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T 3226-1 : 2015
表5−乾燥高温及び低温貯蔵温度
条件 乾燥高温 低温保存
温度 ℃ (70±2) (−40±3)
湿度 %RH (50±10) 湿度条件なし
製造販売業者によって充を行うNISの区分C及びDは,取扱説明書に記載される高低の許容保存温度
で,前処理を行う。
10.7 耐湿試験(NISの区分A及びBだけ)-前処理
医薬品容器及び専用注射針を装着しない状態で組み立てたNISを,表6に示す条件下の試験チャンバ内
に96時間以上置く。
表6−耐湿条件
条件 耐湿
温度 ℃ (40±2)
湿度 %RH (93±5)
10.8 サイクル試験(NISの区分A及びBだけ)-前処理
医薬品容器を装着し,専用注射針を装着していないNISを,次のように調整する。
a) 方法[JIS C 60068-2-30:2011の図2a)参照]
b) (25±3) ℃の低温域(湿度条件なし)
c) (55±2) ℃及び(50±25) %RHの高温域
d) 6サイクル
注記 試験チャンバ,条件又は回収に関する詳細は,JIS C 60068-2-30:2011の箇条4,箇条7及び箇
条9を参照。
10.9 振動試験-前処理
医薬品容器と注射針とを装着したNISをJIS C 60068-2-6及び表7に従い三つの軸の各方向について振動
を加える。
表7−低域クロスオーバー周波数及び振動振幅
振動数域 変位度/加速度(ピーク値)一方向当たりの掃引数a)
3 Hz8 Hz 7.5 mm 4
8 Hz300 Hz 2g 4
注記 表4及びJIS C 60068-2-6:2010の図1を参照。
注a) 掃引速度=1オクターブ/分
10.10 電磁両立性(EMC)(電子機器を使用するNISだけ)
10.10.1 一般
注記 10.10.2及び10.10.3に定義する試験は,EMCに関する附帯規格IEC 60601-1-2:2007の要求事項
に基づいている。
附帯規格IEC 60601-1-2は,次の場合を除いて適用する。
10.10.2及び10.10.3に規定の要求事項はIEC 60601-1-2の要求事項に替わるものである。これは一般的な
医用電気機器に関する要求事項を規定するものであり,NISなど特定の機器には対応していない。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 21] ―――――
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T 3226-1 : 2015
10.10.2 静電気放電−前処理
IEC 60601-1-2:2007の6.2.2に規定した試験を実施し,次の試験要求事項に置き換える。
接触放電を導電性の接触可能な部分とカップリング面とに±2 kV,±4 kV及び±8 kVで加える。±8 kV,
±10 kV,±12 kV及び±15 kVの気中放電を非導電性の接触可能な部品に加える。
10.10.3 放射RF電磁界−前処理
試験はIEC 60601-1-2:2007の6.2.3に規定する方法で実施する。試験レベルは,周波数域26 MHz2 500
MHzで,10 V/mでなければならない。試験は,NISの三つの軸のそれぞれについて実施する。
10.10.4 静電気放電の適合性基準
5本の新しい電子部品をもつNISの性能(例えば,保存データ,設定,投与量又は表示)を目視検査す
る。
NISは次による。
a) 10.10.2によって試験したとき,NISはそれぞれ及び全ての必要となる静電放電を行った後に,目で確
認できる異常があってはならない。
b) ISの性能は,IEC 60601-1-2:2007の6.2.1.10及び6.2.1.11によって評価し,試験を行った結果として
性能が変更されてはならない。11.1に規定する機能上の異常があってはならない。
10.10.5 放射RF電磁界の適合性基準
電子部品をもつ5本の新しいNISの性能(例えば,保存データ,設定,投与量又は表示)を目視検査す
る。
NISは次の要求を満たすものでなければならない。
a) 10.10.3に従って試験したとき,無線周波数掃引中にNISの誤表示があってはならない。
b) 無線周波数掃引した後,NISの性能について検査しなければならない。NISの性能は,IEC
60601-1-2:2007の6.2.1.10及び6.2.1.11に規定された要求事項に従って評価し,試験を行った結果とし
て性能が変更されてはならない。11.1に規定する機能上の異常があってはならない。
11 検査
11.1 目視検査
NISのいかなる表示も安全な使用のために不可欠であり,箇条10で説明したように前処理を施した後も
消えずに,読みやすい状態である必要がある。これは,4070 cmの距離から(215±20) xの環境下で目視
検査(正常又は矯正視力)によって重大な異常がないか検査する。検査には,特に,次のa) d)の項目を
確認する。
a) 見えにくい又は読みにくいマーキング(安全機能上への影響)
b) 本体及び/又は安全機能に影響を与える可能性がある部品の亀裂
c) 安全機能に影響を与える可能性がある結合部分及び継ぎ目
d) 電池交換式のNISについては,電池格納部分の閉鎖状態
11.2 医薬品容器検査
医薬品容器が完全に破損している又は使用者にも明らかなようにその内容物が失われている場合は,試
験を完了するために医薬品容器を交換する。
NISの区分C及びDについては,追加のサンプルで試験を行うために前処理を行う。損傷が明らかでな
い場合は,投与量精度評価の一部として評価する。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 22] ―――――
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T 3226-1 : 2015
11.3 投与量精度の許容基準
所定のVsetについては,次の要件を満たす場合,NIS母集団は精度の要求事項を満たす。
両側統計的許容区間の場合
x (k s) ≦U 及び x (k s) ≧ L (4)
片側統計的許容区間の場合
x (k s) ≧ L 又は x (k s) ≦U (5)
試験の種類及びリスクアセスメントに基づいて,Vset,kactを,式(6)及び式(7)に従って解析する。
両側許容限界の場合
(U x(,) x L)
kactmin (6)
s s
片側許容限界の場合
(x L) (U x)
kact 又は (7)
s s
所定のVsetについては,次の要件を満たす場合,NIS母集団は精度の要求事項を満たす。
係数kactは,内在確率及び測定回数で選択された係数k以上である。
12 試験報告書
試験報告書には,JIS Q 13485:2005の7.に従い,各試験の報告書は少なくとも次を記載する。
a) この規格(JIS T 3226-1)に従った旨
b) 製造販売業者(通常は試験実施者)
c) 試験に使用したNISの確認
d) 試験に使用した試験システムの確認
e) 試験に使用した試験液の確認
f) 試験に使用した試験条件の概要及び試験結果
g) この規格からの逸脱した事項がある場合は,その詳細
h) 試験実施施設名及び所在地
i) 試験実施年月日
j) 投与量レベル
k) 試験に用いたNISの本数
13 製造販売業者提供情報
13.1 一般
NISには,想定される使用者の訓練と知識を考慮して,使用者が安全に使用できる情報,及び製造販売
業者を特定できる情報を添付しなければならない。取扱説明書は,使用者用の包装ごとに添付しなければ
ならない。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 23] ―――――
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T 3226-1 : 2015
13.2 表示
13.2.1 一般
装置を安全に使用する上で必須な表示は,見やすく読みやすいものでなければならない。これは,40
70 cmの読取り距離から(215±20) xの照明環境下での目視によって確認しなければならない(正常又は矯
正視力)。
13.2.2 NISの表示
NISの表示には,少なくとも次を含める。
a) 製造販売業者の名称又は商号
注記 製造販売業者を特定できる商標又はロゴでもよい。
b) ISであることを使用者が識別できる説明
c) 適切な記号に続く製造番号,製造記号又はシリアル番号
13.2.3 使用者用の包装の表示
使用者用の包装の表示には,少なくとも次の事項を含める。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) ISの使用者が認識できる説明
c) 使用者用の包装の内容
d) ISによって注射される医薬品についての情報
e) 適切な記号に続くバッチコード,ロット番号又はシリアル番号
f) 特別な保存及び/又は取扱条件
g) 必要な場合,使用期限(年及び月を,YYYY-MMで表示する。)
例 2014-12
h) 適切な場合,単回使用である旨。
i) 専用注射針及び医薬品容器が別々に供給される場合,NISの試験において使用した専用注射針及び医
薬品容器に関する情報。
13.3 取扱説明書
取扱説明書には,少なくとも次の情報を含めなければならない。
a) 13.2で規定した情報。ただし,使用期限(ある場合)についての情報,製造番号,製造記号又はシリ
アル番号は省略できる。
b) 警告及び/又は注意事項。例えば,NISが正しく機能しないことが明らかな場合は,そのNISを使用
してはならない旨。
c) 正常な使用に伴うリスク。例えば,次のような事項。
1) 投与量が固定されているNISの場合は,NISの作動回数を正しく計算できる者だけが使用する旨。
2) 電子部品を使用しているNISは,NISが特にそのような状況での使用に合わせて設計されていない
場合には,電磁放射が大きい環境(例えば,使用中の携帯電話)の近くでは使用してはならない旨。
d) 安全な組合せを特定するのに十分なNIS及び関連機器の特徴についての詳しい説明。
e) カートリッジ交換,清掃及び消毒を含むNISの継続使用を可能にする適切な手順についての情報。
f) NISの使用を開始する前に必要な準備についての説明。例えば,次のような事項。
1) 製品の組立・分解,医薬品容器の交換及び専用注射針の取付方法。
2) 医薬品容器及び懸濁液の混合状態の確認
3) プライミング(空打ち又は試し打ち)が必要な説明。例えば,次のような事項。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 24] ―――――
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T 3226-1 : 2015
i) 余分な空気の除去
ii) プランジャとリードスクリュー(ピストン棒)との接触の確認
g) 使用方法の説明,例えば,次のような事項
1) 投与量の設定
2) 目盛の読取り
3) 注射の段階的操作手順,例えば,次のような事項。
i) 注射の発動
ii) 注射の終了の確認
iii) 注射部位から専用注射針を抜くまでの待機時間
h) 投与量設定範囲
i) 10.6に規定する許容保存温度[(70±2) ℃及び (−40±3) ℃]以外の保存温度を許容する場合には,
その保存温度及び医薬品を含まないNISの保存許容温度域。
j) 医薬品容器内の残量が1回の投与量より少ない場合の投与方法
k) 特別な保存条件
l) 電池交換を必要とする場合には,その種類及び数。
m) 特別な機能の説明
n) ISが,次のいずれかを満たす設計である旨
1) 医薬品容器内に残った量以上の投与量は設定できない。
2) 投与量設定が医薬品容器内に残った医薬品量より多い場合には,残液を注射することができない。
3) 注射した医薬品量を表示する。
4) 投与量設定のうち投薬できなかった医薬品量を表示する。
o) 一般的なトラブルシューティング,例えば,
1) 注射に要する力及び投与完了に係る問題
2) 投与量の修正
3) 大小の空気の泡の意味,注射針の先の滴の意味
p) 医療スタッフが使用者に禁忌事項及び注意事項を説明するための情報。この情報は,特にNISが破損
したとき,又はその性能が変化したときに注意すべき事項を記載していなければならない。
q) ISを廃棄する際の何らかの特別な,まれなリスクに対する説明。
――――― [JIS T 3226-1 pdf 25] ―――――
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JIS T 3226-1:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11608-1:2012(MOD)
JIS T 3226-1:2015の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3226-1:2015の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB0641-1:2020
- 製品の幾何特性仕様(GPS)―製品及び測定装置の測定による検査―第1部:仕様に対する合否判定基準
- JIST14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST2304:2017
- 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
- JIST3226-2:2015
- 注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法