JIS T 5914:2020 歯科―パウダジェットハンドピース及びパウダ | ページ 3

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T 5914 : 2020
7.4.2  手順
  パウダジェットハンドピースの給水口における給水圧を150 kPa [{1.5 bar}] に調整し,1分間作動させる。
集めた水量を記録する。水量の測定は,流量計を使用してもよい。

7.5 空気圧及び水圧

7.5.1  機器
7.5.1.1  圧力計
  圧力計は,供給圧を5 %の精度で測定可能なもの。
7.5.2  手順
  パウダジェットハンドピースを,最大推奨作動圧力の150 %の圧力でパウダを使わずに10分間作動させ
る。
  パウダジェットハンドピースの破断又は破裂の有無を確認する。

7.6 接続

  試験は,目視検査及び適切な測定器具を用いた測定を行わなければならない。

7.7 騒音レベル

7.7.1  機器
7.7.1.1  精密騒音計
  精密騒音計は,JIS C 1509-1に規定するクラス1機器の要求事項を満たすもの。
7.7.1.2  非固定式懸垂装置
  パウダジェットハンドピースの懸垂装置は,非固定式とする。
7.7.2  試験室
  測定は,2.5 m×2.5 m×2.5 mよりも広い部屋又は少なくとも半径1 mの自由空間のある測定室で行わな
ければならない。A特性暗騒音レベルは,65 dB(A)を超えてはならない。試験用のパウダジェットハン
ドピースの周囲1 mの範囲内に硬質反射面があってはならない。硬質面からの反射を低減するために,発
泡体又は非反射材の使用が可能である。
7.7.3  手順
  パウダジェットハンドピースは,非固定式懸垂装置を用いて,試験室の中央につり下げる。最大推奨空
気圧でパウダジェットハンドピースを作動させる。試験室の損傷又は深刻な汚染を防ぐため,試験は,パ
ウダを使わずに水を噴霧して行う。または,両方共使わずに行うこともできる。精密騒音計を使用して,
パウダジェットハンドピースの長軸に垂直に,ヘッドから0.45 mの距離でパウダジェットハンドピースか
ら発生する最大A特性音圧レベルを測定する。

7.8 正常な使用時の最高温度

  IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.3 cc)による。

7.9 患者に熱を与えることを意図しない装着部

  IEC 80601-2-60:2019の201.11.1.3 cc)による。

7.10 再処理耐性

  製造業者の指示に従って,250回又は製造業者が指定した回数の再処理サイクルを行う。
  腐食耐性を評価するために,7.2.1に従ってさび(錆),ピッチング又は他の表面欠陥の兆候がないか,
表面を検査する。
  この規格の全ての要求事項は,この試験に引き続いて満たしていなければならない。

――――― [JIS T 5914 pdf 11] ―――――

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7.11 逆流防止装置

  内径3 mm以下,長さ100 mm±2 mmの適切な透明チューブを使用して,パウダジェットハンドピース
の給水口及び給気口へ使い捨ての10 mL注射筒を接続する(図2参照)。250 mLよりも大きい容量の目盛
付きビーカーを用意し,水を入れ,準備したパウダジェットハンドピースの先端を水に浸し,注射筒の押
子を引き上げる。引き上げた使い捨て注射筒の中に,真空による目視可能な水が存在してはならない。
                   1  パウダジェットハンドピース
                  2   給水口又は吸気口
                  3   透明チューブ
                  4   使い捨て注射筒
                  5   目盛付きビーカ
                  6   ハンドピース先端(ハンドピースノズルを外した状態)
                                  図2−逆流防止装置試験の配置

8 製造業者が提供する情報

8.1 パウダジェットハンドピース

  パウダジェットハンドピースの取扱説明書並びに保守,手入れ,安全性及びサービスに関する情報は,
利用可能にしなければならない。
  取扱説明書及び/又はその他の技術解説を,提供しなければならない。国内法令で認められている場合
には電子媒体で提供することも可能である。これらの情報を電子媒体で入手可能にする場合,製造業者は,
物理的なラベリングの中に図記号を用いてこれを示し,情報を入手できる場所を説明しなければならない。
    注記 国内では医療機器には,法律で定められた添付文書を提供することが求められている。
  取扱説明書には,少なくとも次の情報を含み,各タイプに適用する。
a) 製造業者の名称及び/又は商標若しくはブランド名,並びに住所
b) 製品名及び形式名称
c) 該当する場合,禁忌
d) パウダジェットハンドピースの使用目的(例えば,清掃用及び/又はアブレージョン用)及び各用途
    において使用可能としたパウダのリストを含む附属品
e) 該当する場合,パウダ流量の調整に関する情報
f)  パウダジェットハンドピース用(歯科用ハンドピース接続の)カップリングの特定
g) パウダジェットハンドピースをJIS T 5701の要求事項を満たす歯科用ユニットと共に使用することを
    意図している場合には,SI単位での空気及び水の推奨作動圧力

――――― [JIS T 5914 pdf 12] ―――――

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h) パウダジェットハンドピースをJIS T 5701の要求事項を満たす歯科用ユニットと共に使用することを
    意図している場合には,指定作動圧での空気消費量(NL/min)及び水消費量(mL/min)
i)  該当する場合,推奨する噴霧(スプレ)を実現するのに必要な作動圧並びに空気及び水の供給性能
j)  該当する場合,パウダジェットハンドピース又はその作業部を交換するための工具の再処理方法
k)   SO 17664で規定されている再処理の指示(清掃,消毒又は滅菌)
l)  パウダジェットハンドピースが現場で修理可能である場合には,修理方法
m) 該当する場合,飛まつ(沫)が引き起こす危害に関する情報
n) 塞栓(そくせん)症及び気腫が発生するハザードに関する情報
o) パウダジェットハンドピースを正常に使える状態に保つのに必要な通常保守に関する記載,及びこの
    保守を必要とする頻度に関する記載
p) 使用者及び患者の両方に対して必要な診療環境の安全を確保するための装置及び手順の詳細
q) パウダジェットハンドピースの保守に関する推奨
r) 該当する場合,光源の有無
s)  該当する場合,附属品及び工具に関する情報
t)  特定の形式についての安全で効果的な使用に関するその他の指示(出力設定制限,流量制限など)
u) 保管に関する情報
v) 廃棄に関する国内規制
  適合性は,7.2.2による。

8.2 パウダ

  パウダジェットハンドピースの製造業者によって指定されたパウダの取扱説明書及び安全性に関する情
報は,利用可能にしなければならない。
  取扱説明書及び/又はその他の技術解説を,提供しなければならない。国内法令で認められている場合
には電子媒体で提供することも可能である。これらの情報を電子媒体で入手可能にする場合,製造業者は,
物理的なラベリングの中に図記号を用いてこれを示し,情報を入手できる場所を説明しなければならない。
    注記 国内では医療機器には,法律で定められた添付文書を提供することが求められている。
  取扱説明書には,少なくとも次の情報を含み,各タイプに適用する。
a) 製造業者の名称及び/又は商標若しくはブランド名,並びに住所
b) 製品名及び形式名称
c) 該当する場合,禁忌
d) パウダの使用目的(例えば,清掃用及び/又はアブレージョン用)及びパウダを使用可能としたパウ
    ダジェットハンドピースのリスト
e) 国内規制で義務付けられている場合には,JIS Z 7253の要求事項を満たす安全データシートが利用可
    能であることの情報
f)  該当する場合,パウダによって起こる既知のアレルギー反応
g) 保管及び有効期限に関する情報
h) 廃棄に関する国内規制
i)  ふっ化物を含有する場合,その種類及び濃度(μg/g若しくは質量分率%又はその両方)
  適合性は,7.2.2による。

――――― [JIS T 5914 pdf 13] ―――――

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9 技術解説

9.1 パウダジェットハンドピース

  該当する場合,製造業者は,修理指示書及びスペアパーツのリストを提供しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。

9.2 パウダ

  国内規制によって義務付けられている場合は,製造業者は,JIS Z 7253に従い安全データシートを提供
しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。

10 表示及びラベリング

10.1 一般

  表示及びラベリングに使用する図記号は,JIS T 5507,ISO 15223-1及びISO 21531による。
  適合性は,7.2.2による。
    注記 国内では医療機器には,法律で定められた表示事項を表示することが求められている。

10.2 パウダジェットハンドピース

  パウダジェットハンドピースには,少なくとも次の事項を表示しなければならない。
a) 製造業者の名称又は商標
b) 形式名称
c) 製造番号又はロット番号
d) 該当する場合,蒸気滅菌(オートクレーブ)可能及び温水洗浄可能を示す図記号
e) 滅菌済み製品として販売するパウダジェットハンドピースの単回使用部品の包装には,“再使用不可”
    の図記号を識別表示し,“使用期限”を表記しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。

10.3 パウダ

  パウダの包装表示には,少なくとも次の情報を含まなければならない。
a) 製造業者の名称又は商標
b) 形式名称
c) バッチ名(ロット番号)
d) 主要成分の表示
e) ふっ化物を含有する場合,その種類及び濃度(g/g若しくは質量分率%又はその両方)
f)  正味容積(mL)若しくは正味質量(g)又はその両方
g) 使用期限
h) 国内規制によって義務付けられている場合,JIS Z 7253に適合した安全データシートの情報に対応す
    る表示及び/又は記号
  適合性は,7.2.2による。

11 包装

  パウダジェットハンドピース及びそのパウダには,予想される輸送条件下で破損しないような方法で,
製造業者の判断によって,輸送のための包装を施さなければならない。
  複数個で供給する場合には,組立及び設置しやすいよう包装の外側に表示を施さなければならない。

――――― [JIS T 5914 pdf 14] ―――――

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  単回使用のパウダジェットハンドピース又は使い捨て(再使用不可)部品は,清潔さを保つために,個
別に包装しなければならない。
  適合性は,7.2.2による。

――――― [JIS T 5914 pdf 15] ―――――

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