JIS T 6505:2016 歯科用アルギン酸塩印象材

                                                                                   T 6505 : 2016

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 生体適合性・・・・[3]
•  5.2 操作時間・・・・[3]
•  5.3 初期硬化時間・・・・[3]
•  5.4 細線再現性・・・・[3]
•  5.5 石こうとの適合性・・・・[3]
•  5.6 弾性回復・・・・[3]
•  5.7 弾性ひずみ・・・・[3]
•  5.8 引裂き強さ・・・・[3]
•  6 試験前の準備・・・・[3]
•  6.0 一般・・・・[3]
•  6.1 サンプリング・・・・[3]
•  6.2 試験前の製品確認・・・・[4]
•  6.3 試験前の留意事項・・・・[4]
•  7 試験方法・・・・[5]
•  7.0 一般・・・・[5]
•  7.1 操作時間試験・・・・[5]
•  7.2 初期硬化時間試験・・・・[6]
•  7.3 細線再現性試験・・・・[7]
•  7.4 石こうとの適合性試験・・・・[8]
•  7.5 弾性回復試験・・・・[9]
•  7.6 弾性ひずみ試験・・・・[11]
•  7.7 引裂き強さ試験・・・・[12]
•  8 表示及び添付文書・・・・[14]
•  8.1 表示・・・・[14]
•  8.2 添付文書・・・・[14]
•  附属書A(規定)試験に用いる器具及び附属品の説明・・・・[16]
•  附属書B(参考)引裂き強さ試験用試験体把持法の例・・・・[25]
•  参考文献・・・・[28]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[29]

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――――― [JIS T 6505 pdf 1] ―――――

T 6505 : 2016

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6505:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6505 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6505 : 2016

歯科用アルギン酸塩印象材

Dental alginate impression materials

序文

  この規格は,2013年に第1版として発行されたISO 21563を基とし,国内の使用実態を反映するために,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で用いるアルギン酸塩印象材(以下,印象材という。)について規定する。
    注記1 平成31年4月30日までJIS T 6505:2005を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 21563:2013,Dentistry−Hydrocolloid impression materials(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7503 ダイヤルゲージ
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6600 歯科用石こう(膏)
      注記 対応国際規格 : ISO 6873,Dentistry−Gypsum products(MOD)
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 3696,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ASTM D624,Standard Test Method for Tear Strength of Conventional Vulcanized Rubber and Thermoplastic
        Elastomers

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
バルク容器(bulk container)

――――― [JIS T 6505 pdf 3] ―――――

2
T 6505 : 2016
  歯科診療又は技工作業に使用する単回使用量より多い量の,粒状,液状,粉末状,又はその他の形状の
物質を保持する顧客向け包装又は一次包装容器。
3.2
顧客向け包装(consumer packaging),小売り包装(retail packaging),販売用包装(sales packaging)
  小売り販売の時点で,最終使用者向けの内容量を販売単位とする包装。
3.3
弾性回復試験(elastic recovery test)
  弾性印象材が,口くう(腔)内又は頭蓋顔面組織表面から撤去する際に生じる変形から回復する弾性を
測定する試験。
3.4
印象(impression)
  通常,トレーに盛った印象材を押し当て又は組織表面に接触するように印象材を注入し,組織にも印象
体にも顕著な損傷を与えることなく印象材とトレーとの組合せ物全体を撤去できるように,硬化させ弾性
体とすることによって得られる口くう(腔)又は頭蓋顔面組織表面の陰型。
    注記 正しく採得された印象に,流動性のある模型材を流し込み,硬化することによって,印象採得
          された組織表面の陽型を作製することができる。
3.5
初期硬化時間(initial setting time)
  練和又は化学反応を開始した印象材が,規定された試験方法によって,予測される硬化速度で硬化終了
する時間。
    注記 製造販売業者が指定する初期硬化時間は,次の点において試験実施者,使用者,その他にとっ
          て有用である。
        − 包装開封前又は開封後に,製品の品質劣化が生じているかどうかを判断する場合。例えば,
            試験実施者又は使用者によって調査された初期硬化時間が,製造販売業者の使用説明書に記
            載された値に近いことによって,当該製品は試験又は使用に適した品質をもつと推定できる。
        − 試験を支障なく始めることができる時間を規定するための基準点を明確にする必要があると
            きに有用である。
    例 石こう練和物は,初期硬化時間後,45分以内で最終的な硬化に達すると推測することができる。
3.6
一次包装(primary packaging),一次容器(primary container)
  製品に直接接触するように設計された包装。
3.7
二次包装(secondary packaging)
  1個又は複数個の一次包装品と,保護材,併用する附属品とを同こん(梱)する包装。
3.8
弾性ひずみ試験(strain-in-compression test)
  弾性印象材が,印象採得時に,次の性質をもつかどうかを確認するための試験。
− 口くう(腔)内組織に顕著な損傷を与えることなく印象材を口くう(腔)内から撤去できる柔軟さ。
− 印象に模型用石こうを流し込む際に生じる変形力に抵抗する硬さ,又は,インプラント部品を保持し
    たまま移し,その部品を印象における適切な位置で確実に保持するための硬さ。

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                                                                                              3
                                                                                   T 6505 : 2016
3.9
個包装(unit packet)
  一回の歯科臨床又は技工作業に必要な量を含む包装。

4 種類

  印象材の種類は,粉末状とペースト状とに区分する。

5 要求事項

5.1 生体適合性

  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 操作時間

  7.1によって試験したとき,針入試験機の先端とガラス板との間に残る印象材料の厚さが0.25 mmを超
えてはならない。

5.3 初期硬化時間

  初期硬化時間は,7.2によって試験したとき,添付文書に記載する時間の±20 %以内でなければならな
い。

5.4 細線再現性

  細線再現性は,7.3によって試験したとき,表1による。

5.5 石こうとの適合性

  石こうとの適合性は,7.4によって試験したとき,表1による。

5.6 弾性回復

  弾性回復は,7.5によって試験したとき,表1による。

5.7 弾性ひずみ

  弾性ひずみは,7.6によって試験したとき,表1による。

5.8 引裂き強さ

  引裂き強さは,7.7によって試験したとき,表1による。
                                           表1−特性
                種類          細線再現性  石こうとの   弾性回復   弾性ひずみ  引裂き強さ
                                            適合性
                                 μm         μm          %           %         N/mm
       粉末状及びペースト状      20           50       95.0以上    5.020.0     0.38以上

6 試験前の準備

6.0 一般

  箇条7の試験を開始するとき考慮する事項を次に示す。

6.1 サンプリング

  試料の準備は,次による。
a) 使用期限内の表示がある小売り包装品を準備する。
b) 同一の製造番号又は製造記号の製品を用いる。

――――― [JIS T 6505 pdf 5] ―――――

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