JIS T 5914:2020 歯科―パウダジェットハンドピース及びパウダ | ページ 2

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3.2
パウダジェットハンドピース(powder jet handpiece)
  患者の口くう内に向けてパウダを吹き付けるよう設計し,JIS T 5701の要求事項を満たす歯科用制御装
置又は製造業者の指定する専用の歯科用制御装置(例えば,卓上形機器)によって駆動する歯科用ハンド
ピース(図1参照)。
                           1  パウダジェットハンドピース
                          2   ハンドピースノズル
                          3   ホースコネクタ
                          4   パウダケース
                                図1−パウダジェットハンドピース
3.2.1
清掃用パウダジェットハンドピース(cleaning powder jet handpiece)
  歯面の清掃及び研磨のためにパウダを患者の口くう内に向けて吹き付けるように設計した歯科用ハンド
ピース。
3.2.2
アブレージョン用パウダジェットハンドピース(abrasion powder jet handpiece)
  アブレージョンによる歯科診療のために,パウダを患者の口くう内に向けて吹き付けるよう設計した歯
科用ハンドピース。
3.3
パウダ(powder)
  パウダジェットハンドピースによる歯面の清掃,及び研磨又はアブレージョンを意図した生体適合性の
ある微粉砕物質から成る乾燥材料。
3.4
噴霧(スプレ)水(spray water)
  発じん(塵)を抑え,パウダを洗い流すために使用する水。
3.5
歯科用制御装置(dental unit)
  電力及び/又は様々な液体若しくは様々な気体を一つ以上の歯科用ハンドピース及び機器に供給する装
置(据置形又は非据置形)(IEC 80601-2-60:2019の201.3.206参照)。
3.6
歯科用ハンドピース(dental handpiece)
  歯科用制御装置に接続し,歯科診療で患者に使用する手持ちの器具(IEC 80601-2-60:2019の201.3.203
参照)。

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4 ハンドピースの分類

  パウダジェットハンドピースは,適用範囲によって表1のように2種類に分類する。
                    表1−適用範囲によるパウダジェットハンドピース及びパウダ
      番号                  タイプ                        一般的に使用されるパウダ物質
       1    清掃用パウダジェットハンドピース        炭酸水素ナトリウム,重炭酸ナトリウム,炭酸
                                                    カルシウム,グリシンなど
       2    アブレージョン用パウダジェットハンドピース コランダムなど

5 要求事項

5.1 パウダジェットハンドピース用のパウダ

5.1.1  一般
  パウダジェットハンドピースと共に使用するパウダは,システム(パウダ及びハンドピース)の安全,
使いやすさ及び有効性を保証しなければならない。製造業者の指示に従って使用した場合,パウダは,患
者,使用者又は第三者に受容できないリスクが生じてはならない。これを確実にするため,製造業者は,
パウダの吸引又は摂取のいずれかが患者にとって危険状態となる場合には,これらに対する適切な保護手
段を提供しなければならない。
  JIS T 62366-1及びJIS T 14971を適用しなければならない。
  適合性は,7.2.2及びパウダの取扱説明書の調査によって確認する。
5.1.2  生体適合性
  パウダジェットハンドピースに使用するパウダは,JIS T 0993-1の要求事項を満たす生体適合性を評価
しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。

5.2 パウダジェットハンドピース

5.2.1  一般
  パウダを用いるパウダジェットハンドピースの設計は,安全及び使いやすさを保証しなければならない。
歯科用途のパウダジェットハンドピースの使用及び取扱いは,操作者にとって容易で扱いやすくなければ
ならない。
  JIS T 62366-1及びJIS T 14971を適用しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。
  パウダジェットハンドピースが現場での保守を意図している場合,工具を必要としないか,簡単に入手
できる工具又は製造業者が提供する特別な工具を使用して,容易に分解及び組立ができなければならない。
  適合性は,7.2.1による。
5.2.2  材料の生体適合性
  材料の生体適合性の評価は,JIS T 0993-1による。
  適合性は,7.2.2による。
5.2.3  落下試験
  JIS T 0601-1:2017の15.3.4.1を適用しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。
5.2.4  騒音レベル
  パウダジェットハンドピースによって発生する音圧レベル(A特性)は,80 dB(A)を超えてはならな

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い。
  試験は,7.7による。
5.2.5  表面
  通常の使用条件下での操作者の取扱いにおいて,表面は確実に把持できるよう特別な配慮をすることが
望ましい。
  JIS T 62366-1を適用しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。
  まぶしさを軽減するため,過剰な研磨仕上げは,避けることが望ましい。
5.2.6  ノズルの回転
  パウダの流れを制御するために,パウダジェットハンドピースのノズルは回転できなければならない。
  試験は,7.2.1による。

5.3 空気及び水の供給

5.3.1  駆動空気
  JIS T 5701の要求事項を満たす歯科用制御装置に接続するパウダジェットハンドピースは,製造業者の
指示に基づく圧縮空気の供給によって作動しなければならない。必要な空気量(流量)は,250 kPa [{2.5 bar}]
から最大推奨作動圧までの範囲で40 NL/min 1)以下でなければならない。
  試験は,7.3による。
    注1) ノルマルリットル/分(NL/min)とは,1分当たりの標準状態[0 ℃,相対湿度 0 %,及び1
          気圧又は1 013.25 hPa [{1 013.25 mbar}]]における気体の流量のことである。
5.3.2  噴霧(スプレ)水
  該当する場合,パウダジェットハンドピースは,作業部の作業域に,150 kPa [{1.5 bar}] で20 mL/min以
上の流量の水を供給しなければならない。
  試験は,7.4による。

5.4 過度の空気圧及び水圧

  該当する場合,パウダジェットハンドピースは,推奨する最大作動圧力の150 %の圧力にさらされても,
破断又は破裂せずに機能し続けなければならない。
  試験は,7.5による。

5.5 温度

5.5.1  正常な使用時の最高温度
  正常な使用時の最高温度は,IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.1による。
  試験は,7.8による。
5.5.2  患者に熱を与えることを意図しない装着部
  患者に熱を与えることを意図しない装着部は,IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.2.2による。
  試験は,7.9による。

5.6 振動

  振動は,JIS B 7761-3及びISO 5349-2による。
  正当な理由があれば,JIS B 7761-3及びISO 5349-2に従った試験を実施しなくてもよい。
  適合性は,7.2.2による。

5.7 再処理耐性

  パウダジェットハンドピースは,性能を劣化させることなく,製造業者が指定した250回の再処理サイ

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クルに耐えなければならない。これは,必要な再処理サイクル完了後にこの規格で要求するその他の全て
の要求事項を満たすことが必要である。
  製造業者が250回よりも少ない再処理サイクル数を指定している場合,それを上記の250回の代わりに
用いなければならない。
  試験は,7.10による。

5.8 水漏れ及び/又は水の浸入

  水漏れ及び/又は水の浸入は,JIS T 0601-1:2017の11.6による。

5.9 操作制御

  パウダジェットハンドピースの操作制御部は,誤って作動することを最小限に抑えるように設計し,配
置しなければならない。操作制御部及び性能の図記号は,JIS T 5507による。
  操作制御は,JIS T 0601-1:2017の15.1及びJIS T 62366-1を適用しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。

5.10 ユーザビリティ

  ユーザビリティは,JIS T 62366-1による。
  適合性は,7.2.2による。

5.11 接続

5.11.1 一般
  パウダジェットハンドピースは,特別な工具を使用することなく,ホースから取り外しができ,再接続
可能でなければならない。
  試験は,7.6による。
5.11.2 接続部
5.11.2.1 ホースとの接続部がねじ方式による場合
  パウダジェットハンドピースをJIS T 5905に適合したハンドピースのホースに接続することを意図し,
パウダジェットハンドピースに駆動空気及び噴霧水用の接続部がある場合には,その接続部の構造,寸法
及び許容差も,JIS T 5905の要求事項を満たさなければならない。
  クイックジョイント方式のコネクタ(カプラ)を使用して接続する場合,ホースとの接続側は,JIS T 5905
の要求事項を満たさなければならない。
  試験は,7.6による。
5.11.2.2 クイックジョイント方式のコネクタとホースとの接続部が一体型の場合
  接続部の構造,寸法及び許容差は,製造業者の仕様による。
  試験は,7.6による。
  接続部は,使用中,確実に保持し,外れてはならない。
  試験は,7.5による。

5.12 逆流防止装置

  JIS T 5701に適合した歯科用制御装置に接続することができるパウダジェットハンドピースは,その使
用後に同じホース又は歯科用制御装置で使用するその他の歯科用ハンドピース(高速エアタービンハンド
ピースなど)の破損及び汚染を防ぐため,パウダがホースの治療用給水ライン及び駆動用給気ラインへ逆
流してはならない。
  試験は,7.11による。
  パウダジェットハンドピースとJIS T 5905の要求事項を満たすホースとの接続にクイックジョイント方

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式のコネクタを使用する場合,そのコネクタは,パウダジェットハンドピースの一部とみなさなければな
らない。
    注記 パウダジェットハンドピースとJIS T 5905の要求事項を満たすホースとの接続にクイックジョ
          イント方式のコネクタを使用する場合,逆流防止装置をそのコネクタに組み込んでいるものも
          ある。

5.13 電気的安全性

  該当する場合,パウダジェットハンドピースの電気的安全性は,JIS T 0601-1:2017及びIEC
80601-2-60:2019に従わなければならない。適合性は,7.2.2による。

5.14 試験報告書

  この規格の要求事項を満たしていることを文書化した試験報告書を作成しなければならない。
  試験報告書の例を附属書Aに示す。

6 サンプリング

  各タイプ又はモデルの少なくとも1台の代表的なパウダジェットハンドピース及び/又はパウダは,こ
の規格の適合試験を行わなければならない。

7 測定及び試験方法

7.1 一般試験条件

  この規格で規定する全ての試験は,形式試験である。
  特に規定がない限り,試験を繰り返してはならない。

7.2 目視検査

7.2.1  機器の目視検査
  要求事項への適合性を決定するために,機器を目視検査する。
7.2.2  文書又は試験報告書の確認
  要求事項への適合性を決定するために,製造業者が提供する文書又は試験報告書を確認する。

7.3 駆動空気

7.3.1  機器
7.3.1.1  流量計
  流量計は,給気流量(空気量)を5 %の精度で測定できるもの。
7.3.1.2  圧力計
  圧力計は,パウダジェットハンドピースの給気口における給気圧を5 %の精度で測定できるもの。
7.3.2  手順
  パウダジェットハンドピースのエアコネクタに流量計を取り付け,最大推奨作動圧でパウダジェットハ
ンドピースを作動させながら,給気流量を測定する。測定値を標準流量値に補正する。

7.4 噴霧(スプレ)水

7.4.1  機器
7.4.1.1  体積計測容器
  体積計測容器は,噴霧水量を10 %の精度で測定できるもの。
7.4.1.2  圧力計
  圧力計は,パウダジェットハンドピースの給水口における給水圧を5 %の精度で測定できるもの。

――――― [JIS T 5914 pdf 10] ―――――

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