JIS T 6541:2013 歯科用インプラントシステムの技術文書 | ページ 3

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T 6541 : 2013
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差異の理
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇
国際規 条ごとの評価及びその内容 由及び今後の対策
格番号
箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
び題名 番号 の評価
4 要求事項 4.14.2 添付文書 4.15 取扱説明書
(続き) m) 他の法定記載事項 追加 JISの規定を追加した。 添付文書の記載事項である。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10451:2010,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD·················· 国際規格を修正している。
T6 541 : 2
013
2

JIS T 6541:2013の引用国際規格 ISO 一覧

  • ISO 10451:2010(MOD)

JIS T 6541:2013の国際規格 ICS 分類一覧

JIS T 6541:2013の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
JIST0801-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
JIST0806-1:2015
ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
JIST0806-2:2014
ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第2部:滅菌線量の確立
JIST0806-3:2010
ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第3部:線量測定にかかわる指針
JIST0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌―湿熱―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
JIST0841-1:2019
最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
JIST0841-2:2019
最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
JIST0993-1:2020
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIST0993-7:2012
医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物
JIST14971:2012
医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
JIST14971:2020
医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
JIST6001:2012
歯科用医療機器の生体適合性の評価
JIST6001:2021
歯科用医療機器の生体適合性の評価
JISZ8317-1:2008
製図―寸法及び公差の記入方法―第1部:一般原則