JIS T 5914:2020 歯科―パウダジェットハンドピース及びパウダ | ページ 4

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                                          附属書A
                                          (参考)
                                      試験報告書の例
  試験報告書番号
  製品
  申請者・依頼者の名称及び住所
  製造業者の名称及び住所
  製造所の名称及び住所
  ブランド名(該当する場合)
  形式名称
  定格及び主要特性
                                                 JIS T 5914:2020
  製品のサンプルを試験し,適合していることが判明した
  規格
  追加情報(必要な場合)
  設計変更に関する情報
  この試験報告書を発行した試験機関・認証機関
  名前及び住所
  日付
  試験担当者 : (名前及び署名)
  承認者 : (名前及び署名)

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T 5914 : 2020
                    JIS T 5914:2020                               試験報告書番号 : 
   箇条                要求事項及び説明                   適合性及び判定      結果,指摘事項,
                                                       合格   不合格  非該当  注記又はコメント
  6 試験機器及びパウダは代表的なサンプルか。
  4 パウダジェットハンドピースは分類されているか。
          答えが“はい”の場合には,タイプ(タイプ1又は
          タイプ2)を記載する。
  5.1.1   パウダに関してJIS T 62366-1に適合したエンジニア
          リングファイルが存在するか。
  5.1.1   パウダに関してJIS T 14971に適合したリスクマネ
          ジメントファイルは存在するか。
  5.1.1   取扱説明書の中にパウダジェットハンドピースにど
  8.2 d)  のパウダを使うのかの記載はあるか。
  5.1.1   取扱説明書に適切な保護手段及び/又は装置につい
          て記載はあるか。
  5.1.2   パウダに関してJIS T 0993-1に適合した試験報告書
          は存在するか。
  5.2.1   パウダジェットハンドピースは保守のために容易に
          分解及び組立ができるか。
  5.2.1   パウダジェットハンドピースに関してJIS T 62366-1
  5.2.5   に適合したユーザビリティエンジニアリングファイ
  5.9     ルは存在するか。
  5.10
  5.2.1   パウダジェットハンドピースに関してJIS T 14971
          に適合したリスクマネジメントファイルは存在する
          か。
  5.2.2   パウダジェットハンドピースに関してJIS T 0993-1
          に適合した試験報告書は存在するか。
  5.2.3   パウダジェットハンドピースに関してJIS T
          0601-1:2017の15.3.4.1に適合した試験報告書は存在
          するか。
  5.2.4   A特性音圧レベルは80 dB(A)以下か。
  5.2.6   パウダジェットハンドピースのノズルは回転可能
          か。
  5.3.1   駆動空気の流量は,250 kPa [{2.5 bar}] から最大推奨作
          動圧までの範囲で40 NL/min以下か。
          (パウダジェットハンドピースがJIS T 5701に適合
          した歯科用制御装置で操作される場合に該当)
  5.3.2   噴霧水の流量は,150 kPa [{1.5 bar}] の水圧で20
          mL/min以上か。
  5.4     推奨する最大作動圧力の150 %の圧力がかかった場
          合にパウダジェットハンドピースは機能し続けてい
          るか(破断又は破裂していないか)。
  5.6     JIS B 7761-3及びISO 5349-2に適合した文書は存在
          するか。又はこの要求事項を適用しないことの正当
          な理由を述べているか。
  5.7     パウダジェットハンドピースの意図している再処理
          サイクルの回数が250回未満の場合には,許容する
          再処理サイクル数を取扱説明書に記載しているか。

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                    JIS T 5914:2020                               試験報告書番号 : 
   箇条                要求事項及び説明                   適合性及び判定      結果,指摘事項,
                                                       合格   不合格  非該当  注記又はコメント
  5.7     パウダジェットハンドピースに関して少なくとも
          250回(又は該当する場合,250回未満)の再処理サ
          イクルに関する試験は存在するか。
  5.8     JIS T 0601-1:2017の11.6に適合した試験報告書は存
          在するか。
  5.9     JIS T 0601-1:2017の15.1に適合した試験報告書は存
          在するか。
  5.11.1  特別な工具を使わずにパウダジェットハンドピース
          をハンドピースホースへ着脱可能か。
  5.11.2  パウダジェットハンドピースのホースコネクタは
          JIS T 5905に適合しているか。
  5.12    パウダジェットハンドピースは歯科用ユニットへの
          パウダの逆流を防いでいるか。
  5.13    JIS T 0601-1:2017に適合した試験報告書は存在する
          か。
  5.13    IEC 80601-2-60:2019に適合した試験報告書は存在す
          るか。
  8.1     取扱説明書は利用可能か。
  8.1     電子媒体におけるラベリングの使用を物理的なラベ
          リング(紙媒体)の中に図記号を用いて説明してい
          るか。
  8.1     電子媒体におけるラベリングに関する場所を物理的
          なラベリング(紙媒体)の中に記載しているか。
  8.1 a)  製造業者の名称及び/又は商標若しくはブランド
          名,並びに住所は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 b)  製品名及び形式名称は取扱説明書に記載している
          か。
  8.1 c)  禁忌に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 d)  使用目的は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 d)  パウダジェットハンドピースでの使用が認められて
          いるパウダのリストは取扱説明書に記載している
          か。
  8.1 e)  パウダ流量の調整に関する情報は取扱説明書に記載
          しているか。
  8.1 f)  パウダジェットハンドピースの接続用カップリング
          の特定について取扱説明書に記載しているか。
  8.1 g)  SI単位での推奨作動水圧は取扱説明書に記載してい
          るか。
  8.1 g)  SI単位での推奨作動空気圧は取扱説明書に記載して
          いるか。
  8.1 h)  指定作動圧での空気量(NL/min)は取扱説明書に記
          載しているか。
  8.1 h)  指定作動圧での水量(mL/min)は取扱説明書に記載
          しているか。
  8.1 i)  推奨噴霧供給は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 i)  推奨作動圧は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 i)  推奨水量は取扱説明書に記載しているか。

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T 5914 : 2020
                    JIS T 5914:2020                               試験報告書番号 : 
   箇条                要求事項及び説明                   適合性及び判定      結果,指摘事項,
                                                       合格   不合格  非該当  注記又はコメント
  8.1 j)  パウダジェットハンドピース又はその作業部を交換
          するための工具の再処理方法は取扱説明書に記載し
          ているか。
  8.1 k)  ISO 17664に適合した再処理の指示は取扱説明書に
          記載しているか。
  8.1 l)  修理方法は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 m)  飛まつ(沫)が引き起こす危害に関する情報は取扱
          説明書に記載しているか。
  8.1 n)  塞栓(そくせん)症及び気腫が発生するハザードに
          関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 o)  必要な定期保守及びこの保守を必要とする頻度に関
          する記載は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 p)  診療環境の安全性に関する詳細は取扱説明書に記載
          しているか。
  8.1 q)  パウダジェットハンドピースの保守に関する推奨は
          取扱説明書に記載しているか。
  8.1 r)  光源の有無は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 s)  附属品及び工具に関する情報は取扱説明書に記載し
          ているか。
  8.1 t)  特定の形式についての安全で効果的な使用に関する
          追加の指示は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 u)  保管に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.1 v)  廃棄に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.2     取扱説明書は提供可能か。
  8.2     電子媒体におけるラベリングの使用を物理的なラベ
          リング(紙媒体)の中に図記号を用いて説明してい
          るか。
  8.2     電子媒体におけるラベリングに関する場所を物理的
          なラベリング(紙媒体)の中に記載しているか。
  8.2 a)  製造業者の名称及び/又は商標若しくはブランド
          名,並びに住所は取扱説明書に記載しているか。
  8.2 b)  製品名及び形式名称は取扱説明書に記載している
          か。
  8.2 c)  禁忌に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.2 d)  使用目的は取扱説明書に記載しているか。
  8.2 d)  製造業者が指定したパウダジェットハンドピースの
          リストは取扱説明書に記載しているか。
  8.2 e)  JIS Z 7253に適合した安全データシートを提供でき
          るという情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.2 f)  起こり得る既知のアレルギー反応に関する情報は取
          扱説明書に記載しているか。
  8.2 g)  保管に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.2 g)  有効期限に関する情報は取扱説明書に記載している
          か。
  8.2h)   廃棄に関する情報は取扱説明書に記載しているか。
  8.2 i)  ふっ化物の種類は取扱説明書に記載しているか。

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                    JIS T 5914:2020                               試験報告書番号 : 
   箇条                要求事項及び説明                   適合性及び判定      結果,指摘事項,
                                                       合格   不合格  非該当  注記又はコメント
  8.2 i)  ふっ化物の濃度(g/g若しくは質量分率%又はその
          両方)は取扱説明書に記載しているか。
  9.1     修理に関する説明書は提供可能か。
  9.1     スペアパーツのリストは提供可能か。
  9.2     JIS Z 7253に適合した安全データシートは提供可能
          か。
  10.1    JIS T 5507,ISO 15223-1又はISO 21531に適合した
          図記号を表示しているか。
  10.2 a) パウダジェットハンドピースに製造業者の名称又は
          商標を表示しているか。
  10.2 b) パウダジェットハンドピースに形式名称を表示して
          いるか。
  10.2 c) パウダジェットハンドピースに製造番号又はロット
          番号を表示しているか。
  10.2 d) 蒸気滅菌との適合性を示す図記号を表示している
          か。
  10.2 d) 温水洗浄との適合性を示す図記号を表示している
          か。
  10.2 e) 滅菌済み単回使用部品の包装に“再使用不可”の図
          記号を表示しているか。
  10.2 e) 滅菌済み単回使用部品の包装に,使用期限を表示し
          ているか。
  10.3 a) 包装に製造業者の名称又は商標を表示しているか。
  10.3 b) 包装に形式名称を表示しているか。
  10.3 c) 包装にバッチ名を表示しているか。
  10.3 d) 包装に主要成分を記載しているか。
  10.3 e) 包装にふっ化物の種類を表示しているか。
  10.3 e) 包装にふっ化物の濃度(g/g若しくは質量分率%又
          はその両方)を表示しているか。
  10.3 f) 包装に正味容積(mL)若しくは正味質量(g)又は
          その両方を表示しているか。
  10.3 g) 包装に使用期限を表示しているか。
  10.3 h) 包装にJIS Z 7253に適合した安全データシートの情
          報を表示しているか。
  11      包装は輸送に耐えられるだけの厳重なものか。
  11      関連する包装は識別のための表示が行われている
          か。
  11      単回使用のパウダジェットハンドピース又は部品は
          個別に包装しているか。
参考文献 JIS Q 13485:2018 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

――――― [JIS T 5914 pdf 20] ―――――

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