5に示す条件下の試験チャン
バ内に96時間以上置く。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 20] ―――――
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JIS T 3226-1:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11608-1:2012(MOD)
JIS T 3226-1:2015の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3226-1:2015の関連規格と引用規格一覧
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- 規格名称
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- 製品の幾何特性仕様(GPS)―製品及び測定装置の測定による検査―第1部:仕様に対する合否判定基準
- JIST14971:2012
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- 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
- JIST3226-2:2015
- 注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法